Product Design, Manufacturing & Innovation Resources
بيت » Software as a Medical Device (SaMD)

Software as a Medical Device (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
أخصائي رعاية صحية يستخدم برنامجًا تشخيصيًا للكشف عن سرطان الجلد.

(صورة تم إنشاؤها للتوضيح فقط)

برمجة as a الأجهزة الطبية (SaMD) هو برنامج مخصص للأغراض الطبية يعمل دون أن يكون جزءًا من جهاز طبي. وتحكمها هيئات مثل الهيئات الدولية لتنظيم الأجهزة الطبية المنتدى (IMDRF)، يتم تصنيف SaMD بناءً على مدى أهمية المعلومات التي يقدمها وحالة الرعاية الصحية، مما يؤثر على متطلباتها التنظيمية.

ظهر مفهوم البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) لمعالجة الدور المتنامي للبرمجيات في الرعاية الصحية، والتي تعمل بشكل مستقل عن الأجهزة الطبية التقليدية. وقد أوضحت الوثيقة التأسيسية الصادرة عن الإطار الدولي لأبحاث الأجهزة الطبية (IMDRF)، بعنوان "البرمجيات كجهاز طبي (SaMD): التعريفات الرئيسية"، أن البرمجيات كجهاز طبي بحد ذاتها، ويجب تنظيمها على هذا الأساس. وهذا ما يميزها عن البرمجيات المدمجة في جهاز مادي (المعروفة باسم "البرمجيات في جهاز طبي")، أو البرمجيات التي تُعنى فقط بإدارة الصحة العامة والعافية.

يعتمد الإطار التنظيمي للبرمجيات الطبية على تقييم المخاطر، على غرار الأجهزة المادية، ولكنه مُكيَّف مع الطبيعة الفريدة للبرمجيات. ويراعي تصنيف المخاطر عاملين رئيسيين: أهمية المعلومات التي توفرها البرمجيات الطبية لاتخاذ القرارات الصحية (مثل العلاج والتشخيص وإدارة الحالة السريرية)، وحالة المريض (مثل حرجة أو خطيرة أو غير خطيرة). ويُنشئ هذا مصفوفة لتحديد مستوى المخاطر الإجمالي للجهاز، والذي بدوره يُحدد مستوى التدقيق التنظيمي المطلوب، بما في ذلك الحاجة إلى أدلة سريرية وأنظمة إدارة جودة فعّالة. ويتيح هذا الإطار للهيئات التنظيمية الإشراف على كل شيء، بدءًا من أدوات التشخيص منخفضة المخاطر وصولًا إلى البرمجيات عالية المخاطر التي تُؤثر بشكل مباشر على قرارات العلاج المصيرية، مما يضمن سلامة المرضى في بيئة الصحة الرقمية سريعة التطور.

UNESCO Nomenclature: 3305
- أنظمة الكمبيوتر

يكتب

البرنامج/الخوارزمية

الاضطراب

تزايدي

الاستخدام

الاستخدام الواسع النطاق

السلائف

  • development of personal computers and smartphones
  • creation of medical imaging software (e.g., for ct/mri)
  • rise of electronic health records (ehrs)
  • advances in machine learning and artificial intelligence
  • establishment of the international medical device regulators forum (imdrf)

التطبيقات

  • diagnostic mobile apps that analyze images for skin cancer
  • software that analyzes mri scans to detect tumors
  • treatment planning software for radiation therapy
  • apps that use smartphone sensor data to monitor chronic conditions like diabetes or asthma
  • clinical decision support software integrated into electronic health records

براءات الاختراع:

NA

أفكار ابتكارات محتملة

بسبب عمليات جمع البيانات من خلال برامج الروبوت، والتي تتجاوز حاليًا 40 ألفًا يوميًا، فإن هذا المحتوى مخصص لأعضاء المجتمع فقط.
> تسجيل الدخول < أو > سجل < (مجاني 100٪) للوصول إلى هذا، وكذلك جميع المحتويات والأدوات الأخرى المقيدة.

ذات صلة بـ: SaMD، البرمجيات كجهاز طبي، الصحة الرقمية، المعلوماتية الطبية، IMDRF، إدارة الغذاء والدواء، التطبيقات الطبية المتنقلة، البرمجيات الصحية، دعم القرارات السريرية، الإطار التنظيمي.

السياق التاريخي

Software as a Medical Device (SaMD)

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(إذا كان التاريخ غير معروف أو غير ذي صلة، على سبيل المثال "ميكانيكا الموائع"، يتم توفير تقدير تقريبي لظهوره الملحوظ)

الصور بالحجم الكامل والتنزيلات متاحة فقط 100% مجاناً للأعضاء المسجلين.