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Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Frei
  • Kein Download/keine Installation erforderlich
  • Keine Eintragung

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Suche nach Geräten oder Zertifikaten für alle registrierten (obligatorisch) Medizinprodukt in der EU: EUDAMED ist das von der Europäischen Kommission eingerichtete zentrale IT-System zur Erleichterung der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und dient als maßgebliches Datenarchiv für Medizinprodukte in der Europäischen Union.

Die Plattform integriert sechs Funktionsmodule – Akteursregistrierung, UDI-/Geräteregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, Klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung – um Transparenz und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Nach der Funktionserklärung Ende 2025 durch den Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission werden die ersten vier Module am 28. Mai 2026 für alle Wirtschaftsteilnehmer verpflichtend und konsolidieren die Registrierung, Meldung und Verbreitung von Sicherheits- und Leistungsdaten für Medizinprodukte.

Kann nach einer benannten Stelle, Verkäufern ... endlich suchen!

Sie wird die Transparenz im Bereich der Medizinprodukte verbessern, die Sicherheit erhöhen und dazu beitragen, “seltsame” Bescheinigungen oder Behauptungen zu bekämpfen.

Qualitäts- und Regulierungsfachleute sowie Einkäufer nutzen EUDAMED zur Verwaltung von Single Registration Numbers (SRN) und zur Sicherstellung, dass die technische Dokumentation mit der zentralen UDI-Datenbank für einen kontinuierlichen Marktzugang übereinstimmt:

  • Überprüfen Sie den Zertifizierungsstatus und die behördliche Zulassung internationaler Lieferanten und Fertigungspartner.
  • Koordinierung der klinischen Untersuchungsdaten zur Unterstützung der Leistungsvalidierung und der für die CE-Kennzeichnung erforderlichen technischen Unterlagen.
  • Analysieren Sie Wachsamkeitsberichte und im Feld durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen, um technische Fehlermodi in bestehenden Produktlinien zu minimieren.
  • Standardisierung der Gerätekennzeichnung und der Datenattribute gemäß der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).
Disziplinen: Medizinprodukte, Zulassungsangelegenheiten, Qualitätsmanagement, Biomedizintechnik, Compliance.
Kostenlose Alternative zur FDA GUDID-Datenbank: Emergo-Datenbank.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) im Vergleich zur FDA GUDID- und Emergo-Datenbank (typisch)
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)FDA GUDIDEmergo-Datenbank (typisch)
Geltungsbereich und Betreiber: EUDAMED ist das System der Europäischen Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt. Es enthält Daten zu Wirtschaftsakteuren, Medizinprodukten, benannten Stellen und Zertifikaten sowie zur Marktüberwachung.Geltungsbereich und Betreiber: GUDID ist eine Datenbank der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen des Systems zur eindeutigen Produktidentifizierung (Unique Device Identification, UDI). Das Suchportal AccessGUDID wurde von der National Library of Medicine in Zusammenarbeit mit der FDA entwickelt.Geltungsbereich und Betreiber: Geprüftes Mitglied: die RAMS-Suite von Emergo by UL, ein kommerzieller Anbieter von regulatorischen Informationen. Sie kombiniert Tools wie Produktklassifizierung, Registrierungs-Tracker, Regulatory Watch und Regulierungsberichte und ist kein von Herstellern geführtes Register.
Dateninhalt: Das Gerätemodul ist ein Register der auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Geräte, das mit der Registrierung der Akteure (einschließlich der einheitlichen Registrierungsnummer) und mit Zertifikaten von benannten Stellen verknüpft ist.Dateninhalt: GUDID speichert ausschließlich den Geräteidentifikator (UDI) mit Feldern wie Gerätename, Firmenname, MR-Sicherheitsstatus, GMDN-Begriff und -Code sowie Zulassungsnummern. Chargen- und Seriennummern sowie Patientendaten werden nicht gespeichert.Dateninhalt: Die Inhalte dienen der Orientierung und Nachverfolgung: Klassifizierungsfragen, regulatorische Aktualisierungen und nach Markt gefilterte Leitfäden, Registrierungs- und Zertifizierungsdatensätze sowie Prozessdiagramme mit häufig gestellten Fragen. Es handelt sich nicht um ein offizielles Medizinprodukteregister.
Nomenklatur und Suchbegriffe: Das öffentliche Gerätemodul kann nach Hersteller, SRN, Modell, Handelsname, Risikoklassifizierung, UDI-DI, Basic UDI-DI, medizinischem Zweck, EMDN-Code und Gerätetypattributen wie Software, steril oder implantierbar durchsucht werden.Nomenklatur und Suchbegriffe: Die Geräte tragen eine GMDN-Bezeichnung und einen GMDN-Code, und ihr GMDN-Status ist „Aktiv“ oder „Veraltet“. FDA-Produktcodes werden entfernt, sodass GMDN-Codes die einzige Option darstellen.
Access and cost: Die öffentliche Suche im Gerätemodul ist, wie von Emergo beschrieben, möglich. Wirtschaftsakteure müssen Akteure und Geräte registrieren, um teilnehmen zu können.Access and cost: AccessGUDID steht allen zur Verfügung, darunter Patienten, Leistungserbringern, Krankenhäusern und der Industrie. Die FDA erwähnt außerdem einen openFDA-UDI-Endpunkt, der GMDN-Felder enthält.Access and cost: Emergo bietet ein kostenloses Konto und ein kostenloses Tool zur Ermittlung globaler Gebühren an. Die kostenpflichtigen Pakete sind Emergo Pro (5 lizenzierte Nutzer, Regulierungsberichte für 3 Märkte) und Emergo Pro+ (10 Nutzer, unbegrenzte Märkte). Die Preise sind auf der Seite nicht aufgeführt.
Einreichung und Fristen: Die Registrierung von Akteuren, UDI/Geräteregistrierung, Benannten Stellen und Zertifikaten sowie die Marktüberwachungsmodule werden am 28. Mai 2026 verpflichtend. Für ältere Geräte gilt eine Frist bis zum 28. November 2026, für ältere Zertifikate bis zum 28. Mai 2027. Geräte, die ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht werden, müssen vor der ersten Auslieferung registriert werden.Einreichung und Fristen: Gerätehersteller übermitteln die Daten entweder einzeln über die GUDID-Webanwendung oder gesammelt als HL7-SPL-Dateien über das FDA Electronic Submissions Gateway. Jeder Datensatz muss den GUDID-Geschäftsregeln entsprechen.

Behandelte Themen: EUDAMED, Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/745, Verordnung (EU) 2017/746, Akteursregistrierung, UDI/Geräteregistrierung, Benannte Stellen, Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwachung, einheitliche Registrierungsnummern (SRN), CE-Kennzeichnung, Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN), Transparenz, Sicherheit, technische Dokumentation, VigilanzberichteISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, IEC 62366, und EN 45501.

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