IQ OQ PQ 流程验证：完整理论与实践

IQ OQ PQ 流程 验证 方法论，即安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 顺序，构成了既定的流程。 框架 用于过程验证，即系统地生成文件证据，证明制造过程处于受控状态。该方法遵循一套严谨的逻辑步骤，从静态的、已记录的……开始。 确认 设备安装正确（IQ），动态确认设备在其规定的范围内可靠运行（OQ），最终证明集成过程能够持续生产出符合所有质量属性的产品（PQ）。

整个序列旨在提供客观、可追溯的证据，证明该过程在商业使用之前是稳健的、可重复的并且适合其预期用途。

这种方法是 cGMP 管理的行业（如制药、生物制剂和 医疗器械 制造业其中，工艺一致性与患者安全直接相关。它并非用于初步研究，而是工艺开发完成后、工艺获准进行常规商业化生产之前的关键验证阶段。

关键要点

• 验证的输出是证据，而不是产品。
• “最坏情况” OQ 测试涉及组合压力源。
• PQ 验证的是集成过程，而不仅仅是设备。
• “三批”规则体现了可重复性。
• PQ 的成功取决于一致性，而不仅仅是通过规范。
• 该协议是一种合同；偏差必须有合理的依据并有充分的记录。
• 利用供应商文档（FAT/SAT），但不要取代您自己的 OQ
• 验证定义了生命周期的开始，而不是项目的结束。
• 任何“同类”的改变都需要理由。
• 人员培训是OQ和PQ的先决条件

安装确认（IQ）

安装确认 (IQ) 是 IQ OQ PQ 流程验证方法的初始和基础阶段。它是一个正式的、记录在案的流程，用于验证并确认设备、系统和辅助组件已完全按照制造商的建议和用户的设计规范进行交付、安装和配置。

IQ 的目的和重要性： 设备质量验证 (IQ) 的主要目标是建立设备验证的基准。在开始任何操作测试之前，至关重要的是确保设备实际存在、正确组装并放置在合适的环境中。此阶段可以降低与不当安装相关的风险，否则可能导致设备故障、产品质量问题和安全隐患。

安装确认的关键阶段和活动

IQ 流程是系统的，涉及几个详细的阶段，通常通过预先批准的协议和清单进行管理。

1. 安装前和规划

在设备到达或订购之前，质量评估流程就已从周密的规划开始。这包括：

• 场地准备情况验证： 确保指定位置已为新设备做好准备。这包括检查是否有足够的占地面积、结构支撑，以及在正确的连接点是否配备必要的公用设施。
• 环境条件： 验证安装环境是否符合制造商对温度、湿度和清洁度的规范。
• 收集文件： 收集所有必要的文件，例如采购订单、制造商手册、设计规范、工程图和任何综合测量仪器的校准证书。

2. 设备接收与验证

设备交付后，将进行彻底检查：

• 组件验证： 根据装箱单和采购订单对交付的物品进行仔细检查，以确认所有组件，包括 软件已收到，型号和版本与订购的一致。
• 损坏检查： 进行目视检查以确保在运输和搬运过程中没有发生损坏。

笔记： 在大多数采用IQ OQ PQ方法的行业中，设备应附带符合性证书（例如CE、FDA标志等），以及其他证书，以及一些制造商自己的测试结果。这些文件应与实物本身同等重要。事实上，如果未包含这些文件或未提前收到（至少在隔离区），则应拒绝收货。

3. 安装和连接验证

这是 IQ 流程的核心，其中对物理安装进行了仔细检查：

• 正确的组装和放置： 验证设备是否按照制造商的说明和工程图进行组装和定位。
• 公用设施连接： 这是至关重要的一步，涉及确认所有基本服务的连接。这包括检查：
• 电气： 电源是否与所需电压和相位相匹配，并且接地和安全电路是否正确到位。
• 管道： 水、蒸汽或排水连接件安装正确、无泄漏且采用合适的材料制成。
• 气体和压缩空气： 所有气动和燃气管路均已正确连接，并且 压力 质量符合规格要求。
• 辅助设备： 确保任何支持或外围设备也正确安装和连接。
• 软件安装： 对于计算机控制系统来说，这包括核查软件是否安装正确、, 沟通 硬件已安装完毕，访问控制也已到位。

