典型的な medical device持ち運び可能、低コスト、 導かれた + 電池駆動で動作し、使用状況も表示されます。これらすべてが極東からヨーロッパへ合計9ユーロ未満で配送されました。そのデザインをレビューし、関連するいくつかの革新も提案してみましょう。
免責事項： イノベーションワールド 当サイトは、レビュー対象製品に関して一切の金銭的利害関係や所有権を有していません。製品は、他業界と共有できる興味深い、あるいは独創的なデザインであるという唯一の基準に基づいて選定されています。これらの製品は長年にわたり市場に出回っており、Innovation.worldは特別な情報や機密情報を開示したことはなく、分解、観察、類似技術からの知識によって明らかになった情報のみを開示しています。ただし、これらのデザインはそれぞれの所有者によって特許取得されている可能性があることにご注意ください。
見つかりませんでした 著作権 この製品に関する情報
特記事項: これは デザインレビュー, not a Medical Device 検証 test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.
下記に示すように、購入した製品にはブランド名が一切記載されていませんでした。このモデルはOEM製品なのでしょうか、それとも私たちが購入したような形で販売されることを想定していない製品なのでしょうか？
製品デザイン
パッケージと付属品
まあ、小型でコンパクトですね。デザインについては、低価格を重視した設計ということ以外に特筆すべき点はありません。
しかし、その価格帯にしては、ストラップと基本的な薄型のバッグ（おそらくベルトに取り付け可能）が付属している。製品自体はしっかりと保護されている。
写真から判断すると、明らかにスポーツ用途をターゲットにしているようだが、本文には病院や在宅医療用途についても言及されている。
製品の読み取り値が逆方向、つまり患者の目の前にいる人が読み取るべき値と逆方向になっていることから、この製品が自転車で効率的に使用できるかどうかには疑問があります。
使用説明書（IFU）
製品および組立部品表の一部として、ここでレビューしてください。
英語のみ、両面印刷、読みやすい大きなフォントサイズ
これは珍しいことです。ほとんどのブランドは、できるだけ小さな紙にできるだけ多くのテキストと言語を詰め込むという（悪い）傾向があり、そのため、特に高齢の患者にとっては読みにくくなります。
メインの箱（そして後にはメインの製品にも）には、製造者の名前も所在地も、認証機関も一切記載されていない。
言及されているにもかかわらず、ユーザーマニュアルは当社が発行しています。すべての権利は当社に帰属します。・・・しかし、どの会社ですか？
それとは別に、医療機器の取扱説明書の典型的なセクションは次のとおりです。
- 概要
- インストールと使用方法
- 精度を含む仕様
- トラブルシューティング
- シンボル
- 清掃を含む膨大な数の警告
注目すべき点：血中酸素飽和度（%SpO2）測定の原理に関する分かりやすい説明
主な製品設計
すべてのプラスチック部品は隙間なくぴったりと組み合わさっており、固定部品（上部LCDフレーム）用のボックスも、取り外し可能なバッテリーカバーも、いずれもスムーズに動作します。ネジは一切見えず、主要なクリップもきちんと隠されています（詳細は下記の画像ギャラリーをご覧ください）。
この製品シリーズと同様に、デザインは主に指を挟む2つの関節部で構成されています。電子部品は上部にあり、発光ダイオードは爪の上に配置されています。一方、電池と受信センサーは下部、つまり指の下に配置されています。
機械設計における主な難点は、指の両面と良好な接触を実現すると同時に、指のサイズの大きなばらつきに対応できる汎用性を確保することである。
これは、2つの柔らかいゴムと、汎用性の高いジョイントおよびそのバネによって実現されています。
