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Software come dispositivo medico (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Operatore sanitario che utilizza un software diagnostico per l'individuazione del cancro della pelle.

(Immagine generata a solo scopo illustrativo)

Software come dispositivo medico (SaMD) is defined as software intended for medical purposes that functions without being part of a hardware medical device. Governed by bodies like the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD is categorized based on the criticality of the information it provides and the healthcare situation, influencing its regulatory requirements. Because software can change quickly, its risk to benefit ratio has to be reassessed with each update.

Il concetto di Software come dispositivo medico (SaMD) è emerso per affrontare il ruolo crescente del software nell'assistenza sanitaria, che opera indipendentemente dall'hardware medico tradizionale. Il documento fondamentale dell'IMDRF, ‘Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions’, ha chiarito che il SaMD è di per sé un dispositivo medico e deve essere regolamentato come tale. Ciò lo distingue dal software che è parte integrante di un dispositivo fisico (noto come ‘software in un dispositivo medico’) o dal software che gestisce semplicemente la salute e il benessere generale.

Il quadro normativo per i SaMD è basato sul rischio, simile a quello dei dispositivi hardware, ma adattato alla natura unica del software. La categorizzazione del rischio considera due fattori principali: l'importanza delle informazioni fornite dal SaMD per le decisioni sanitarie (ad esempio, per il trattamento, la diagnosi, la gestione clinica) e lo stato della situazione o della condizione sanitaria (ad esempio, critica, grave, non grave). Questo crea una matrice per determinare il livello di rischio complessivo del dispositivo, che a sua volta determina il livello di controllo normativo richiesto, compresa la necessità di prove cliniche e di solidi sistemi di gestione della qualità. Questo quadro consente alle autorità di regolamentazione di controllare tutto, dagli ausili diagnostici a basso rischio ai software ad alto rischio che informano direttamente le decisioni terapeutiche di vita o di morte, garantendo la sicurezza del paziente in un panorama sanitario digitale in rapida evoluzione.

UNESCO Nomenclature: 3305
- Sistemi informatici

Tipo

Software/Algoritmo

Interruzione

Incrementale

Utilizzo

Uso diffuso

Precursori

  • sviluppo di personal computer e smartphone
  • creazione di un sistema medico software di imaging (ad esempio, per la ct/mri)
  • ascesa delle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
  • progressi nell'apprendimento automatico e nell'intelligenza artificiale
  • istituzione del forum internazionale degli enti regolatori dei dispositivi medici (imdrf)

Applicazioni

  • applicazioni mobili diagnostiche che analizzano le immagini per il cancro della pelle
  • software che analizza le scansioni MRI per rilevare i tumori
  • software di pianificazione del trattamento per la radioterapia
  • app che utilizzano i dati dei sensori degli smartphone per monitorare condizioni croniche come il diabete o l'asma
  • software di supporto alle decisioni cliniche integrato nelle cartelle cliniche elettroniche

Brevetti:

NA

Idee e potenziali innovazioni

  • SaMD prescrittivo che regola autonomamente i dosaggi dei farmaci tramite dispositivi connessi
  • SaMD basato sull'intelligenza artificiale generativa per la creazione di piani di trattamento personalizzati a partire dai dati dei pazienti
  • SaMD per prevedere le epidemie utilizzando i dati sulla salute della popolazione
  • ‘digital twin’ SaMD that simulates a patient’s physiology to test therapies virtually
  • realtà aumentata SaMD for guiding surgical procedures in real-time
  • SaMD che fornisce terapia per la salute mentale attraverso l'intelligenza artificiale conversazionale
  • SaMD basato sul calcolo quantistico per simulazioni rapide di scoperta di farmaci
  • SaMD decentralizzato in esecuzione su una blockchain per cartelle cliniche sicure e controllate dai pazienti
  • SaMD that uses interfacce cervello-computer for neuro-rehabilitation
  • SaMD di calcolo ambientale che monitora passivamente la salute in un ambiente domestico intelligente
Correlato a: SaMD, software come dispositivo medico, salute digitale, informatica medica, imdrf, fda, applicazioni mediche mobili, software sanitario, supporto alle decisioni cliniche, quadro normativo.

Contesto storico

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(se la data è sconosciuta o non rilevante, ad esempio "meccanica dei fluidi", viene fornita una stima approssimativa della sua notevole comparsa)

decimo anno anniversario

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