4. 文件和记录保存

在整个质量审查过程中，细致的记录至关重要。这包括：

• 记录序列号： 记录主要设备和所有关键部件的序列号和型号。
• 编译文档包： 创建一个活页夹或电子文件夹，其中包含所有相关文件，例如手册、图纸、校准记录和已完成的 IQ 协议。
• 制定维护和校准计划： 按照制造商的建议制定并记录日常维护和校准的计划。

5. 最终 IQ 报告及批准

对于这类行业来说，这很简单：完成所有检查后，将生成最终的 IQ 报告。该报告总结了已执行的活动，提供了记录的证据，详细说明了发现的任何偏差或差异及其解决方法，并得出结论，确定设备是否通过了安装确认。然后，该报告将由相关人员（例如质量保证部门）审核并正式批准，正式结束 IQ 阶段，并允许启动运行确认 (OQ)。

操作确认（OQ）

从安装确认的静态验证阶段，我们现在进入运行确认 (OQ) 的动态测试阶段。这是一系列正式的、记录在案的测试，旨在证明设备及其子系统在其规定的运行范围内按预期运行。

在引入实际产品或复杂的制造流程之前，此阶段对于提供系统功能可靠且受控的文档证据至关重要。

OQ的目的和重要性： OQ 的主要目标是逐一挑战和验证设备的每个关键功能。这种系统性测试可确保所有控件、警报、指示器和操作机制均按照其设计规格运行。通过在设备运行参数（例如，最快/最慢速度、最高/最低温度）的极限下测试其功能，OQ 可以建立稳健的运行范围。成功的 OQ 可以高度确信设备本身不会造成波动，并且性能可预测，这是在性能确认 (PQ) 阶段评估整体制造流程之前的先决条件。

操作确认的关键阶段和活动

OQ is driven by a detailed, pre-approved test protocol. This protocol outlines each test case, the 方法 for execution, and the pre-defined acceptance criteria that constitute a pass or fail.

1. 测试协议开发

任何测试开始前，都需要编写一份全面的运行质量 (OQ) 方案，并获得主要利益相关者（例如工程、验证、质量保证和系统所有者）的批准。该方案包含以下内容：

• 对成功完成的 IQ 的引用。
• 所有需要测试的关键功能的列表。
• 逐步的测试程序。
• 每个测试的具体、可衡量且明确的验收标准。
• 所需校准测试设备清单（例如，经过认证的转速表、经过校准的温度探头）。

2.功能和控制系统测试

这构成了 OQ 执行的核心。每个功能都经过单独测试，以确保其正常运行。示例包括：

• 控制：验证每个按钮、开关和人机界面 (HMI) 命令是否执行其预期操作（例如，按下“开始”即可开始循环，调整 HMI 上的速度设置可准确改变电机转速）。
• 电机和执行器：测试启动/停止序列、速度控制和方向控制。
• 加热器、冷却器和传感器：确认系统能够准确达到并维持温度、压力或其他关键设定值。这通常需要使用外部校准的传感器来验证设备自身的显示。

3. 报警和联锁验证

这是确保双方都 过程控制 以及操作员安全。每个警报和安全功能都会被特意触发，以验证其功能。

• 警报：模拟故障情况（例如，在运行期间打开门、产生过热情况）以确认相应的视觉和听觉警报正确激活。
• 安全联锁装置：测试紧急停止（E-stop）等功能，确保其能够立即安全地停止设备运行。验证防护门联锁装置是否能够在安全门打开时阻止机器运行。

4.“最坏情况”或范围边缘测试

OQ 不仅仅是在正常运行设定点进行测试，还包括将设备推至其运行参数的既定极限，这在实际生产条件下是会发生的。
例如：对于变速搅拌机，测试不仅要以典型的 100 RPM 转速进行，还要在其最低额定转速（例如 20 RPM）和最高额定转速（例如 500 RPM）下进行。这表明该设备在整个验证范围内性能稳定。这种测试通常被称为“挑战操作范围“.

