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Classification des dispositifs médicaux basée sur les risques

1976-05-28

Les dispositifs médicaux sont classés en classes selon le risque qu'ils présentent pour les patients et les utilisateurs. Cette approche basée sur le risque, utilisée par les organismes de réglementation comme la FDA américaine et l'UE, comporte généralement trois ou quatre niveaux (par exemple, classes I, IIa, IIb, III). Les dispositifs à faible risque, comme les abaisse-langues, sont de classe I, tandis que les dispositifs à haut risque et essentiels au maintien de la vie, comme les stimulateurs cardiaques, sont de classe III.

Le système de classification basé sur les risques est la pierre angulaire des systèmes modernes d'information et de communication. dispositif médical dans le monde entier. Elle reconnaît qu'une approche réglementaire unique est inefficace et potentiellement dangereuse. Au lieu de soumettre chaque dispositif à l'examen le plus rigoureux, les régulateurs adaptent leur surveillance au potentiel de nuisance. La classification est déterminée par des facteurs tels que l'utilisation prévue du dispositif, la durée du contact avec le corps, le degré d'invasivité et le fait qu'il délivre de l'énergie ou qu'il a un effet biologique.

Par exemple, aux États-Unis, les dispositifs de classe I (par exemple, les bandages élastiques) sont soumis à des "contrôles généraux", qui comprennent l'enregistrement et l'étiquetage approprié. Les dispositifs de classe II (pompes à perfusion, fauteuils roulants électriques, etc.) doivent faire l'objet de "contrôles spéciaux" en plus des contrôles généraux, qui portent souvent sur les performances. normes et la notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). La catégorie de risque la plus élevée, la classe III (par exemple, les stimulateurs cardiaques implantables, les valves cardiaques), nécessite l'"approbation préalable à la mise sur le marché" (APM) la plus rigoureuse, qui implique la présentation de données cliniques approfondies pour prouver la sécurité et l'efficacité.

Ce système à plusieurs niveaux permet aux organismes de réglementation de concentrer leurs ressources sur les dispositifs qui présentent le plus de risques, tout en facilitant l'accès au marché pour les innovations à moindre risque. Ce concept a été à la base des amendements américains de 1976 sur les dispositifs médicaux et a été adopté et adapté par les organismes de réglementation du monde entier, formant la base de cadres tels que le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR).

Médical, Dispositifs médicaux, Surveillance après la mise sur le marché, Assurance qualité, Contrôle de qualité, Gestion de la qualité, Gestion des risques

UNESCO Nomenclature: 3201

- Santé publique

Type

Système abstrait

Perturbation

Incrémentale

Utilisation

Une utilisation répandue

Précurseurs

tragédie de la thalidomide (a mis en évidence la nécessité d'une réglementation des médicaments, ce qui a influencé la réglementation des dispositifs médicaux)
incidents liés au bouclier Dalkon (un facteur clé des amendements de 1976 sur les dispositifs médicaux)
développement de principes généraux de gestion des risques en ingénierie
création d'autorités sanitaires nationales (par exemple, la FDA en 1906)

Applications

processus d'approbation préalable à la mise sur le marché simplifiés pour les dispositifs à faible risque
exigences de surveillance post-commercialisation à plusieurs niveaux
efforts d'harmonisation réglementaire internationale (imdrf)
le développement de systèmes de gestion de la qualité tels que iso 13485 adaptée au risque

Brevets :

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En rapport avec : classification des dispositifs médicaux, réglementation fondée sur le risque, classe I de la FDA, classe II de la FDA, classe III de la FDA, approbation préalable à la mise sur le marché, 510(k), réglementation des dispositifs médicaux, santé publique, sécurité.

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