Validation de Processus IQ OQ PQ : Théorie et Pratique Complètes

La méthodologie de validation du processus IQ OQ PQ, qui signifie Qualification d'installation (IQ), Qualification opérationnelle (OQ) et Qualification de performance (PQ), constitue la séquence établie. cadre Pour la validation des processus, elle sert à générer systématiquement des preuves documentées attestant qu'un processus de fabrication est sous contrôle. Cette méthodologie suit une progression délibérée et logique, commençant par la vérification statique et documentée de la bonne installation des équipements (QI), puis passant par la confirmation dynamique de leur fiabilité de fonctionnement dans les plages spécifiées (QO), et aboutissant à la démonstration que le processus intégré produit systématiquement des produits répondant à tous les critères de qualité (QP).

L’ensemble de la séquence est conçu pour fournir une preuve objective et traçable que le processus est robuste, reproductible et adapté à l’usage prévu avant toute utilisation commerciale.

Cette méthodologie est une condition réglementaire non négociable dans les industries régies par les BPF, telles que les produits pharmaceutiques, biologiques et dispositif médical La fabrication, où la cohérence des procédés est directement liée à la sécurité des patients, ne relève pas de la recherche initiale, mais de l'étape critique de validation, réalisée après la finalisation du développement du procédé et avant son approbation pour la production commerciale courante.

A Retenir

• Le résultat de la validation est une preuve, pas un produit.
• Les tests OQ « du pire des cas » impliquent des facteurs de stress combinés.
• PQ valide le processus intégré, pas seulement l’équipement.
• La règle des « trois lots » démontre la reproductibilité.
• Le succès du PQ est défini par la cohérence, et pas seulement par la réussite des spécifications.
• Le protocole est un contrat ; les écarts doivent être justifiés et bien documentés.
• Tirez parti de la documentation du fournisseur (FAT/SAT), mais ne remplacez pas votre propre OQ
• La validation définit le début du cycle de vie, et non la fin d’un projet.
• Tout changement « à l’identique » nécessite une justification.
• La formation du personnel est une condition préalable à la QO et à la QP

Qualification d'installation (QI)

La Qualification d'Installation (QI) est la phase initiale et fondamentale de la méthodologie de validation du processus QI/QO/QP. Il s'agit d'un processus formel et documenté qui vérifie et confirme que les équipements, systèmes et composants auxiliaires ont été livrés, installés et configurés conformément aux recommandations du fabricant et aux spécifications de conception de l'utilisateur.

Le but et l’importance du QI : L'objectif principal de la QI est d'établir une base de référence pour la validation de l'équipement. Avant tout essai opérationnel, il est crucial de s'assurer que l'équipement est physiquement présent, correctement assemblé et situé dans un environnement approprié. Cette phase permet d'atténuer les risques liés à une installation incorrecte, susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de l'équipement, des problèmes de qualité du produit et des risques pour la sécurité.

Étapes et activités clés de la qualification d'installation

Le processus IQ est systématique et implique plusieurs étapes détaillées, généralement gérées par un protocole et une liste de contrôle pré-approuvés.

1. Pré-installation et planification

Avant même l'arrivée ou la commande de l'équipement, le processus de QI commence par une planification minutieuse. Cela comprend :

• Vérification de l'état de préparation du site : S'assurer que l'emplacement prévu est prêt à accueillir le nouvel équipement. Cela implique de vérifier l'espace au sol, le support structurel et la disponibilité des services publics nécessaires aux points de raccordement appropriés.
• Conditions environnementales : vérifier que l'environnement d'installation répond aux spécifications du fabricant en matière de température, d'humidité et de propreté.
• Rassembler la documentation : rassembler tous les documents essentiels, tels que le bon de commande, les manuels du fabricant, les spécifications de conception, les dessins techniques et les certificats d'étalonnage pour tous les instruments de mesure intégrés.

2. Réception et vérification de l'équipement

Une fois le matériel livré, une inspection approfondie est effectuée :

• Vérification des composants : les articles livrés sont méticuleusement vérifiés par rapport à la liste de colisage et au bon de commande pour confirmer que tous les composants, y compris les logiciels, ont été reçus et correspondent au modèle et à la version commandés.
• Inspection des dommages : une inspection visuelle est effectuée pour s'assurer qu'aucun dommage n'est survenu pendant l'expédition et la manutention.

