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Software als Medizinprodukt (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Medizinisches Fachpersonal nutzt Diagnosesoftware zur Hautkrebserkennung.

(Abbildung dient nur zur Veranschaulichung)

Software als Medizinprodukt (SaMD) is defined as software intended for medical purposes that functions without being part of a hardware medical device. Governed by bodies like the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD is categorized based on the criticality of the information it provides and the healthcare situation, influencing its regulatory requirements. Because software can change quickly, its risk to benefit ratio has to be reassessed with each update.

Das Konzept der Software als Medizinprodukt (SaMD) wurde entwickelt, um der wachsenden Rolle von Software im Gesundheitswesen gerecht zu werden, die unabhängig von herkömmlicher medizinischer Hardware arbeitet. Das Grundlagendokument des IMDRF, ‘Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions’, stellt klar, dass SaMD selbst ein Medizinprodukt ist und als solches reguliert werden muss. Dies unterscheidet sie von Software, die in ein physisches Gerät integriert ist (bekannt als ‘Software in einem Medizinprodukt’), oder von Software, die lediglich die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden verwaltet.

Der regulatorische Rahmen für SaMD ist risikobasiert, ähnlich wie bei Hardware-Geräten, aber angepasst an die einzigartige Natur von Software. Bei der Risikokategorisierung werden zwei Hauptfaktoren berücksichtigt: die Bedeutung der von der SaMD gelieferten Informationen für Entscheidungen im Gesundheitswesen (z. B. Behandlung, Diagnose, klinisches Management) und der Zustand der Gesundheitssituation oder des Gesundheitszustands (z. B. kritisch, ernst, nicht ernst). Daraus ergibt sich eine Matrix zur Bestimmung der Gesamtrisikostufe des Produkts, die wiederum das erforderliche Maß an behördlicher Kontrolle vorgibt, einschließlich der Notwendigkeit klinischer Nachweise und robuster Qualitätsmanagementsysteme. Dieser Rahmen ermöglicht es den Regulierungsbehörden, alles zu überwachen, von Diagnosehilfen mit geringem Risiko bis hin zu hochriskanter Software, die direkt über Leben oder Tod entscheidet, und so die Patientensicherheit in der sich schnell entwickelnden digitalen Gesundheitslandschaft zu gewährleisten.

UNESCO Nomenclature: 3305
- Computer-Systeme

Typ

Software/Algorithmus

Störung

Inkremental

Verwendung

Weitverbreitete Verwendung

Vorläufer

  • Entwicklung von Personalcomputern und Smartphones
  • Schaffung von medizinischen Bildbearbeitungssoftware (z. B. für CT/MRT)
  • Anstieg der elektronischen Gesundheitsakten (EHRs)
  • Fortschritte im maschinellen Lernen und in der künstlichen Intelligenz
  • Gründung des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Anwendungen

  • Diagnose-Apps für Mobilgeräte, die Bilder auf Hautkrebs analysieren
  • Software, die MRT-Scans analysiert, um Tumore zu erkennen
  • Behandlungsplanungssoftware für die Strahlentherapie
  • Apps, die Sensordaten von Smartphones nutzen, um chronische Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma zu überwachen
  • In elektronische Patientenakten integrierte Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen

Patente:

NA

Potenzielle Innovationsideen

  • verschreibungspflichtiges SaMD, das Medikamentendosierungen über angeschlossene Geräte autonom anpasst
  • Generatives KI-basiertes SaMD zur Erstellung personalisierter Behandlungspläne aus Patientendaten
  • SaMD zur Vorhersage von Krankheitsausbrüchen anhand von Bevölkerungsgesundheitsdaten
  • ‘digital twin’ SaMD that simulates a patient’s physiology to test therapies virtually
  • Augmented Reality SaMD for guiding surgical procedures in real-time
  • SaMD bietet Psychotherapie durch Konversations-KI an
  • SaMD mit Quantencomputern für schnelle Simulationen der Arzneimittelentdeckung
  • dezentrales SaMD, das auf einer Blockchain läuft, für sichere, patientenkontrollierte Gesundheitsakten
  • SaMD that uses Gehirn-Computer-Schnittstellen for neuro-rehabilitation
  • Ambient Computing SaMD, das die Gesundheit in einer Smart-Home-Umgebung passiv überwacht
Verwandt mit: SaMD, Software als Medizinprodukt, digitale Gesundheit, medizinische Informatik, imdrf, fda, mobile medizinische Anwendungen, Gesundheitssoftware, klinische Entscheidungshilfe, Rechtsrahmen.

Historischer Kontext

Software als Medizinprodukt (SaMD)

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(wenn das Datum unbekannt oder nicht relevant ist, z. B. „Strömungsmechanik“, wird eine gerundete Schätzung seines bemerkenswerten Auftretens bereitgestellt)

10. Jahr Jubiläum

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