Um típico medical deviceportátil, de baixo custo, LIDERADO + indicação de uso com baterias. Tudo isso enviado do Extremo Oriente para a Europa por menos de 9€ no total. Vamos analisar seu design e também propor algumas inovações.
Isenção de responsabilidade: inovação.mundo Não temos qualquer incentivo financeiro, nem qualquer participação nos produtos analisados. Os produtos são escolhidos com base exclusivamente em seus designs interessantes ou originais, que possam ser compartilhados com outros setores. Esses produtos estão no mercado há anos; a Innovation.world não divulgou e não divulga qualquer informação especial ou confidencial, apenas o que é visível por meio de desmontagem, observação e conhecimento de tecnologias similares. Observe, no entanto, que esses designs podem ser patenteados por seus respectivos proprietários.
Não conseguimos encontrar direitos autorais Informações sobre este produto
Nota especial: isto é um revisão de projeto, not a Medical Device validação test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.
Como pode ser visto abaixo, o produto adquirido não possuía nenhuma marca. Esse modelo é OEM ou não deveria ter sido comprado dessa forma?
Design de produto
Embalagem e acessórios
Bem, pequeno e compacto. Não há muito o que dizer sobre seu design, exceto que foi projetado para ser de baixo custo.
Mas, por esse preço, ainda inclui uma alça e uma bolsa fina básica, possivelmente para ser presa ao cinto. O produto em si é bem protegido.
Pelas imagens, fica claro que o produto é voltado para aplicações esportivas, embora o texto mencione hospitais e aplicações de cuidados domiciliares.
Temos algumas dúvidas sobre a eficiência do uso do produto em bicicletas, especialmente porque, após a leitura dos valores, observamos que eles estão invertidos, sendo que os valores deveriam ser lidos por alguém na frente do paciente.
Instruções de Uso (IFU)
Consulte aqui como parte da lista de materiais do produto e da montagem.
Somente em inglês, impresso em frente e verso no formato A3 com fonte grande e de fácil leitura.
Isso se torna incomum: a (má) tendência da maioria das marcas é incluir o máximo de texto e idiomas possível no menor papel possível, tornando-o ilegível, especialmente para pacientes idosos.
Na caixa principal (e também posteriormente no produto principal), não há qualquer menção ao nome do fabricante, nem à sua localização, nem a qualquer organismo notificado.
Embora seja mencionado “O Manual do Usuário é publicado pela nossa empresa. Todos os direitos reservados.“Mas qual empresa?”
Além disso, uma seção típica das instruções de uso de um dispositivo médico é a seguinte:
- visão geral
- Instalação e utilização
- especificações incluindo precisão
- solução de problemas
- símbolos
- uma enorme lista de avisos, incluindo limpeza
Vale destacar: uma ótima explicação do princípio da medição de %SpO2 no sangue.
Design principal do produto
Todas as peças de plástico encaixam-se perfeitamente, sem folgas ou espaços entre as partes fixas (moldura superior do LCD) e a tampa removível da bateria. Nenhum parafuso fica visível e os clipes principais estão bem escondidos (veja a galeria de fotos com detalhes abaixo).
Assim como nesta família de produtos, o design consiste principalmente em duas partes articuladas que prendem o dedo. O componente eletrônico fica na parte superior, com o diodo emissor sobre a unha, enquanto as baterias e o sensor receptor estão na parte inferior, sob o dedo.
A principal complexidade do projeto mecânico reside em conseguir um bom contato com ambas as superfícies do dedo, sendo ao mesmo tempo suficientemente versátil para acomodar grandes variações no tamanho dos dedos.
Isso é conseguido graças às duas borrachas macias, a uma junta versátil e às suas molas.
Todos os componentes eletrônicos, incluindo o LCD personalizado, são montados em uma placa de circuito impresso de dupla face, fixada à estrutura de plástico por meio de presilhas, como nos telefones celulares de alguns anos atrás.
