(यह छवि केवल उदाहरण के लिए बनाई गई है)
सॉफ्टवेयर के रूप में चिकित्सा उपकरण (SaMD) is defined as software intended for medical purposes that functions without being part of a hardware medical device. Governed by bodies like the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), SaMD is categorized based on the criticality of the information it provides and the healthcare situation, influencing its regulatory requirements. Because software can change quickly, its risk to benefit ratio has to be reassessed with each update.
चिकित्सा उपकरण के रूप में सॉफ्टवेयर (SaMD) की अवधारणा स्वास्थ्य सेवा में सॉफ्टवेयर की बढ़ती भूमिका को संबोधित करने के लिए उभरी, जो पारंपरिक चिकित्सा हार्डवेयर से स्वतंत्र रूप से कार्य करता है। IMDRF के मूलभूत दस्तावेज़, "चिकित्सा उपकरण के रूप में सॉफ्टवेयर (SaMD): मुख्य परिभाषाएँ," ने स्पष्ट किया कि SaMD स्वयं एक चिकित्सा उपकरण है और इसे इसी प्रकार विनियमित किया जाना चाहिए। यह इसे भौतिक उपकरण के अभिन्न अंग के रूप में मौजूद सॉफ्टवेयर (जिसे "चिकित्सा उपकरण में सॉफ्टवेयर" के रूप में जाना जाता है) या केवल सामान्य स्वास्थ्य और कल्याण का प्रबंधन करने वाले सॉफ्टवेयर से अलग करता है।
SaMD के लिए नियामक ढांचा हार्डवेयर उपकरणों के समान ही जोखिम-आधारित है, लेकिन सॉफ्टवेयर की अनूठी प्रकृति के अनुरूप अनुकूलित है। जोखिम वर्गीकरण में दो मुख्य कारकों पर विचार किया जाता है: स्वास्थ्य संबंधी निर्णयों के लिए SaMD द्वारा प्रदान की गई जानकारी का महत्व (जैसे, उपचार, निदान, नैदानिक प्रबंधन) और स्वास्थ्य संबंधी स्थिति (जैसे, गंभीर, नाजुक, मामूली)। इससे उपकरण के समग्र जोखिम स्तर को निर्धारित करने के लिए एक मैट्रिक्स बनता है, जो बदले में नियामक जांच के आवश्यक स्तर को निर्धारित करता है, जिसमें नैदानिक प्रमाण और मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों की आवश्यकता शामिल है। यह ढांचा नियामकों को कम जोखिम वाले नैदानिक सहायक उपकरणों से लेकर जीवन-मरण से जुड़े उपचार निर्णयों को सीधे प्रभावित करने वाले उच्च जोखिम वाले सॉफ्टवेयर तक, हर चीज की निगरानी करने की अनुमति देता है, जिससे तेजी से विकसित हो रहे डिजिटल स्वास्थ्य परिदृश्य में रोगी सुरक्षा सुनिश्चित होती है।
मेडिकल डिवाइस के रूप में सॉफ्टवेयर (SaMD)
(यदि तिथि अज्ञात है या प्रासंगिक नहीं है, उदाहरण के लिए "द्रव यांत्रिकी", तो इसके उल्लेखनीय उद्भव का एक अनुमानित आंकड़ा प्रदान किया गया है)
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