Um típico medical deviceportátil, de baixo custo, LIDERADO + indicação de uso com baterias. Tudo isso enviado do Extremo Oriente para a Europa por menos de 9€ no total. Vamos analisar seu design e também propor algumas inovações.
Isenção de responsabilidade: inovação.mundo Não temos qualquer incentivo financeiro, nem qualquer participação nos produtos analisados. Os produtos são escolhidos com base exclusivamente em seus designs interessantes ou originais, que possam ser compartilhados com outros setores. Esses produtos estão no mercado há anos; a Innovation.world não divulgou e não divulga qualquer informação especial ou confidencial, apenas o que é visível por meio de desmontagem, observação e conhecimento de tecnologias similares. Observe, no entanto, que esses designs podem ser patenteados por seus respectivos proprietários.
Não conseguimos encontrar direitos autorais Informações sobre este produto
Nota especial: isto é um revisão de projeto, not a Medical Device validação test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.
Como pode ser visto abaixo, o produto adquirido não possuía nenhuma marca. Esse modelo é OEM ou não deveria ter sido comprado dessa forma?
Design de produto
Embalagem e acessórios
Bem, pequeno e compacto. Não há muito o que dizer sobre seu design, exceto que foi projetado para ser de baixo custo.
Mas, por esse preço, ainda inclui uma alça e uma bolsa fina básica, possivelmente para ser presa ao cinto. O produto em si é bem protegido.
Pelas imagens, fica claro que o produto é voltado para aplicações esportivas, embora o texto mencione hospitais e aplicações de cuidados domiciliares.
Temos algumas dúvidas sobre a eficiência do uso do produto em bicicletas, especialmente porque, após a leitura dos valores, observamos que eles estão invertidos, sendo que os valores deveriam ser lidos por alguém na frente do paciente.
Instruções de Uso (IFU)
Consulte aqui como parte da lista de materiais do produto e da montagem.
Somente em inglês, impresso em frente e verso no formato A3 com fonte grande e de fácil leitura.
Isso se torna incomum: a (má) tendência da maioria das marcas é incluir o máximo de texto e idiomas possível no menor papel possível, tornando-o ilegível, especialmente para pacientes idosos.
Na caixa principal (e também posteriormente no produto principal), não há qualquer menção ao nome do fabricante, nem à sua localização, nem a qualquer organismo notificado.
Embora seja mencionado “O Manual do Usuário é publicado pela nossa empresa. Todos os direitos reservados.“Mas qual empresa?”
Além disso, uma seção típica das instruções de uso de um dispositivo médico é a seguinte:
- visão geral
- Instalação e utilização
- especificações incluindo precisão
- solução de problemas
- símbolos
- uma enorme lista de avisos, incluindo limpeza
Vale destacar: uma ótima explicação do princípio da medição de %SpO2 no sangue.
Design principal do produto
Todas as peças de plástico encaixam-se perfeitamente, sem folgas ou espaços entre as partes fixas (moldura superior do LCD) e a tampa removível da bateria. Nenhum parafuso fica visível e os clipes principais estão bem escondidos (veja a galeria de fotos com detalhes abaixo).
Assim como nesta família de produtos, o design consiste principalmente em duas partes articuladas que prendem o dedo. O componente eletrônico fica na parte superior, com o diodo emissor sobre a unha, enquanto as baterias e o sensor receptor estão na parte inferior, sob o dedo.
A principal complexidade do projeto mecânico reside em conseguir um bom contato com ambas as superfícies do dedo, sendo ao mesmo tempo suficientemente versátil para acomodar grandes variações no tamanho dos dedos.
Isso é conseguido graças às duas borrachas macias, a uma junta versátil e às suas molas.
Todos os componentes eletrônicos, incluindo o LCD personalizado, são montados em uma placa de circuito impresso de dupla face, fixada à estrutura de plástico por meio de presilhas, como nos telefones celulares de alguns anos atrás.
Mesmo levando em consideração a calibração, a placa de circuito impresso possui uma quantidade surpreendentemente grande de pontos de teste.
Os cabos são o mais curtos possível e totalmente soldados, limitando assim o ruído do sinal e as conexões soltas.
As principais marcações estão impressas na tampa da bateria, com a principal referência de número de série e fabricação vinculada ao código de barras na lateral, que, da forma como está, não é compreensível. Haveria espaço suficiente nessa tampa para uma marcação completa e detalhada.
