Outre les normes et standards mondiaux habituels en matière de dispositifs médicaux :
- ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
- ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- IEC 60601 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
Vous trouverez ci-dessous une liste exhaustive des normes applicables à la plupart des dispositifs médicaux.
(cliquez sur un nœud intermédiaire pour étendre l'arbre. Passez la souris sur le nom de la norme pour obtenir son titre complet. Cliquez dessus pour visiter l'un des fournisseurs)
Note : cet arbre est partiellement généré automatiquement et est destiné à une première approche globale. Vérifiez bien les exigences et l'exhaustivité (exemple d'erreur : l'énumération de la norme relative aux métaux des terres rares pour un IRM n'est pas appropriée. Un IRM n'a pas de véritable aimant).
Se référer aux organismes officiels de normalisation énumérés dans notre répertoire d'outils.
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