IQ OQ PQ Prozessvalidierung: Vollständige Theorie und Praxis
Die IQ OQ PQ-Prozessvalidierungsmethode steht für Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) Sequenz
Design History File (DHF)
Ein Design History File (DHF) ist eine umfassende Sammlung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die den Design- und Entwicklungsprozess eines Medizinprodukt oder Produkt, um die Einhaltung der gesetzlichen Normen zu gewährleisten. Sie umfasst alle Entwurfsinputs, -outputs, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Änderungen, die während der Produktlebenszyklus. Die DHF dient als wichtige Referenz für die Qualitätssicherung und die Erleichterung von Audits, wodurch nachgewiesen wird, dass das Produkt sowohl die Bedürfnisse der Nutzer als auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.