Do ponto de vista geral do design: por razões de durabilidade e rastreabilidade, evite colocar marcações importantes ou legais em partes facilmente removíveis, como uma tampa.
... a menos que essas marcações sejam intencionalmente feitas para serem intercambiáveis (o que poderia ser útil para variantes, OEM ou por motivos de estoque, mas não passaria por uma análise de risco adequada)
Galeria de Componentes Detalhados
Conclusão
De forma geral, o design principal do produto é construído em torno do tamanho padrão da bateria e do tamanho do dedo. Nesse aspecto, é semelhante ao design do farol revisado.
Temos sentimentos contraditórios em relação a este produto.
É realmente um produto de baixo custo?
Em termos de preço, com certeza sim, é um produto de baixo custo, tanto para o mercado de esportes e lazer, quanto, principalmente, para o mercado de dispositivos médicos.
Chegou à Europa por €6,50 + €2,50 de portes de envio, 10 dias após a encomenda.Enquanto isso, marcas típicas venderiam um produto aparentemente similar por pelo menos 20 vezes mais, sem incluir o frete e possivelmente com um prazo de entrega maior.
Mas, além das importantes desvantagens regulatórias (ver abaixo), este produto É bem projetado, bem embalado, bem montado e funciona bem. -pelo menos durante o período testado-; poderia muito bem ser comparado a marcas ocidentais bem conhecidas.
Mas, por outro lado
"Hummm... usuários pró-ocidentais certamente terão algumas preocupações aqui."
A aprovação pela Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD) ou pela Food and Drug Administration (FDA) é questionável e, pelo menos, não está indicada na embalagem, no produto ou nas instruções de uso.
- A presença da empresa é obrigatória.
- A referência do produto é obrigatória.
- A notificação por um organismo certificado é obrigatória.
e as aprovações médicas e sistemas de qualidade relacionados que supervisionam seu desenvolvimento, produção, logística, rastreabilidade e fiscalização de mercado.
Pelo menos nós temos não Este produto contém um aviso semelhante ao encontrado em outros produtos fabricados no Oriente (a grafia e as cores são originais):
8220;Este é um equipamento médico suplementar. e não se destina a doenças graves ou aqueles que sobrevivem exclusivamente com oxigênio medicinal.8220;
Nota: embora esta família de produtos não administre medicamentos, suas medições podem ser usadas para embasar decisões médicas. Portanto, essa família de produtos é definitivamente classificada como dispositivos médicos.
Possíveis melhorias de design
Da área de engenharia mecânica, parabéns! Observações muito pequenas.
Do ponto de vista da fabricação:
- Teria sido fácil usar o mesmo elastômero nas partes superior e inferior, embora os volumes envolvidos provavelmente permitam um molde pequeno adicional.
- A soldagem manual do fio, a gota de cola quente para fixar o sensor e a colocação das duas molas provavelmente são os (muito) pequenos gargalos do processo de montagem.
Do ponto de vista de um Gerente de Produto
- Cores do produto: embora o branco seja amplamente utilizado, possivelmente por um aspecto cultural, o rosa e o azul claro são geralmente mais associados a produtos baratos ou brinquedos em países ocidentais, do que a dispositivos médicos.
- Textura da superfície plástica: o aspecto fosco com alguma granulação confere aos produtos médicos uma aparência mais sofisticada, em vez de plásticos brilhantes que se desgastam com o uso.
- (ambas as afirmações acima só fazem sentido se o produto e seu produtor atenderem primeiro às regulamentações médicas ocidentais)
Possible Innovations
Because this is innovation.world !
