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Software como Dispositivo Médico (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Profissional de saúde utilizando software de diagnóstico para detecção de câncer de pele.

(Imagem gerada apenas para fins ilustrativos)

Software como um Dispositivo médico (SaMD) is defined as software intended for medical purposes that functions without being part of a hardware medical device. Governed by bodies like the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD is categorized based on the criticality of the information it provides and the healthcare situation, influencing its regulatory requirements. Because software can change quickly, its risk to benefit ratio has to be reassessed with each update.

O conceito de Software como Dispositivo Médico (SaMD) surgiu para abordar o papel crescente do software na área da saúde, que opera independentemente do hardware médico tradicional. O documento fundamental do IMDRF, "Software como Dispositivo Médico (SaMD): Definições Chave", esclareceu que o SaMD é um dispositivo médico em si e deve ser regulamentado como tal. Isso o distingue do software que é parte integrante de um dispositivo físico (conhecido como "software em um dispositivo médico") ou do software que simplesmente gerencia a saúde e o bem-estar em geral.

O quadro regulatório para SaMD é baseado em risco, semelhante ao de dispositivos de hardware, mas adaptado à natureza singular do software. A categorização de risco considera dois fatores principais: a relevância da informação fornecida pelo SaMD para decisões na área da saúde (por exemplo, para tratar, diagnosticar, orientar a gestão clínica) e o estado da situação ou condição de saúde (por exemplo, crítica, grave, não grave). Isso cria uma matriz para determinar o nível de risco geral do dispositivo, o que, por sua vez, define o nível necessário de escrutínio regulatório, incluindo a necessidade de evidências clínicas e sistemas robustos de gestão da qualidade. Essa estrutura permite que os órgãos reguladores supervisionem desde ferramentas de diagnóstico de baixo risco até softwares de alto risco que influenciam diretamente decisões de tratamento que podem ser fatais, garantindo a segurança do paciente no cenário da saúde digital em rápida evolução.

UNESCO Nomenclature: 3305
Sistemas de computador

Tipo

Software/Algoritmo

Interrupção

Incremental

Uso

Uso generalizado

Precursores

  • desenvolvimento de computadores pessoais e smartphones
  • criação de medicina software de imagem (ex: para tomografia computadorizada/ressonância magnética)
  • ascensão dos registros eletrônicos de saúde (eHRs)
  • avanços em aprendizado de máquina e inteligência artificial
  • Criação do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

Aplicações

  • Aplicativos móveis de diagnóstico que analisam imagens para detectar câncer de pele
  • Software que analisa exames de ressonância magnética para detectar tumores.
  • Software de planejamento de tratamento para radioterapia
  • Aplicativos que usam dados de sensores de smartphones para monitorar doenças crônicas como diabetes ou asma.
  • Software de apoio à decisão clínica integrado aos registros eletrônicos de saúde.

Patentes:

NA

Ideias de Inovação Potencial

  • prescriptive SaMD that autonomously adjusts medication dosages via connected devices
  • generative AI-based SaMD for creating personalized treatment plans from patient data
  • SaMD for predicting disease outbreaks using population health data
  • ‘digital twin’ SaMD that simulates a patient’s physiology to test therapies virtually
  • realidade aumentada SaMD for guiding surgical procedures in real-time
  • SaMD that provides mental health therapy through conversational ai
  • quantum computing-powered SaMD for rapid drug discovery simulations
  • decentralized SaMD running on a blockchain for secure, patient-controlled health records
  • SaMD that uses interfaces cérebro-computador for neuro-rehabilitation
  • ambient computing SaMD that passively monitors health in a smart home environment
Relacionado a: SaMD, software como dispositivo médico, saúde digital, informática médica, IMDRF, FDA, aplicativos médicos móveis, software de saúde, suporte à decisão clínica, estrutura regulatória.

Contexto histórico

Software como Dispositivo Médico (SaMD)

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(Caso a data seja desconhecida ou irrelevante, por exemplo, "mecânica dos fluidos", é fornecida uma estimativa aproximada de seu surgimento notável)

10º ano aniversário

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