IQ OQ PQ Prozessvalidierung: Vollständige Theorie und Praxis

Die IQ OQ PQ-Prozessvalidierungsmethode, die für Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) steht, stellt die etablierte Rahmen Zur Prozessvalidierung. Sie dient der systematischen Erstellung dokumentierter Nachweise dafür, dass ein Herstellungsprozess unter Kontrolle ist. Diese Methodik folgt einem bewussten und logischen Ablauf. Sie beginnt mit der statischen, dokumentierten Überprüfung der korrekten Installation der Ausrüstung (IQ) und geht über zur dynamischen Bestätigung, dass die Ausrüstung in ihren spezifizierten Bereichen zuverlässig arbeitet (OQ). Abschließend wird nachgewiesen, dass der integrierte Prozess durchgängig Produkte produziert, die alle Qualitätsmerkmale erfüllen (PQ).

Der gesamte Ablauf ist darauf ausgelegt, vor der kommerziellen Nutzung einen objektiven, nachvollziehbaren Nachweis dafür zu erbringen, dass der Prozess robust, reproduzierbar und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Diese Methodik ist eine nicht verhandelbare regulatorische Voraussetzung in Branchen, die cGMP unterliegen, wie z. B. Pharmazeutika, Biologika und Medizinprodukt Herstellung, bei der die Prozesskonsistenz direkt mit der Patientensicherheit verknüpft ist. Die Anwendung dient nicht der anfänglichen Forschung, sondern ist die kritische Validierungsphase, die nach Abschluss der Prozessentwicklung und vor der Zulassung des Prozesses für die routinemäßige kommerzielle Produktion durchgeführt wird.

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Das Ergebnis der Validierung ist ein Beweis, kein Produkt.
• Beim „Worst-Case“-OQ-Test handelt es sich um kombinierte Stressoren.
• PQ validiert den integrierten Prozess, nicht nur die Ausrüstung.
• Die „Drei-Chargen“-Regel demonstriert die Reproduzierbarkeit.
• Der Erfolg von PQ wird durch Konsistenz definiert, nicht nur durch das Erfüllen von Spezifikationen.
• Das Protokoll ist ein Vertrag; Abweichungen müssen begründet und gut dokumentiert werden.
• Nutzen Sie die Lieferantendokumentation (FAT/SAT), ersetzen Sie jedoch nicht Ihre eigene OQ
• Die Validierung definiert den Beginn des Lebenszyklus, nicht das Ende eines Projekts.
• Jede „gleichwertige“ Änderung bedarf einer Begründung.
• Personalschulung ist Voraussetzung für OQ und PQ

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung (IQ) ist die erste und grundlegende Phase der IQ OQ PQ-Prozessvalidierungsmethodik. Es handelt sich um einen formalen, dokumentierten Prozess, der überprüft und bestätigt, dass Geräte, Systeme und Zusatzkomponenten in vollständiger Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers und den Designspezifikationen des Benutzers geliefert, installiert und konfiguriert wurden.

Zweck und Bedeutung des IQ: Das Hauptziel der IQ besteht darin, eine Basis für die Gerätevalidierung zu schaffen. Bevor mit den Betriebstests begonnen werden kann, muss sichergestellt werden, dass die Geräte physisch vorhanden, korrekt montiert und in einer geeigneten Umgebung aufgestellt sind. Diese Phase minimiert die Risiken einer unsachgemäßen Installation, die andernfalls zu Gerätestörungen, Produktqualitätsproblemen und Sicherheitsrisiken führen kann.

Wichtige Phasen und Aktivitäten der Installationsqualifizierung

Der IQ-Prozess ist systematisch und umfasst mehrere detaillierte Phasen, die normalerweise über ein vorab genehmigtes Protokoll und eine Checkliste verwaltet werden.

1. Vorinstallation und Planung

Bevor die Ausrüstung eintrifft oder bestellt wird, beginnt der IQ-Prozess mit einer sorgfältigen Planung. Dazu gehören:

• Überprüfung der Site-Bereitschaft: Stellen Sie sicher, dass der vorgesehene Standort für die neue Ausrüstung vorbereitet ist. Dazu gehört die Überprüfung auf ausreichend Platz, strukturelle Unterstützung und die Verfügbarkeit der erforderlichen Versorgungseinrichtungen an den richtigen Anschlusspunkten.
• Umweltbedingungen: Überprüfen Sie, ob die Installationsumgebung den Herstellerspezifikationen hinsichtlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Sauberkeit entspricht.
• Dokumentation sammeln: Sammeln Sie alle wichtigen Dokumente, wie z. B. die Bestellung, Herstellerhandbücher, Konstruktionsspezifikationen, technische Zeichnungen und Kalibrierungszertifikate für alle integrierten Messinstrumente.

2. Geräteempfang und -überprüfung

Nach der Lieferung der Ausrüstung wird eine gründliche Inspektion durchgeführt:

• Komponentenüberprüfung: Die gelieferten Artikel werden sorgfältig anhand der Packliste und der Bestellung überprüft, um sicherzustellen, dass alle Komponenten, einschließlich der Software, eingegangen sind und es sich um das richtige Modell und die richtige Version handelt, die bestellt wurde.
• Überprüfung auf Schäden: Es wird eine Sichtprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass während des Versands und der Handhabung keine Schäden aufgetreten sind.