以下是不同流程和设备类型的 OQ“最坏情况”参数组合的示例。 这些只是典型的例子； 您的案例必须根据确切的产品、用途、条件进行调整……尽管我们有示例，但对于每台机器，可能存在不止一个极端情况。

高压灭菌 最大允许负载密度（例如，腔室内装有最密集的手术工具包）+ 最低验证温度设置+ 最长验证周期时间。 这不仅测试了灭菌腔体是否能承受高温，还考验了系统将热量渗透到最难灭菌的负载的能力。它还会对灭菌腔体、管道和蒸汽发生器施加最大的持续压力，从而暴露出热稳定性或部件疲劳方面的潜在弱点，而这些弱点在短暂的空循环中是无法察觉的。	CNC加工中心 最硬的指定工件 合金 (e.g., Inconel) + Maximum spindle RPM + Maximum tool feed rate + A toolpath program with the highest density of rapid directional changes. 这种组合对整个机器造成了最大可能的压力。它测试电机扭矩下垂、主轴轴承振动、滚珠丝杠在极端负荷下的精度，以及控制器处理高密度数据块的能力。 G 代码 without stuttering. It’s a test of mechanical rigidity and computational power simultaneously.
	高速液体灌装线 最快的生产线速度 + 最高、最窄的集装箱类型（最不稳定） + 最低规格的产品 粘度 (most likely to splash or foam). 这对整个集成系统的时序和稳定性提出了挑战。它考验灌装喷嘴的截止精度，防止滴漏；考验星轮和导轨处理不稳定容器而不倾倒的能力；考验检重秤和剔除站以最大吞吐量准确运行的能力。
机器人 拾放臂 最大有效载荷重量 + 最远水平和垂直伸展点（最大力矩臂）+ 最高编程加速度和减速度值。 这是在最大惯性负载下对系统进行的测试。其目的是在机械系统承受最大惯性负载时，揭示伺服电机过冲、机械臂偏转（鞭打）、端点振动以及编码器的位置精度。 压力.	生物制药色谱橇 最大指定流速 + 最高粘度缓冲溶液 + 执行最陡的可能梯度变化（例如，在最短的可能时间内从 0% 到 100% 缓冲液 B）。 这会产生“压力冲击”场景。它测试泵在系统背压突然升高的情况下保持准确流量的能力，并验证梯度比例阀能否在最高压差下立即准确响应。它能发现以下方面的薄弱环节： 泵 密封件和阀门隔膜。
环境稳定性试验箱 最快的温度和湿度上升速率（例如，从-20°C/10% RH 到+70°C/95% RH）+ 满载产品安慰剂。 这会挑战制冷、加热和加湿系统容量的绝对极限。满负荷会起到热镇流器的作用，使腔室更难达到其升温速率。该测试不仅能揭示系统在空载情况下是否能够正常工作，还能测试控制器在不出现明显过冲的情况下管理设定点的能力。
压片机 最大转塔速度+最大主压缩力+使用已知“粘性”或流动特性差的安慰剂配方。 这模拟了最具挑战性的生产场景。它测试了送料器在处理复杂粉末时保持稳定填充模具的能力、离合器在不打滑的情况下处理力峰值的能力，以及冲头和凸轮在最大负荷下的耐磨性。它还考验了药片取出和剔除系统在高速下能否完美运行。	计算机视觉检测系统 最大传送带/零件进给速度 + 包含最小允许缺陷的零件 + 允许的最低照明条件。 这会将相机、镜头和软件推向极限。它测试相机的快门速度是否足够快以避免运动模糊，镜头光圈在最坏的情况下是否能够聚集足够的光线，以及处理算法是否足够快速和稳健，能够在最高吞吐量下发现最微小的瑕疵。
	冻干机（冷冻干燥机） 满载具有最高填充容量的小瓶 + 最快的冷冻坡道 + 初级干燥期间最快的真空下拉。 这会给系统带来最大可能的水蒸气负荷。它考验着制冷系统在大量升华冰涌入的情况下保持冷凝器盘管冷却的能力，也考验着真空泵在最高气体负荷下维持深真空的能力，而深真空是任何冻干循环的主要瓶颈。
离心机 最大转速 + 制造商指定的最大允许不平衡（使用故意不平衡的测试负载）+ 最长可能的运行时间设置。 这是一项机械严酷测试。它验证不平衡检测系统是否会在正确的阈值下触发，且不会发出干扰警报。它还会对驱动主轴、轴承和电机施加最大应力，测试其在持续高应力期间的热稳定性和机械完整性。	注射用水 (WFI) 分配回路 最低有效工作温度（其中 微生物 growth is a higher risk) + Opening all points-of-use simultaneously to create maximum flow demand. 此项测试测试主循环泵在系统需求最大时，在整个回路中（即使在最远点）维持湍流（防止生物膜形成的关键因素）的能力。它验证系统是否达到水力平衡，以及泵的规格是否正确。
泡罩包装机 每分钟最大循环次数 + 最厚、最难成型的聚合物 电影 + Deepest draw blister pocket design. 这种组合使成型和密封工位承受着巨大的压力。它考验着加热器能否提供足够的能量来高速软化最厚的薄膜，压缩空气系统能否提供足够的压力进行深拉，以及密封工位是否有足够的停留时间和压力来在这些充满挑战的条件下形成完美的密封。