On the product itself, but around the product and other new usages also
On the product itself
- not an innovation, but as seen above: plastic quality & colors, so as texture and grain to increase user quality perception
- 30 hours of usage (from IFU = at best): for hospital applications, it would be an easy design upgrade to make it rechargeable with some connectors on the back. The nurse would put it overnight on charge and the battery would only have to last a day. Either by plugin the charger jack (simpler + more reliable connection; could be a standard USB) or by having a small docking station (more ergonomic). The additional components + a 6x6cm docking station + a small 5V power adapter … less than $4-5 full factory cost
- data logging, mainly for sleep apnea monitoring, as existing in other brands: arguable depending on the market target, as it is clearly a change of product range & complexity. Micro & PCB needs to handle this additional interface. Physical Connection on the top of the design. Data would be retrieved by the doctor either
- by physical connection. Note that it could be combined with the charging possibility mentioned above
- wireless, likely by Bluetooth
- close to the above: to suppress any local LCD display -simplify the product- but have the info sent by Bluetooth to surrounding phones; that would both make the product simpler & allow any app software evolution + smart functions + audible alarms which do not exist on this product. With the spread of the phone market, having the oximeter working as a standalone is less and less an argument
- maybe some smart option to turn the LCD value readings so that patients can read easily also, especially if home-care or outdoor is the market targets
- either mechanically: physically turn the LCD itself; more complex, could be fragile
- preferred: simply by software! Due to the information display, it should be possible to drive the digits of the LCD to print the values the other way around. The LCD would likely have to be adapted slightly the have the “%” sign on both sides of the digits (the ones displayed depending on orientation) and have some indication of what is the top and what is the bottom added. The switch between one side and the other could be either by the provided bottom or automatically by a small orientation sensor like on modern mobile phones
Around the product & other new usages
- Such low price permits to integrated it easily into sports equipment, mainly on handles used in indoor fitness
- to monitor body status, alarm if too low (pulse rate) or too low (%SpO2)
- in a regulation loop, to drive the speed/force of equipment (static runner or bicycle …)
- to drive other mechanical equipment, the most logical being oxygen dispenser systems to have a full regulation loop; the more these products have already integrated electronics, the easier (note: some patents already exist on that)
- Valve Integrated Pressure Regulators (VIPR)
- wall flowmeters
- Portable fixed oxygen concentrators
- to alarm and monitor wirelessly: any Internet of Things (IoT) network, either in home care or in the hospital
- the fact that the nurse has to carry the oximeter with her is currently not the most convenient, even with the provided strap. Therefore:
- to integrate it into hospital beds; either fully fixed, or with a dedicated clip to be fixed around bed metal rods
- to have s strap to be wearied as a watch
Glossário de termos utilizados
Bill Of Material (BOM): Uma lista estruturada que detalha os componentes, subconjuntos e matérias-primas necessárias para fabricar um produto, incluindo quantidades e especificações, usada para planejamento de produção e gerenciamento de estoque.
Food and Drug Administration (FDA): Uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos responsável por regulamentar a segurança alimentar, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos de tabaco para garantir a saúde e a segurança públicas por meio da avaliação científica e da aplicação de padrões de conformidade.
instruction For Use (IFU): Integra vários canais de comunicação e automatiza processos para agilizar o envolvimento do cliente.
Internet of Things (IoT): Uma rede de dispositivos interconectados, equipados com sensores, software e outras tecnologias que lhes permitem coletar e trocar dados pela internet, facilitando a automação, o monitoramento e o controle de diversos processos e sistemas.
Medical Devices Directive (MDD): Regulamento da União Europeia que estabelece requisitos de segurança, desempenho e qualidade para dispositivos médicos, garantindo que atendam aos padrões essenciais de saúde e segurança antes de serem comercializados nos Estados-Membros.
Metal Active Gas (welding) (MAG): Um processo de soldagem que utiliza um eletrodo consumível alimentado continuamente e uma mistura de gases de proteção, geralmente contendo dióxido de carbono, para proteger a poça de fusão da contaminação atmosférica durante a união de metais ferrosos e não ferrosos.
Metal Inert Gas (welding) (MIG): Um processo de soldagem que utiliza um eletrodo de fio sólido contínuo alimentado através de uma pistola de solda, criando um arco elétrico entre o fio e a peça de trabalho, fundindo ambos para formar uma poça de fusão, geralmente protegida por um gás inerte para evitar contaminação.
Original Equipment Manufacturer (OEM): Uma empresa que produz peças ou equipamentos que podem ser comercializados por outro fabricante. Normalmente, esses componentes são integrados ao produto final, que é então vendido sob a marca deste último.
Printed Circuit Board (PCB): Uma placa plana feita de material isolante que suporta e conecta componentes eletrônicos através de caminhos condutores, geralmente gravados em folhas de cobre. Ela serve como base para a montagem de circuitos e facilita as conexões elétricas entre os componentes.
