저가형 맥박산소측정기(%SpO2) 설계 검토

일반적인 medical device휴대하기 편리하고, 저렴하며, 주도의 + 배터리로 작동하는 것을 나타내는 표시. 이 모든 것을 극동에서 유럽까지 배송하는 데 총 9유로도 채 들지 않았습니다. 디자인을 살펴보고 몇 가지 혁신적인 아이디어를 제안해 보겠습니다.

특별 참고: 이것은 디자인 검토, not a Medical Device 확인 test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.

아래 사진에서 보시는 바와 같이, 구매한 제품에는 브랜드 표시가 전혀 없었습니다. 해당 모델은 OEM 제품인가요, 아니면 저희가 구매한 것처럼 판매하도록 의도된 제품이 아닌가요?

제품 디자인

포장 및 액세서리

음, 작고 컴팩트하네요. 디자인에 대해서는 저렴한 가격을 목표로 했다는 점 외에는 딱히 할 말이 없습니다.

하지만 그 가격에 스트랩과 벨트에 부착할 수 있는 얇은 기본 파우치가 포함되어 있습니다. 제품 자체는 잘 포장되어 있습니다.

사진으로 봤을 때는 분명 스포츠 애플리케이션을 겨냥한 것 같지만, 본문에는 병원 및 가정 간호 애플리케이션에 대한 언급도 있습니다.

우리는 이 제품이 자전거에 효율적으로 사용될 수 있을지에 대해 다소 의구심을 가지고 있습니다. 특히, 측정값이 환자 앞에서 누군가가 읽어야 하는 값과 반대로 표시되는 것을 고려할 때 더욱 그렇습니다.

사용 설명서 (IFU)

제품 및 조립 BOM의 일부로 여기에서 검토하십시오.

영문판이며, A3 양면 인쇄에 읽기 편한 큰 글씨체로 제작되었습니다.

이런 경우는 드뭅니다. 대부분의 브랜드는 가능한 한 작은 종이에 최대한 많은 텍스트와 언어를 담으려는 (나쁜) 경향이 있어, 특히 노인 환자들이 읽기 어려워집니다.

메인 박스(그리고 나중에는 메인 제품)에도 제조업체 이름이나 위치, 인증 기관에 대한 언급이 전혀 없습니다.

 언급되기는 하지만본 사용자 설명서는 당사에서 발행했습니다. 모든 권리는 당사에 있습니다.그런데 어느 회사죠?

그 외에도 의료기기 사용설명서(IFU)의 일반적인 구성 요소는 다음과 같습니다.

• 개요
• 설치 및 사용
• 정확도를 포함한 사양
• 문제 해결
• 기호
• 청소를 포함한 수많은 경고 목록

주목할 점: 혈중 산소포화도(%) 측정 원리에 대한 훌륭한 설명

주요 제품 디자인

모든 플라스틱 부품은 틈새 없이 깔끔하게 결합되며, 고정 부품(상단 LCD 프레임)과 탈착식 배터리 커버 모두 마찬가지입니다. 나사는 전혀 보이지 않고 주요 클립은 잘 숨겨져 있습니다(자세한 내용은 아래 사진 갤러리를 참조하세요).

이 제품군에서 볼 수 있듯이, 디자인은 주로 손가락을 감싸는 두 개의 관절 부분으로 구성됩니다. 전자 부품은 손톱 위에 발광 다이오드가 있는 윗부분에 위치하고, 배터리와 수신 센서는 손가락 아래쪽 아랫부분에 있습니다.

기계 설계의 주요 난점은 손가락 크기의 큰 차이에도 적응할 수 있을 만큼 다용성을 갖추면서 손가락의 양쪽 표면과 양호한 접촉을 달성하는 것입니다.

이는 두 개의 부드러운 고무와 다용도 관절 및 스프링을 통해 구현됩니다.

맞춤형 LCD를 포함한 모든 전자 부품은 양면 PCB에 장착되어 있으며, 몇 년 전 휴대폰처럼 클립으로 플라스틱 본체에 고정됩니다.

보정을 고려하더라도 PCB에는 예상외로 많은 테스트 포인트가 있습니다.

케이블은 가능한 한 짧게 제작되었으며, 모든 부분이 용접되어 신호 잡음과 연결 불량을 최소화합니다.

주요 표시는 배터리 덮개에 인쇄되어 있으며, 일련 번호와 제조 번호는 측면의 바코드와 연결되어 있지만 현재 상태로는 알아보기 어렵습니다. 덮개에 충분한 공간이 있어 자세한 정보를 모두 표시할 수 있었을 것입니다.

