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Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Professionnel de santé utilisant un logiciel de diagnostic pour la détection du cancer de la peau.

(Image générée à titre d'illustration uniquement)

Logiciel en tant que Dispositif médical (SaMD) is defined as software intended for medical purposes that functions without being part of a hardware medical device. Governed by bodies like the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD is categorized based on the criticality of the information it provides and the healthcare situation, influencing its regulatory requirements. Because software can change quickly, its risk to benefit ratio has to be reassessed with each update.

Le concept de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est apparu pour répondre au rôle croissant des logiciels dans les soins de santé, qui fonctionnent indépendamment du matériel médical traditionnel. Le document fondateur de l'IMDRF, intitulé ‘Software as a Medical Device (SaMD) : Key Definitions’, précise que le SaMD est un dispositif médical à part entière et qu'il doit être réglementé en tant que tel. Il se distingue ainsi des logiciels qui font partie intégrante d'un dispositif physique (appelés ‘logiciels dans un dispositif médical’) ou des logiciels qui gèrent simplement la santé et le bien-être en général.

Le cadre réglementaire pour les SaMD est basé sur les risques, comme pour les dispositifs matériels, mais adapté à la nature unique des logiciels. La catégorisation des risques tient compte de deux facteurs principaux : l'importance des informations fournies par le dispositif pour les décisions en matière de soins de santé (traitement, diagnostic, gestion clinique, etc.) et l'état de la situation ou de la condition en matière de soins de santé (critique, grave, sans gravité, etc.). Une matrice est ainsi créée pour déterminer le niveau de risque global du dispositif, qui dicte à son tour le niveau requis d'examen réglementaire, y compris la nécessité de disposer de preuves cliniques et de systèmes de gestion de la qualité robustes. Ce cadre permet aux régulateurs de tout superviser, depuis les aides au diagnostic à faible risque jusqu'aux logiciels à haut risque qui informent directement les décisions de traitement de vie ou de mort, garantissant ainsi la sécurité des patients dans le paysage de la santé numérique qui évolue rapidement.

UNESCO Nomenclature: 3305
- Systèmes informatiques

Taper

Logiciel/Algorithme

Perturbation

Incrémentale

Usage

Utilisation généralisée

Précurseurs

  • développement des ordinateurs personnels et des smartphones
  • la création d'un service médical logiciel d'imagerie (par exemple, pour la ct/mri)
  • l'essor des dossiers médicaux électroniques (DME)
  • progrès de l'apprentissage automatique et de l'intelligence artificielle
  • création du forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (imdrf)

Applications

  • applications mobiles de diagnostic qui analysent les images pour le cancer de la peau
  • logiciel qui analyse les IRM pour détecter les tumeurs
  • logiciel de planification de traitement pour la radiothérapie
  • applications qui utilisent les données des capteurs des smartphones pour surveiller les maladies chroniques comme le diabète ou l'asthme
  • logiciel d'aide à la décision clinique intégré aux dossiers médicaux électroniques

Brevets:

NA

Idées d'innovations potentielles

  • SaMD prescriptif qui ajuste de manière autonome les dosages de médicaments via des appareils connectés
  • SaMD génératif basé sur l'IA pour créer des plans de traitement personnalisés à partir des données des patients
  • SaMD pour prédire les épidémies à l'aide des données de santé de la population
  • ‘digital twin’ SaMD that simulates a patient’s physiology to test therapies virtually
  • réalité augmentée SaMD for guiding surgical procedures in real-time
  • SaMD qui propose une thérapie de santé mentale par l'IA conversationnelle
  • SaMD alimenté par l'informatique quantique pour des simulations rapides de découverte de médicaments
  • SaMD décentralisé fonctionnant sur une blockchain pour des dossiers médicaux sécurisés et contrôlés par les patients
  • SaMD that uses interfaces cerveau-ordinateur for neuro-rehabilitation
  • SaMD de calcul ambiant qui surveille passivement la santé dans un environnement de maison intelligente
En rapport avec : SaMD, software as a medical device, santé numérique, informatique médicale, imdrf, fda, applications médicales mobiles, logiciels de santé, aide à la décision clinique, cadre réglementaire.

Contexte historique

Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(si la date est inconnue ou non pertinente, par exemple « mécanique des fluides », une estimation arrondie de son émergence notable est fournie)

10e année anniversaire

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