5. 计算机系统和数据完整性的验证

对于现代设备来说，这是 OQ 中不可协商的一部分，也是某些行业法律要求的一部分。

• 用户访问控制：验证不同用户级别（例如操作员、主管、管理员）是否具有正确的权限，并且未经授权的用户不能执行关键功能。
• 审计跟踪：确认系统准确记录所有关键操作、设定点的更改和警报，并记录用户、日期和时间（根据以下要求 法规 like 21 CFR Part 11).
• 数据处理：测试数据备份、恢复和归档功能，以确保过程数据安全，不会丢失或更改。

6. 最终OQ报告及批准

至于 IQ，所有测试完成后，会编制最终的 OQ 报告。该报告会总结测试结果，明确说明每项测试是否符合验收标准。测试过程中遇到的任何偏差都会被记录、调查并解决，并提供清晰的理由。报告结论最终明确：设备已成功通过操作确认，现在可以进入最后阶段——性能确认 (PQ)。该报告经正式审核和批准后，OQ 阶段正式结束。

性能鉴定（PQ）

性能确认 (PQ) 是 IQ OQ PQ 验证方法的最终阶段。它是一个记录在案的过程，用于证明在既定参数范围内运行的制造工艺能够持续且可重复地生产出符合所有预定质量规格的产品。PQ 不再局限于单一设备，而是在真实的常规生产条件下，对整个集成系统进行测试——包括合格的设备、实际原材料、已获批准的程序和经过培训的人员。

此阶段提供FDA等监管机构要求的最终、切实的证据，证明生产工艺稳健、处于受控状态，并且能够可靠地生产出安全有效的产品。成功的PQ是验证工作的基石，也是工艺获批进行商业化生产前的最后关卡。它提供了用于在整个产品生命周期内持续监控工艺的基线数据。