Mesmo levando em consideração a calibração, a placa de circuito impresso possui uma quantidade surpreendentemente grande de pontos de teste.
Os cabos são o mais curtos possível e totalmente soldados, limitando assim o ruído do sinal e as conexões soltas.
As principais marcações estão impressas na tampa da bateria, com a principal referência de número de série e fabricação vinculada ao código de barras na lateral, que, da forma como está, não é compreensível. Haveria espaço suficiente nessa tampa para uma marcação completa e detalhada.
Do ponto de vista geral do design: por razões de durabilidade e rastreabilidade, evite colocar marcações importantes ou legais em partes facilmente removíveis, como uma tampa.
... a menos que essas marcações sejam intencionalmente feitas para serem intercambiáveis (o que poderia ser útil para variantes, OEM ou por motivos de estoque, mas não passaria por uma análise de risco adequada)
Galeria de Componentes Detalhados
Conclusão
De forma geral, o design principal do produto é construído em torno do tamanho padrão da bateria e do tamanho do dedo. Nesse aspecto, é semelhante ao design do farol revisado.
Temos sentimentos contraditórios em relação a este produto.
É realmente um produto de baixo custo?
Em termos de preço, com certeza sim, é um produto de baixo custo, tanto para o mercado de esportes e lazer, quanto, principalmente, para o mercado de dispositivos médicos.
Chegou à Europa por €6,50 + €2,50 de portes de envio, 10 dias após a encomenda.Enquanto isso, marcas típicas venderiam um produto aparentemente similar por pelo menos 20 vezes mais, sem incluir o frete e possivelmente com um prazo de entrega maior.
Mas, além das importantes desvantagens regulatórias (ver abaixo), este produto É bem projetado, bem embalado, bem montado e funciona bem. -pelo menos durante o período testado-; poderia muito bem ser comparado a marcas ocidentais bem conhecidas.
Mas, por outro lado
"Hummm... usuários pró-ocidentais certamente terão algumas preocupações aqui."
A aprovação pela Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD) ou pela Food and Drug Administration (FDA) é questionável e, pelo menos, não está indicada na embalagem, no produto ou nas instruções de uso.
- A presença da empresa é obrigatória.
- A referência do produto é obrigatória.
- A notificação por um organismo certificado é obrigatória.
e as aprovações médicas e sistemas de qualidade relacionados que supervisionam seu desenvolvimento, produção, logística, rastreabilidade e fiscalização de mercado.
Pelo menos nós temos não Este produto contém um aviso semelhante ao encontrado em outros produtos fabricados no Oriente (a grafia e as cores são originais):
8220;Este é um equipamento médico suplementar. e não se destina a doenças graves ou aqueles que sobrevivem exclusivamente com oxigênio medicinal.8220;
Nota: embora esta família de produtos não administre medicamentos, suas medições podem ser usadas para embasar decisões médicas. Portanto, essa família de produtos é definitivamente classificada como dispositivos médicos.
Possíveis melhorias de design
Da área de engenharia mecânica, parabéns! Observações muito pequenas.
Do ponto de vista da fabricação:
- Teria sido fácil usar o mesmo elastômero nas partes superior e inferior, embora os volumes envolvidos provavelmente permitam um molde pequeno adicional.
- A soldagem manual do fio, a gota de cola quente para fixar o sensor e a colocação das duas molas provavelmente são os (muito) pequenos gargalos do processo de montagem.
Do ponto de vista de um Gerente de Produto
- Cores do produto: embora o branco seja amplamente utilizado, possivelmente por um aspecto cultural, o rosa e o azul claro são geralmente mais associados a produtos baratos ou brinquedos em países ocidentais, do que a dispositivos médicos.
- Textura da superfície plástica: o aspecto fosco com alguma granulação confere aos produtos médicos uma aparência mais sofisticada, em vez de plásticos brilhantes que se desgastam com o uso.
- (ambas as afirmações acima só fazem sentido se o produto e seu produtor atenderem primeiro às regulamentações médicas ocidentais)
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