カスタムLCDを含むすべての電子部品は両面基板に搭載され、数年前の携帯電話のようにクリップでプラスチック製の本体に取り付けられている。
キャリブレーションを考慮に入れたとしても、このプリント基板には驚くほど多くのテストポイントが存在する。
ケーブルは可能な限り短く、すべて溶接されているため、信号ノイズや接続不良を最小限に抑えることができます。
主な表示はバッテリーカバーに印刷されており、シリアル番号と製造番号といった主要な情報は側面のバーコードと関連付けられていますが、現状では判読できません。このカバーには、詳細な表示を記載するのに十分なスペースがあったはずです。
一般的な設計上の観点から言えば、耐久性とトレーサビリティの観点から、カバーなどの取り外し可能な部品には、重要な情報や法的表示を記載しない方がよいでしょう。
・これらのマーキングが意図的に交換可能に作られていない限り（これはバリエーション、OEM、または在庫上の理由では便利かもしれないが、適切なリスク分析には合格しないだろう）
詳細コンポーネントギャラリー
結論
全体的に見て、この製品の主なデザインは、バッテリーの標準サイズと指のサイズを中心に構築されています。その点では、 ヘッドランプのデザイン レビュー済み。
この製品については複雑な気持ちです。
本当に低価格の商品なのでしょうか？
価格帯から言えば、確かに低価格製品であり、スポーツ・レジャー市場だけでなく、医療機器市場にとってもなおさらです。
注文から10日後、ヨーロッパに6.5ユーロ＋送料2.5ユーロで到着しました。一般的なブランドでは、見た目は似たような製品を少なくとも20倍以上高い価格（送料別）で販売し、納期も長くなる可能性があるのに対し、
しかし、重要な規制上の欠点（下記参照）を除けば、この製品は デザインも良く、梱包も良く、組み立ても良く、動作も良好です。 少なくともテスト期間中は、よく知られた欧米ブランドと十分に比較できるレベルだった。
しかしその一方で
「うーん」親欧米派のプロユーザーは間違いなくここでいくつか懸念を抱くでしょう。
欧州医療機器指令（MDD）または米国食品医薬品局（FDA）の承認については疑問があり、少なくともパッケージ、製品、または使用説明書には記載されていません。
- 会社への入社は必須です
- 製品参照番号は必須です
- 認証機関は必須です
また、その開発、製造、物流、トレーサビリティ、市場監視を監督する関連する医療承認および品質システム。
少なくとも私たちは ない この製品には、他の東洋製製品にも見られる警告が表示されています（スペルと色はオリジナルです）。
＆#8220;これは補助医療機器です 重篤な疾患や 医療用酸素のみで生存している人々。＆#8220;
注：この製品群は薬剤を投与するものではありませんが、その測定値は医療上の判断に用いられる可能性があります。そのため、この製品群は医療機器として明確に分類されます。
設計上の改善点の可能性
機械工学の分野から、よくできました！非常に細かい点ですが。
製造の観点から：
- 上下両面に同じエラストマーを使用するのは簡単だっただろうが、必要な量からすれば、おそらく追加の小さな金型を用意する余裕もあるだろう。
- ワイヤーの手動溶接、センサーに合うようにホットグルーを滴下する作業、そして2つのバネを配置する作業は、組み立て工程における（ごく）小さなボトルネックである可能性が高い。
プロダクトマネージャーの視点から
- 製品の色：白は広く使われているが、文化的な側面もあるかもしれない。一方、ローズやライトブルーは、医療機器というよりは、欧米諸国では安価な製品や玩具と関連付けられることが多い。
- プラスチック表面の質感：マットな質感とわずかな粒状感により、医療製品は通常、使用中に摩耗する光沢のあるプラスチックよりも高級感のある外観になります。
- （上記はいずれも、製品とその製造者がまず西洋の医療規制を満たしている場合にのみ意味を持つ。）
Possible Innovations
Because this is innovation.world !