绩效认证的关键阶段和活动

PQ 是根据预先批准的全面协议执行的，该协议详细说明了整个计划，从运行次数到要测试的特定质量属性。

1. PQ协议开发

PQ方案是验证工作的总体规划。它是一份详细的文件，必须经跨职能验证团队（例如质量、制造、工程、研发）批准后才能执行。关键内容包括：

• 参考IQ/OQ： 确认所有相关设备已成功完成先决条件 IQ 和 OQ 的声明。
• 批次数量和大小： 指定所需的连续、成功生产运行的次数。 行业标准 通常为3个批次，因为这可以证明可重复性，并确保单次成功运行并非异常。批次大小必须能够代表预期的商业规模。
• 关键工艺参数（CPP）： 列出了对产品质量至关重要的所有工艺参数（例如混合时间、温度、压缩力）及其经过验证的可接受范围，这些参数是在工艺开发和 OQ 期间确定的。
• 关键质量属性（CQA）： 定义了最终产品的所有物理、化学、生物和微生物属性，这些属性必须得到控制以确保所需的质量。这包括测试方法及其严格的验收标准（规范）。
• 抽样计划： 一份详细的计划，概述要取样的内容、如何取样、要取多少个样本，以及在过程中的什么时间和地点取样（例如，一批产品的开始、中间、结束；搅拌机的顶部、中部、底部）。

2. 执行生产运行（PQ 批次）

这是实际执行阶段，其中流程在尽可能接近常规制造的条件下运行。

真实世界条件：PQ 必须使用所有输入的最终批准版本：

• 原料： 来自合格的供应商，符合所有发布规范。
• 人员： 由经过全面培训的生产操作员执行，而不仅仅是工程师或科学家。
• 文档： 使用最终批准的标准操作程序（SOP）和主批次记录。
• 环境： 在具有合格公用设施的实际生产设施中进行。

（请参阅下文关于“三批”规则的专门章节）

3. 密集的生产过程中和最终产品测试

在每次 PQ 运行期间和之后，产品都会受到比常规质量控制更高级别的审查。

• 过程控制（IPC）： 在过程的中间阶段测试关键参数（例如混合均匀性、颗粒水分含量、片剂硬度），以确保过程保持受控。
• 最终产品测试： 每批样品都会根据所有关键质量属性 (CQA) 进行大量测试。对于药片，这可能包括外观、鉴别、含量（效价）、含量均匀度、溶出度、纯度（杂质）和微生物限度的测试。目标是证明批次间一致性（第 1、2 和 3 批的结果非常相似）和批次内均匀性（同一批次的起始、中间和结束阶段的结果非常相似）。

4. 过程监控和数据收集

在每次工艺质量 (PQ) 运行过程中，所有已识别的关键工艺参数 (CPP) 都经过细致的监控和记录，以证明它们在整个工艺过程中均保持在规定范围内。这确保了受控工艺参数与最终高质量产品之间的直接关联。

5. 数据分析和统计评估

过程质量 (PQ) 运行的数据经过汇编和统计分析。仅仅“符合”规范是不够的。分析结果必须具有高度的一致性和较低的变异性。平均值、标准差和相对标准差 (RSD) 等统计工具可用于量化过程的稳定性和能力。这些统计证据有力地证明了过程的稳健性。

6. 最终电能质量报告及批准

所有运行完成并分析完数据后，将生成最终的电能质量报告。该报告：

• 总结每个 PQ 批次的结果。
• 以清晰的格式呈现所有原始数据和统计分析。
• 记录所有发生的偏差、其根本原因的调查以及已采取的纠正措施。PQ批次中出现重大且无法解释的偏差可能会导致运行无效，并可能需要重新运行。
• 最后以明确的声明结束：该流程已成功验证，并被认为能够持续生产出符合其预定规格的产品。

经正式审查和批准该报告后，该工艺现已正式验证并可投入常规商业生产。

IQ OQ PQ 的替代方法

虽然IQ OQ PQ是GxP监管环境中的黄金标准，但其他行业也使用不同但同样严格的方法来达到相同的目标：确保工艺流程高效且受控。以下是五种其他可用作替代方案的工艺验证方法，仅供参考：

