Product Design, Manufacturing & Innovation Resources
بيت » Software as a Medical Device (SaMD)

Software as a Medical Device (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
أخصائي رعاية صحية يستخدم برنامجًا تشخيصيًا للكشف عن سرطان الجلد.

(صورة توضيحية فقط)

البرمجيات كـ جهاز طبي (SaMD) is defined as software intended for medical purposes that functions without being part of a hardware medical device. Governed by bodies like the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD is categorized based on the criticality of the information it provides and the healthcare situation, influencing its regulatory requirements. Because software can change quickly, its risk to benefit ratio has to be reassessed with each update.

ظهر مفهوم البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) لمعالجة الدور المتنامي للبرمجيات في الرعاية الصحية، والتي تعمل بشكل مستقل عن الأجهزة الطبية التقليدية. وقد أوضحت الوثيقة التأسيسية الصادرة عن الإطار الدولي لأبحاث الأجهزة الطبية (IMDRF)، بعنوان "البرمجيات كجهاز طبي (SaMD): التعريفات الرئيسية"، أن البرمجيات كجهاز طبي بحد ذاتها، ويجب تنظيمها على هذا الأساس. وهذا ما يميزها عن البرمجيات المدمجة في جهاز مادي (المعروفة باسم "البرمجيات في جهاز طبي")، أو البرمجيات التي تُعنى فقط بإدارة الصحة العامة والعافية.

يعتمد الإطار التنظيمي للبرمجيات الطبية على تقييم المخاطر، على غرار الأجهزة المادية، ولكنه مُكيَّف مع الطبيعة الفريدة للبرمجيات. ويراعي تصنيف المخاطر عاملين رئيسيين: أهمية المعلومات التي توفرها البرمجيات الطبية لاتخاذ القرارات الصحية (مثل العلاج والتشخيص وإدارة الحالة السريرية)، وحالة المريض (مثل حرجة أو خطيرة أو غير خطيرة). ويُنشئ هذا مصفوفة لتحديد مستوى المخاطر الإجمالي للجهاز، والذي بدوره يُحدد مستوى التدقيق التنظيمي المطلوب، بما في ذلك الحاجة إلى أدلة سريرية وأنظمة إدارة جودة فعّالة. ويتيح هذا الإطار للهيئات التنظيمية الإشراف على كل شيء، بدءًا من أدوات التشخيص منخفضة المخاطر وصولًا إلى البرمجيات عالية المخاطر التي تُؤثر بشكل مباشر على قرارات العلاج المصيرية، مما يضمن سلامة المرضى في بيئة الصحة الرقمية سريعة التطور.

UNESCO Nomenclature: 3305
– Computer systems

يكتب

Software/Algorithm

خلل

Incremental

الاستخدام

استخدام واسع النطاق

مقدمات

  • development of personal computers and smartphones
  • creation of medical imaging software (e.g., for ct/mri)
  • rise of electronic health records (ehrs)
  • advances in machine learning and artificial intelligence
  • establishment of the international medical device regulators forum (imdrf)

التطبيقات

  • diagnostic mobile apps that analyze images for skin cancer
  • software that analyzes mri scans to detect tumors
  • treatment planning software for radiation therapy
  • apps that use smartphone sensor data to monitor chronic conditions like diabetes or asthma
  • clinical decision support software integrated into electronic health records

براءات الاختراع:

NA

أفكار ابتكارية محتملة

  • prescriptive SaMD that autonomously adjusts medication dosages via connected devices
  • generative AI-based SaMD for creating personalized treatment plans from patient data
  • SaMD for predicting disease outbreaks using population health data
  • ‘digital twin’ SaMD that simulates a patient’s physiology to test therapies virtually
  • الواقع المعزز SaMD for guiding surgical procedures in real-time
  • SaMD that provides mental health therapy through conversational ai
  • quantum computing-powered SaMD for rapid drug discovery simulations
  • decentralized SaMD running on a blockchain for secure, patient-controlled health records
  • SaMD that uses brain-computer interfaces for neuro-rehabilitation
  • ambient computing SaMD that passively monitors health in a smart home environment
Related to: SaMD, software as a medical device, digital health, medical informatics, imdrf, fda, mobile medical applications, health software, clinical decision support, regulatory framework.

السياق التاريخي

Software as a Medical Device (SaMD)

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(إذا كان التاريخ غير معروف أو غير ذي صلة، على سبيل المثال "ميكانيكا الموائع"، يتم توفير تقدير تقريبي لظهوره الملحوظ)

أحدث الإضافات

أهم المنشورات والمقالات

أفضل الأدوات الأصلية

السنة العاشرة عيد

الصور والتنزيلات بالحجم الكامل متاحة فقط، ومجانية تمامًا، للأعضاء المسجلين.