일반적인 설계 관점에서 볼 때, 내구성과 추적성을 위해 덮개와 같이 쉽게 분리할 수 있는 부분에는 중요하거나 법적인 표시를 하지 않는 것이 좋습니다.

이러한 표시가 의도적으로 교환 가능하도록 만들어진 경우가 아니라면 (이는 변형 모델, OEM 또는 재고 관리 측면에서는 편리할 수 있지만, 적절한 위험 분석을 통과하지 못할 것입니다).

상세 구성 요소 갤러리

결론

전반적으로 제품의 주요 디자인은 배터리의 표준 크기와 손가락 크기를 기준으로 구성되었습니다. 이러한 측면에서, 이는 다음과 유사합니다. 헤드램프 디자인 검토 완료.

우리는 이 제품에 대해 복잡한 감정을 가지고 있습니다.

정말 저렴한 제품인가요?

가격적인 측면에서 보면 확실히 저렴한 제품입니다. 스포츠 및 레저 시장은 물론이고, 특히 의료기기 시장에서는 더욱 그렇습니다.

주문 후 10일 만에 유럽에 도착했고, 가격은 6.5유로에 배송비 2.5유로가 추가되었습니다.반면 일반적인 브랜드는 유사해 보이는 제품을 배송비를 제외하고 최소 20배 이상 비싸게 판매하며, 배송 기간도 더 오래 걸릴 수 있습니다.

하지만 중요한 규제상의 단점(아래 참조)을 제외하면, 이 제품은 디자인도 훌륭하고, 포장도 잘 되어 있고, 조립도 잘 되어 있으며, 작동도 잘 됩니다. -적어도 테스트 기간 동안에는- 유명한 서양 브랜드들과 비교해도 전혀 손색이 없을 정도였습니다.

하지만 반대편에는

음... 서구 지향적인 사용자들은 분명히 몇 가지 우려 사항을 가질 것입니다.

 유럽 ​​의료기기 지침(MDD) 또는 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 불확실하며, 포장이나 제품 또는 사용 설명서에 명시되어 있지 않습니다.

• 회사 등록은 필수입니다.
• 제품 참조 번호는 필수 입력 사항입니다.
• 인증기관 지정은 필수입니다.

또한 관련 의료 승인 및 품질 시스템을 통해 개발, 생산, 물류, 추적성 및 시장 감시를 감독합니다.

적어도 우리는 가지고 있다 ~ 아니다 이 제품에는 다른 동양산 제품에서 볼 수 있는 것과 같은 경고 문구가 있습니다(철자 및 색상은 원문 그대로입니다).

“이것은 보조 의료 장비입니다. 이 제품은 심각한 질병이나 그러한 질환을 가진 사람들을 위한 것이 아닙니다. 의료용 산소에만 의존하여 생명을 유지하는 사람들.“

참고: 이 제품군은 약물을 직접 투여하는 것은 아니지만, 측정값을 의료적 판단에 활용할 수 있으므로 의료기기로 분류됩니다.

가능한 디자인 개선 사항

기계공학 분야에서 훌륭하게 해내셨네요! 아주 사소한 관찰입니다.

제조 관점에서 보면 다음과 같습니다.

• 상단과 하단 모두 동일한 엘라스토머를 사용하는 것이 쉬웠겠지만, 필요한 부피를 고려하면 작은 금형을 하나 더 제작하는 것도 충분히 가능할 것으로 보입니다.
• 전선 수동 용접, 센서 고정을 위한 핫 글루 한 방울, 그리고 스프링 두 개 배치 작업이 조립 과정에서 (매우) 작은 병목 현상을 일으킬 가능성이 높습니다.

제품 관리자의 관점에서

• 제품 색상: 흰색이 널리 사용되기는 하지만 (문화적 측면일 수 있음), 장미색과 연한 파란색은 서양 국가에서 의료기기보다는 저렴한 제품이나 장난감과 더 연관되는 경향이 있습니다.
• 플라스틱 표면 질감: 약간의 결이 있는 무광택 표면은 일반적으로 의료 제품을 더욱 고급스럽게 보이게 합니다. 이는 사용 중에 마모될 가능성이 높은 반짝이는 플라스틱과는 대조적입니다.
• (위의 두 가지 모두 제품과 생산자가 서양 의학 규정을 먼저 충족하는 경우에만 의미가 있습니다.)