IQ OQ PQ Prozessvalidierung: Vollständige Theorie und Praxis
Die IQ OQ PQ-Prozessvalidierungsmethode steht für Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) Sequenz
Design History File (DHF)
Eine Design History File (DHF) ist eine umfassende Sammlung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die den Design- und Entwicklungsprozess eines Medizinprodukts oder Produkts detailliert beschreiben und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten. Sie umfasst alle Design-Inputs, Outputs, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Änderungen, die während des gesamten Produktlebenszyklus vorgenommen wurden. Die DHF dient als wichtige Referenz für die Qualitätssicherung und erleichtert Audits, wodurch nachgewiesen wird, dass das Produkt sowohl die Bedürfnisse der Anwender als auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.