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Norme sui dispositivi medici Quadro completo

. Norme sui dispositivi medici Quadro completo. ISO 13485

Oltre ai consueti standard e norme globali sui dispositivi medici:

  • ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
  • ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
  • IEC 60601: Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali

Di seguito è riportato un elenco completo degli standard applicabili alla maggior parte dei dispositivi medici.

(fare clic su qualsiasi nodo intermedio per estendere l'albero. Passare il mouse sul nome dello standard per visualizzarne il titolo completo. Fare clic su di esso per visitare uno dei fornitori)

Nota: questo albero è parzialmente generato automaticamente ed è inteso per un primo approccio globale. Ricontrollare i requisiti e la completezza (esempio di errore: elencare lo standard dei metalli delle terre rare per una risonanza magnetica non è appropriato. Una risonanza magnetica non ha un vero e proprio magnete).

Consultare le organizzazioni ufficiali degli standard elencate nel nostro directory degli strumenti.

Argomenti trattati: Dispositivi medici, sistemi di gestione della qualità, gestione del rischio, apparecchiature elettromedicali, standard di sicurezza, conformità normativa, standard ISO, standard IEC, standard di prestazione, valutazione clinica, ingegneria dell'usabilità, biocompatibilità, controllo della progettazione, sorveglianza post-commercializzazione, convalida e verifica, software come dispositivo medico, Organizzazione internazionale per la standardizzazione e Commissione elettrotecnica internazionale.

Contesto storico

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(se la data è sconosciuta o non rilevante, ad esempio "meccanica dei fluidi", viene fornita una stima approssimativa della sua notevole comparsa)

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