Notiz: In den meisten Branchen, die die IQ OQ PQ-Methode anwenden, sollte die Ausrüstung mit Konformitätszertifikaten (CE-, FDA-Kennzeichnungen usw.), ggf. weiteren Zertifikaten und möglicherweise herstellereigenen Testergebnissen geliefert werden. Diese Dokumente sind genauso wichtig wie die physischen Waren selbst. Tatsächlich sollte eine Lieferung abgelehnt werden, wenn diese Dokumente nicht beiliegen oder im Voraus (zumindest in der Quarantänezone) eingegangen sind.

3. Installation und Verbindungsüberprüfung

Dies ist der Kern des IQ-Prozesses, bei dem die physische Installation unter die Lupe genommen wird:

• Richtige Montage und Platzierung: Überprüfen, ob die Ausrüstung gemäß den Anweisungen und technischen Zeichnungen des Herstellers zusammengebaut und positioniert ist.
• Versorgungsanschlüsse:this is a critical...

Verwandte Lesungen

• Validierungsmasterplan (VMP): das strategische Dokument auf hoher Ebene, das die allgemeine Validierungsphilosophie, den Umfang, die Verantwortlichkeiten und die spezifischen zu validierenden Systeme und Prozesse des Unternehmens definiert.
• Benutzeranforderungsspezifikation (URS): Das grundlegende Dokument beschreibt detailliert, was die Ausrüstung oder der Prozess aus Sicht des Endbenutzers und der Qualität leisten soll und bildet die Basis für alle nachfolgenden Tests.
• Werksabnahmeprüfung (FAT) und Standortabnahmeprüfung (SAT): Von Ingenieuren geleitete Vortests, die häufig zusammen mit dem Anbieter durchgeführt werden, um die Funktionalität der Geräte vor dem Versand (FAT) und nach der Installation (SAT) zu überprüfen. Dies kann zur Optimierung von IQ/OQ genutzt werden.
• Computersystemvalidierung (CSV): eine spezialisierte Validierungsdisziplin, die parallel zu IQ OQ PQ läuft und sich auf die Integrität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Software und der Computersysteme konzentriert, die die Geräte steuern.
• Konformität mit 21 CFR Part 11: die spezifischen FDA-Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, eine kritische Komponente von CSV zur Gewährleistung der Datenintegrität, Prüfpfade und Zugriffskontrolle.
• Reinigungsvalidierung: Ein manchmal separater, aber verwandter Validierungsprozess, der an derselben Ausrüstung durchgeführt wird, um nachzuweisen, dass ein Reinigungsverfahren Produktrückstände, Reinigungsmittel und mikrobielle Verunreinigungen wirksam und konsistent entfernen kann (wir empfehlen dringend, ihn in das IQ OQ PQ-Protokoll aufzunehmen, da der Reinigungsstatus ein integraler Bestandteil der Produkt- und Prozessleistung ist).
• Messsystemanalyse (MSA) / Gage R&R: die statistische Methodik, die zur Validierung der *Testmethoden* selbst verwendet wird, um sicherzustellen, dass das zur Beurteilung der Produktqualität verwendete Messsystem genau, präzise, ​​wiederholbar und reproduzierbar ist.
• Risikobasierte Validierung (mittels FMEA/HACCP): die Methodik zur Identifizierung potenzieller Fehlermodi und Risiken für die Produktqualität, sodass die Validierungsbemühungen auf die kritischsten Prozessparameter (CPPs) konzentriert werden können.
• Kritische Qualitätsattribute (CQAs) und kritische Prozessparameter (CPPs): die spezifischen, definierten Produktmerkmale (CQAs) und Prozessvariablen (CPPs), die kontrolliert werden müssen, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen, die die Akzeptanzkriterien für PQ bilden.
• Prozess-Fähigkeit Analysis (Cpk/Ppk): die statistische Analyse, die auf PQ-Daten durchgeführt wird, um zu quantifizieren, wie gut ein Prozess innerhalb seiner Spezifikationsgrenzen zentriert ist und wie viel Variabilität er aufweist, wodurch eine numerische Bewertung seiner „Fähigkeit“ bereitgestellt wird.
• Kontinuierliche Prozessüberprüfung (CPV): die moderne „Stufe 3“ der Prozessvalidierung, die die laufende Überwachung der Prozessparameter und Qualitätsmerkmale während der Routineproduktion umfasst, um sicherzustellen, dass der Prozess in einem konstanten Kontrollzustand bleibt.
• Änderungskontrollmanagement: das formelle Qualitätssystemverfahren zur Bewertung, Dokumentation und Genehmigung aller vorgeschlagenen Änderungen an einem validierten System oder Prozess, um sicherzustellen, dass dieser nicht unbeabsichtigt seinen validierten Zustand verlässt.
• Abweichungs- und CAPA-Management: das System zur Untersuchung, Bestimmung der Grundursache und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen für alle unerwarteten Veranstaltungen oder Fehler, die während oder nach der Validierung auftreten.
• Retrospektive Validierung: Ein veralteter und heute kaum noch akzeptabler Validierungsansatz, der auf der Analyse historischer Produktionsdaten eines bestehenden, nicht validierten Prozesses basiert, um nachzuweisen, dass dieser unter Kontrolle gelaufen ist.
• Validierungszusammenfassungsbericht (VSR): das abschließende, schlüssige Dokument, das den gesamten Validierungsaufwand (IQ OQ PQ) zusammenfasst, die wichtigsten Ergebnisse präsentiert, auf etwaige Abweichungen eingeht und das System oder den Prozess offiziell als validiert und für die kommerzielle Nutzung geeignet erklärt.