ASTM E2500 – 基于风险的方法 该标准定义了一个主要面向制药和生物制药行业的现代框架，侧重于生命周期和基于风险的验证方法。它强调设备和系统应“符合预期用途”。 它不是一个僵化的、按顺序排列的清单，而是从风险评估开始，确定关键质量属性 (CQA) 和关键过程参数 (CPP)。然后，对验证活动进行量身定制，以降低已识别的风险。它充分利用了供应商的文档资料和主题专家（SOP）的知识。中小型企业), promoting continuous verification throughout the equipment’s lifecycle rather than treating validation as a one-time event.	使用 FAT/SAT 进行调试和确认 (C&Q) 验收与质量 (C&Q) 是一种以工程为中心的方法，旨在验证设施或流程的所有系统和组件是否按照设计要求安装、测试和运行。它包括在供应商现场进行的工厂验收测试 (FAT) 和安装后的现场验收测试 (SAT)。 C&Q 的范围更广，通常先于 IQ/OQ 进行，或与其同时进行。工厂验收测试 (FAT) 的很大一部分是在设备发货前进行的，这有助于更高效地发现和解决问题。现场验收测试 (SAT) 阶段通常涵盖与 IQ 和 OQ 相同的内容，但它是在项目管理和工程交接的框架下进行的。这是重工业、能源和大型设施建设的标准。
	生产件批准流程 (PPAP) PPAP 是汽车和航空航天行业所需的标准化框架，以确保供应商的生产流程能够始终如一地生产出符合客户工程设计记录和规格的零件。 PPAP 是一种面向外部的验证，重点关注供应商与客户之间的关系。它是一个全面的提交文件包，包含 18 个具体要素，其中包括失效模式和效应分析（Failure Mode and Effects Analysis）（PPAP）。失效模式及影响分析), Measurement System Analysis (MSA), Control Plans, and initial 过程能力 研究（Cpk、Ppk）。它是正式批准供应商进行批量生产的更具规范性和整体性的“证据”。
六西格玛方法（DMAIC/DMADV） DMAIC or DMADV are highly data-driven and statistical methodology for process improvement and validation. DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control) is used for existing processes, while DMADV (Define, Measure, Analyze, Design, Verify) is used for new ones. Where IQ OQ PQ confirms a process meets a pre-defined state, 六西格玛 aims to optimize that state to a specific statistical level of quality (e.g., less than 3.4 defects per million opportunities). It is a continuous improvement framework rather than a discrete validation event. The “Control” phase of DMAIC is analogous to the ongoing monitoring that follows a successful PQ, but it is defined by 统计过程控制 (统计过程控制) 图表。	具有持续集成/持续部署（CI/CD）的敏捷方法 CI/CD 是现代软件开发的标准。它不再在开发结束时进行一次大型验证，而是自动化验证，并将其集成到代码的每一次细微修改中。 这与 IQ OQ PQ 的线性“瀑布”方法截然相反。每当开发人员提交新代码时，自动化流水线就会构建软件并运行一系列测试（单元测试、集成测试、回归测试）。这意味着软件创建“过程”会在短时间内以快速的循环持续验证，确保系统始终处于已验证状态。

结论

在制药和医疗器械等受监管行业中，IQ、OQ、PQ 流程是工艺验证的实际执行。IQ 阶段建立设备正确安装的记录基础；OQ 阶段提供证据，证明设备各项功能在其操作范围内可靠运行；而最后阶段 PQ 阶段则将所有环节（合格的设备、经批准的材料和经过培训的操作员）整合在一起，以证明整个工艺能够一致且可重复地生产出符合所有规格的产品。