On the product itself, but around the product and other new usages also
On the product itself
- not an innovation, but as seen above: plastic quality & colors, so as texture and grain to increase user quality perception
- 30 hours of usage (from IFU = at best): for hospital applications, it would be an easy design upgrade to make it rechargeable with some connectors on the back. The nurse would put it overnight on charge and the battery would only have to last a day. Either by プラグイン the charger jack (simpler + more reliable connection; could be a standard USB) or by having a small docking station (more 人間工学に基づいた). The additional components + a 6x6cm docking station + a small 5V power adapter … less than $4-5 full factory cost
- data logging, mainly for sleep apnea monitoring, as existing in other brands: arguable depending on the market target, as it is clearly a change of product range & complexity. Micro & PCB needs to handle this additional interface. Physical Connection on the top of the design. Data would be retrieved by the doctor either
- by physical connection. Note that it could be combined with the charging possibility mentioned above
- wireless, likely by Bluetooth
- close to the above: to suppress any local LCD display -simplify the product- but have the info sent by Bluetooth to surrounding phones; that would both make the product simpler & allow any app software evolution + smart functions + audible alarms which do not exist on this product. With the spread of the phone market, having the oximeter working as a standalone is less and less an argument
- maybe some smart option to turn the LCD value readings so that patients can read easily also, especially if home-care or outdoor is the market targets
- either mechanically: physically turn the LCD itself; more complex, could be fragile
- preferred: simply by software! Due to the information display, it should be possible to drive the digits of the LCD to print the values the other way around. The LCD would likely have to be adapted slightly the have the “%” sign on both sides of the digits (the ones displayed depending on orientation) and have some indication of what is the top and what is the bottom added. The switch between one side and the other could be either by the provided bottom or automatically by a small orientation sensor like on modern mobile phones
Around the product & other new usages
- Such low price permits to integrated it easily into sports equipment, mainly on handles used in indoor fitness
- to monitor body status, alarm if too low (pulse rate) or too low (%SpO2)
- in a regulation loop, to drive the speed/force of equipment (static runner or bicycle …)
- to drive other mechanical equipment, the most logical being oxygen dispenser systems to have a full regulation loop; the more these products have already integrated electronics, the easier (note: some patents already exist on that)
- Valve Integrated Pressure Regulators (VIPR)
- wall flowmeters
- Portable fixed oxygen concentrators
- to alarm and monitor wirelessly: any Internet of Things (IoT) network, either in home care or in the hospital
- the fact that the nurse has to carry the oximeter with her is currently not the most convenient, even with the provided strap. Therefore:
- to integrate it into hospital beds; either fully fixed, or with a dedicated clip to be fixed around bed metal rods
- to have s strap to be wearied as a watch
用語集
Bill Of Material (BOM): 製品の製造に必要な部品、サブアセンブリ、原材料を数量と仕様を含めて詳細に記述した構造化されたリストで、生産計画や在庫管理に使用されます。
Food and Drug Administration (FDA): a federal agency of the United States Department of Health and Human Services responsible for regulating food safety, pharmaceuticals, medical devices, cosmetics, and tobacco products to ensure public health and safety through scientific evaluation and enforcement of compliance standards.
instruction For Use (IFU): 医療機器または製品の適切な使用、取り扱い、メンテナンスに関する詳細情報を提供し、ユーザーの安全性と有効性を確保する文書。
Internet of Things (IoT): センサー、ソフトウェア、その他の技術が組み込まれた相互接続されたデバイスのネットワークであり、インターネットを介してデータを収集および交換することを可能にし、さまざまなプロセスやシステムの自動化、監視、および制御を容易にする。
Medical Devices Directive (MDD): 欧州連合の規制で、医療機器の安全性、性能、品質に関する要件を定め、加盟国で販売される前に、必須の健康および安全基準を満たしていることを保証するものです。
Metal Active Gas (welding) (MAG): 鉄系金属と非鉄金属の接合時に、溶融池を大気汚染から保護するために、連続的に供給される消耗電極と、通常は二酸化炭素を含むシールドガス混合物を使用する溶接プロセス。
Metal Inert Gas (welding) (MIG): 溶接ガンを通して供給される連続した固体ワイヤ電極を使用し、ワイヤとワークピースの間に電気アークを発生させて両方を溶融させ、溶融池を形成する溶接プロセス。通常、汚染を防ぐために不活性ガスでシールドされる。
Original Equipment Manufacturer (OEM): 他社が販売する部品や機器を製造する会社。通常、これらの部品は最終製品に組み込まれ、最終製品は後者のブランド名で販売される。
Printed Circuit Board (PCB): 絶縁材料で作られた平らな基板で、導電経路（通常は銅板からエッチング加工されたもの）を通して電子部品を支持・接続する。回路の組み立ての基礎となり、部品間の電気接続を容易にする。
