典型的な medical device持ち運び可能、低コスト、 導かれた + 電池駆動で動作し、使用状況も表示されます。これらすべてが極東からヨーロッパへ合計9ユーロ未満で配送されました。そのデザインをレビューし、関連するいくつかの革新も提案してみましょう。
免責事項： イノベーションワールド 当サイトは、レビュー対象製品に関して一切の金銭的利害関係や所有権を有していません。製品は、他業界と共有できる興味深い、あるいは独創的なデザインであるという唯一の基準に基づいて選定されています。これらの製品は長年にわたり市場に出回っており、Innovation.worldは特別な情報や機密情報を開示したことはなく、分解、観察、類似技術からの知識によって明らかになった情報のみを開示しています。ただし、これらのデザインはそれぞれの所有者によって特許取得されている可能性があることにご注意ください。
見つかりませんでした 著作権 この製品に関する情報
特記事項: これは デザインレビュー, not a Medical Device 検証 test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.
下記に示すように、購入した製品にはブランド名が一切記載されていませんでした。このモデルはOEM製品なのでしょうか、それとも私たちが購入したような形で販売されることを想定していない製品なのでしょうか？
製品デザイン
パッケージと付属品
まあ、小型でコンパクトですね。デザインについては、低価格を重視した設計ということ以外に特筆すべき点はありません。
しかし、その価格帯にしては、ストラップと基本的な薄型のバッグ（おそらくベルトに取り付け可能）が付属している。製品自体はしっかりと保護されている。
写真から判断すると、明らかにスポーツ用途をターゲットにしているようだが、本文には病院や在宅医療用途についても言及されている。
製品の読み取り値が逆方向、つまり患者の目の前にいる人が読み取るべき値と逆方向になっていることから、この製品が自転車で効率的に使用できるかどうかには疑問があります。
使用説明書（IFU）
製品および組立部品表の一部として、ここでレビューしてください。
英語のみ、両面印刷、読みやすい大きなフォントサイズ
これは珍しいことです。ほとんどのブランドは、できるだけ小さな紙にできるだけ多くのテキストと言語を詰め込むという（悪い）傾向があり、そのため、特に高齢の患者にとっては読みにくくなります。
メインの箱（そして後にはメインの製品にも）には、製造者の名前も所在地も、認証機関も一切記載されていない。
言及されているにもかかわらず、ユーザーマニュアルは当社が発行しています。すべての権利は当社に帰属します。・・・しかし、どの会社ですか？
それとは別に、医療機器の取扱説明書の典型的なセクションは次のとおりです。
- 概要
- インストールと使用方法
- 精度を含む仕様
- トラブルシューティング
- シンボル
- 清掃を含む膨大な数の警告
注目すべき点：血中酸素飽和度（%SpO2）測定の原理に関する分かりやすい説明
主な製品設計
すべてのプラスチック部品は隙間なくぴったりと組み合わさっており、固定部品（上部LCDフレーム）用のボックスも、取り外し可能なバッテリーカバーも、いずれもスムーズに動作します。ネジは一切見えず、主要なクリップもきちんと隠されています（詳細は下記の画像ギャラリーをご覧ください）。
この製品シリーズと同様に、デザインは主に指を挟む2つの関節部で構成されています。電子部品は上部にあり、発光ダイオードは爪の上に配置されています。一方、電池と受信センサーは下部、つまり指の下に配置されています。
機械設計における主な難点は、指の両面と良好な接触を実現すると同時に、指のサイズの大きなばらつきに対応できる汎用性を確保することである。
これは、2つの柔らかいゴムと、汎用性の高いジョイントおよびそのバネによって実現されています。
カスタムLCDを含むすべての電子部品は両面基板に搭載され、数年前の携帯電話のようにクリップでプラスチック製の本体に取り付けられている。
キャリブレーションを考慮に入れたとしても、このプリント基板には驚くほど多くのテストポイントが存在する。
ケーブルは可能な限り短く、すべて溶接されているため、信号ノイズや接続不良を最小限に抑えることができます。
主な表示はバッテリーカバーに印刷されており、シリアル番号と製造番号といった主要な情報は側面のバーコードと関連付けられていますが、現状では判読できません。このカバーには、詳細な表示を記載するのに十分なスペースがあったはずです。
一般的な設計上の観点から言えば、耐久性とトレーサビリティの観点から、カバーなどの取り外し可能な部品には、重要な情報や法的表示を記載しない方がよいでしょう。
・これらのマーキングが意図的に交換可能に作られていない限り（これはバリエーション、OEM、または在庫上の理由では便利かもしれないが、適切なリスク分析には合格しないだろう）
詳細コンポーネントギャラリー
結論
全体的に見て、この製品の主なデザインは、バッテリーの標準サイズと指のサイズを中心に構築されています。その点では、 ヘッドランプのデザイン レビュー済み。
この製品については複雑な気持ちです。
本当に低価格の商品なのでしょうか？
価格帯から言えば、確かに低価格製品であり、スポーツ・レジャー市場だけでなく、医療機器市場にとってもなおさらです。
注文から10日後、ヨーロッパに6.5ユーロ＋送料2.5ユーロで到着しました。一般的なブランドでは、見た目は似たような製品を少なくとも20倍以上高い価格（送料別）で販売し、納期も長くなる可能性があるのに対し、
しかし、重要な規制上の欠点（下記参照）を除けば、この製品は デザインも良く、梱包も良く、組み立ても良く、動作も良好です。 少なくともテスト期間中は、よく知られた欧米ブランドと十分に比較できるレベルだった。
しかしその一方で
「うーん」親欧米派のプロユーザーは間違いなくここでいくつか懸念を抱くでしょう。
欧州医療機器指令（MDD）または米国食品医薬品局（FDA）の承認については疑問があり、少なくともパッケージ、製品、または使用説明書には記載されていません。
- 会社への入社は必須です
- 製品参照番号は必須です
- 認証機関は必須です
また、その開発、製造、物流、トレーサビリティ、市場監視を監督する関連する医療承認および品質システム。
少なくとも私たちは ない この製品には、他の東洋製製品にも見られる警告が表示されています（スペルと色はオリジナルです）。
＆#8220;これは補助医療機器です 重篤な疾患や 医療用酸素のみで生存している人々。＆#8220;
注：この製品群は薬剤を投与するものではありませんが、その測定値は医療上の判断に用いられる可能性があります。そのため、この製品群は医療機器として明確に分類されます。
設計上の改善点の可能性
機械工学の分野から、よくできました！非常に細かい点ですが。
製造の観点から：
- 上下両面に同じエラストマーを使用するのは簡単だっただろうが、必要な量からすれば、おそらく追加の小さな金型を用意する余裕もあるだろう。
- ワイヤーの手動溶接、センサーに合うようにホットグルーを滴下する作業、そして2つのバネを配置する作業は、組み立て工程における（ごく）小さなボトルネックである可能性が高い。
プロダクトマネージャーの視点から
- 製品の色：白は広く使われているが、文化的な側面もあるかもしれない。一方、ローズやライトブルーは、医療機器というよりは、欧米諸国では安価な製品や玩具と関連付けられることが多い。
- プラスチック表面の質感：マットな質感とわずかな粒状感により、医療製品は通常、使用中に摩耗する光沢のあるプラスチックよりも高級感のある外観になります。
- （上記はいずれも、製品とその製造者がまず西洋の医療規制を満たしている場合にのみ意味を持つ。）
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