此验证序列不是一次性事件；每当设备、材料或工艺参数发生重大变化时，都应正式全部或部分重新执行，以确保系统在整个生命周期内保持持续验证状态。

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• 验证总体规划（VMP）： 定义公司整体验证理念、范围、职责以及需要验证的具体系统和流程的高级战略文件。
• 用户需求规范 (URS)： 基础文件详细说明了从最终用户和质量角度来看设备或流程的预期功能，为所有后续测试奠定了基础。
• 工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）： 工程主导的前体测试，通常与供应商一起执行，以验证设备在装运前（FAT）和安装后（SAT）的功能，这可以用来简化 IQ/OQ。
• 计算机系统验证（CSV）： 与 IQ OQ PQ 并行运行的专门验证学科，重点关注控制设备的软件和计算机系统的完整性、安全性和可靠性。
• 21 CFR 第 11 部分合规性： FDA 制定的有关管理电子记录和电子签名的特定法规，是 CSV 的重要组成部分，用于确保数据完整性、审计跟踪和访问控制。
• 清洁验证： 有时在同一设备上执行分离但相关的验证过程，以证明清洁程序可以有效且持续地去除产品残留物、清洁剂和微生物污染（我们强烈建议将其纳入 IQ OQ PQ 协议中，因为清洁状态是产品和工艺性能不可或缺的一部分）。
• 测量系统分析 (MSA)/量具 R&R： 用于验证*测试方法*本身的统计方法，确保用于判断产品质量的测量系统准确、精确、可重复和可再现。
• 基于风险的验证（使用 FMEA/HACCP）： 识别潜在故障模式和产品质量风险的方法，使验证工作能够集中在最关键的过程参数（CPP）上。
• 关键质量属性 (CQA) 和关键工艺参数 (CPP)： 必须控制特定的、定义的产品特性 (CQA) 和过程变量 (CPP)，以确保所需的产品质量，这些构成了 PQ 的验收标准。
• 过程能力分析（Cpk/Ppk）： 对 PQ 数据进行的统计分析，以量化流程在其规格限度内的集中程度以及其可变性，从而提供其“能力”的数值分数。
• 持续过程验证（CPV）： 现代工艺验证的“第三阶段”，涉及在常规生产过程中持续监控工艺参数和质量属性，以确保工艺保持持续的控制状态。
• 变更控制管理： 正式的质量体系程序，用于评估、记录和批准对已验证系统或流程的任何拟议变更，以确保其不会无意中退出已验证状态。
• 偏差和 CAPA 管理： 该系统用于调查、确定验证期间或之后发生的任何意外事件或故障的根本原因，并实施纠正和预防措施。
• 回顾性验证： 一种过时的验证方法，现在很少被接受，该方法基于分析现有未经验证的流程的历史生产数据，试图证明其一直处于受控状态。
• 验证摘要报告（VSR）： 最终的、结论性的文件，总结了整个验证工作（IQ OQ PQ），展示了关键结果，解决了任何偏差，并正式宣布系统或流程已经验证并适合商业使用。

常用术语表

American Society for Testing and Materials (ASTM): 一个国际标准组织，负责制定和发布材料、产品、系统和服务的自愿共识技术标准，旨在提高各个行业的质量和安全。

Computer Numerically Controlled (CNC): 一种使用编程计算机软件控制机床的制造过程，可实现切割、铣削、钻孔和雕刻材料等任务的精确和自动化操作。

Continuous Integration/Continuous Deployment (CI/CD): 一种软件开发实践，可自动将代码更改集成并部署到生产环境，通过自动化测试和监控实现频繁更新、更快交付以及改善开发和运营团队之间的协作。

Corrective Action and Preventative Action (CAPA): 一种系统的方法来识别、调查和解决不符合项和潜在问题，以防止再次发生并确保遵守质量管理体系的监管标准。

Critical Control Points (CCP): 生产过程中可实施控制措施以预防、消除或将食品安全危害降低至可接受水平的特定阶段。识别这些环节对于食品生产系统中有效的危害分析和关键控制管理至关重要。

current Good Manufacturing Practice (cGMP): 确保产品始终按照质量标准进行生产和控制的系统，涵盖制造流程、设施、设备和人员的规定和指南，以确保制药、食品和其他受监管行业的安全、质量和功效。