Note: Dans la plupart des industries appliquant la méthodologie QI/QO/QP, l'équipement doit être accompagné de ses certificats de conformité (marquages ​​CE/FDA…), éventuellement d'autres certificats et, éventuellement, de résultats de tests internes au fabricant. Ces documents doivent être considérés au même titre que les biens eux-mêmes. En effet, une livraison doit être refusée si ces documents ne sont pas inclus ou reçus à l'avance (au moins en zone de quarantaine).

3. Vérification de l'installation et de la connexion

C'est le cœur du processus IQ, où l'installation physique est examinée :

• Montage et placement corrects : vérifier que l'équipement est assemblé et positionné conformément aux instructions du fabricant et aux dessins techniques.
• Raccordements aux services publics :this is a critical...

Lectures connexes

• Plan directeur de validation (PDV) : le document stratégique de haut niveau qui définit la philosophie globale de validation de l'entreprise, la portée, les responsabilités et les systèmes et processus spécifiques à valider.
• Spécification des exigences de l'utilisateur (URS) : le document fondamental qui détaille ce que l'équipement ou le processus est censé faire du point de vue de l'utilisateur final et de la qualité, constituant la base de tous les tests ultérieurs.
• Tests d'acceptation en usine (FAT) et tests d'acceptation sur site (SAT) : tests précurseurs dirigés par l'ingénierie, souvent effectués avec le fournisseur, pour vérifier la fonctionnalité de l'équipement avant l'expédition (FAT) et après l'installation (SAT), qui peuvent être exploités pour rationaliser IQ/OQ.
• Validation du système informatique (CSV) : une discipline de validation spécialisée qui fonctionne en parallèle avec IQ OQ PQ, en se concentrant sur l'intégrité, la sécurité et la fiabilité des logiciels et des systèmes informatisés contrôlant l'équipement.
• Conformité à la partie 11 du CFR 21 : l'ensemble spécifique de réglementations de la FDA régissant les enregistrements électroniques et les signatures électroniques, un élément essentiel du CSV pour garantir l'intégrité des données, les pistes d'audit et le contrôle d'accès.
• Validation du nettoyage : un processus de validation parfois séparé mais lié, effectué sur le même équipement pour prouver qu'une procédure de nettoyage peut éliminer efficacement et systématiquement les résidus de produits, les agents de nettoyage et la contamination microbienne (nous recommandons fortement de l'inclure dans le protocole IQ OQ PQ, car l'état de nettoyage fait partie intégrante des performances du produit et du processus).
• Analyse du système de mesure (MSA) / Gage R&R : la méthodologie statistique utilisée pour valider les *méthodes de test* elles-mêmes, garantissant que le système de mesure utilisé pour juger de la qualité du produit est précis, exact, répétable et reproductible.
• Validation basée sur les risques (utilisant AMDEC/HACCP) : la méthodologie d'identification des modes de défaillance potentiels et des risques pour la qualité du produit, permettant de concentrer les efforts de validation sur les paramètres de processus les plus critiques (CPP).
• Attributs de qualité critiques (CQA) et paramètres de processus critiques (CPP) : les caractéristiques spécifiques et définies du produit (CQA) et les variables de processus (CPP) qui doivent être contrôlées pour garantir la qualité de produit souhaitée, qui constituent les critères d'acceptation du PQ.
• Capacité de traitement Analysis (Cpk/Ppk): l'analyse statistique effectuée sur les données PQ pour quantifier dans quelle mesure un processus est centré dans ses limites de spécification et dans quelle mesure il présente une variabilité, fournissant un score numérique de sa « capacité ».
• Vérification continue des processus (CPV) : l'« étape 3 » moderne de la validation du processus, qui implique la surveillance continue des paramètres du processus et des attributs de qualité pendant la production de routine pour garantir que le processus reste dans un état de contrôle constant.
• Gestion du contrôle des changements : la procédure formelle du système qualité permettant d'évaluer, de documenter et d'approuver toute modification proposée à un système ou à un processus validé afin de garantir qu'il ne quitte pas involontairement son état validé.
• Gestion des écarts et des CAPA : le système permettant d'enquêter, de déterminer la cause profonde et de mettre en œuvre des mesures correctives et préventives pour tout événement imprévu événements ou des échecs survenant pendant ou après la validation.
• Validation rétrospective : une approche de validation obsolète, désormais rarement acceptable, basée sur l'analyse des données de production historiques d'un processus existant et non validé pour tenter de prouver qu'il a fonctionné dans un état de contrôle.
• Rapport de synthèse de validation (VSR) : le document final et concluant qui résume l'ensemble de l'effort de validation (IQ OQ PQ), présente les résultats clés, aborde les écarts éventuels et déclare formellement le système ou le processus comme validé et apte à une utilisation commerciale.