Defects Per Million Opportunities (DPMO): 质量控制中使用的一种测量方法，用于量化每百万次错误机会中流程的缺陷数，计算方法是将缺陷数除以总机会数，然后乘以一百万。

Define Measure Analyze Improve Control (DMAIC): 六西格玛用于流程改进的数据驱动质量策略，包括五个阶段：识别问题、衡量当前绩效、分析数据以识别原因、根据调查结果改进流程以及控制未来绩效以维持改进。

Design Validation (DV): 通过测试和评估来确保产品满足指定要求和预期用途的过程，确认设计满足其目的并在实际条件下正确运行。

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): 一种系统方法，用于评估系统、流程或产品中的潜在故障模式，评估其对性能的影响，并确定风险的优先顺序，以通过纠正措施提高可靠性和安全性。

Food and Drug Administration (FDA): 美国卫生与公众服务部的一个联邦机构，负责监管食品安全、药品、医疗器械、化妆品和烟草产品，通过科学评估和执行合规标准来确保公众健康和安全。

Good Manufacturing Practice (GMP): 确保产品始终按照质量标准进行生产和控制的体系，最大限度地降低药品生产及相关行业的风险。该体系涵盖生产流程、设施条件、人员资质和文件规范的指南，以确保产品的安全性和有效性。

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP): 一种系统的食品安全方法，识别、评估和控制生产过程中关键点的危害，以防止食源性疾病并确保产品安全。

Installation Qualification (IQ): 一个记录的过程，用于验证设备或系统是否按照规范安装，包括对公用设施、环境条件和符合设计要求的评估，确保准备好进行操作鉴定。

Measurement System Analysis (MSA): 一种统计方法，用于评估测量过程和仪器的准确性、精确度和可靠性，确保收集的数据有效且一致，以便进行质量控制和过程改进的决策。

Operational Qualification (OQ): 验证过程确保设备或系统在规定的限制内按照指定的要求运行，确认它们在其运行环境中按预期运行。

Performance Qualification (PQ): 验证系统或设备在实际条件下按照指定要求运行的过程，确保其在预定限制内始终执行其预期功能。

Process Capability Index (Cpk): 一种统计测量方法，用于量化过程在指定限制内​​产生输出的能力，指示过程平均值与最接近的规格限制之间的关系，并根据过程变化进行调整。

Process Performance Index (Ppk): 一种统计指标，用于量化过程符合规格限值的程度，使用过程平均值和标准差计算得出。它表示过程在规定限值范围内产生输出的能力，同时考虑了变异性和中心性。

Product Lifecycle Management (PLM): 一种系统的方法，用于管理产品从开始到工程设计和制造、再到服务和处置的生命周期，整合人员、流程、数据和技术，以提高产品质量、缩短上市时间并加强利益相关者之间的协作。

Production Part Approval Process (PPAP): 制造业中使用的标准化程序，以确保供应商在批量生产之前满足质量要求，包括设计规范、工艺能力和生产样品的记录和验证，以确认符合客户的期望。

Quality Management System (QMS): 一套结构化的流程、程序和责任体系，旨在确保产品和服务的质量始终如一、促进持续改进并满足客户和监管要求。

Standard Operating Procedure (SOP): 一套分步说明，旨在帮助工人持续高效地执行日常操作，确保遵守法规和质量标准。

Statistical Process Control (SPC): 一种质量控制方法，采用统计技术来监视和控制过程，通过识别变化并在指定的限制内保持一致的输出来确保其充分发挥其潜力。

User Requirement Specification (URS): 一份详细说明用户对系统或产品的需求和期望的文档，概述了功能性和非功能性需求，以指导开发并确保与用户目标保持一致。