유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)

자원, 찾다

무료
다운로드/설치 필요 없음
등록 없음

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

등록된 모든 장치 또는 인증서를 검색합니다(필수). medical device EU 내에서: EUDAMED는 유럽 위원회가 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 시행을 용이하게 하기 위해 구축한 중앙 집중식 IT 시스템으로, 유럽 연합 내 의료기기 데이터의 권위 있는 저장소 역할을 합니다.

이 플랫폼은 행위자 등록, UDI/의료기기 등록, 인증기관 및 인증서, 임상 연구, 안전성 감시, 시장 감시 등 6가지 기능 모듈을 통합하여 회원국 간 투명성과 협력을 강화합니다. 2025년 말 유럽연합 집행위원회 결정(EU) 2025/2371을 통해 기능이 선언된 후, 처음 4개 모듈은 2026년 5월 28일부터 모든 경제 사업자에게 의무화되어 의료 기술의 안전성 및 성능 데이터의 등록, 통보 및 배포를 통합합니다.

인증기관 및 공급업체별로 검색할 수 있습니다. 드디어!

이는 의료기기 사업의 투명성을 높이고 안전성을 강화하며, '이상한' 인증서나 주장에 맞서는 데 도움이 될 것입니다.

품질 관리, 규제 전문가 및 구매 담당자는 EUDAMED를 활용하여 단일 등록 번호(SRN)를 관리하고 기술 문서가 중앙 집중식 UDI 데이터베이스와 일치하도록 보장하여 지속적인 시장 진출을 지원합니다.

해외 공급업체 및 제조 파트너의 인증 상태와 규제 준수 여부를 검증합니다.
성능 검증 및 CE 마크 획득에 필요한 기술 자료를 뒷받침하기 위해 임상 조사 데이터를 취합합니다.
기존 제품 라인의 기술적 결함을 완화하기 위해 안전 감시 보고서와 현장 안전 시정 조치를 분석합니다.
유럽 의료기기 명명법(EMDN)에 따라 기기 라벨링 및 데이터 속성을 표준화합니다.

분야: 의료기기, 규제 업무, 품질 엔지니어링, 생의학 엔지니어링, 규정 준수.

FDA GUDID의 무료 대안인 Emergo 데이터베이스입니다.

유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)와 FDA GUDID 및 Emergo 데이터베이스(일반적인 예) 비교
유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)	FDA GUDID	에머고 데이터베이스(일반적인 예)
범위 및 연산자: EUDAMED는 EU 시장의 의료기기 및 체외 진단기기에 대한 유럽 위원회의 시스템입니다. 이 시스템은 경제 운영자, 기기, 인증 기관 및 인증서, 시장 감시에 관한 데이터를 보유하고 있습니다.	범위 및 연산자: GUDID는 미국 식품의약국(FDA)에서 운영하는 고유 의료기기 식별(UDI) 시스템의 데이터베이스입니다. 검색 포털인 AccessGUDID는 미국 국립 의학 도서관과 FDA가 공동으로 개발했습니다.	범위 및 연산자: 확인 대상: UL의 Emergo에서 제공하는 RAMS 제품군은 상업용 규제 정보 서비스입니다. 제조업체가 직접 입력하는 등록부가 아니라 제품 분류, 등록 추적, 규제 동향 모니터링, 규제 보고서 등의 도구를 통합하여 제공합니다.
데이터 내용: 장치 모듈은 EU 시장에 출시된 장치 등록부이며, 사업자 등록(단일 등록 번호 포함) 및 인증 기관의 인증서와 연결되어 있습니다.	데이터 내용: GUDID에는 UDI의 기기 식별자 부분만 저장되며, 기기 이름, 회사 이름, MR 안전성 상태, GMDN 용어 및 코드, 시판 전 제출 번호와 같은 필드가 포함됩니다. 로트 번호와 일련 번호는 저장되지 않으며, 환자 정보도 저장되지 않습니다.	데이터 내용: 이 콘텐츠는 분류 관련 질문, 규제 업데이트 및 시장별 지침, 등록 및 인증 기록, 프로세스 차트 및 FAQ 등 안내 및 추적 정보를 제공합니다. 공식 의료기기 등록부는 아닙니다.
명칭 및 검색 키: 공용 장치 모듈에서는 제조업체, SRN, 모델, 상품명, 위험 분류, UDI-DI, 기본 UDI-DI, 의료 목적, EMDN 코드 및 소프트웨어, 멸균 또는 이식형과 같은 장치 유형 속성을 기준으로 검색할 수 있습니다.	명칭 및 검색 키: 의료기기에는 GMDN 용어와 코드가 부여되며, GMDN 상태는 활성 또는 폐기됨으로 표시됩니다. FDA 제품 코드는 점차 폐지되고 있으며, GMDN 코드만이 유일한 선택 사항으로 남게 됩니다.
접근성 및 비용: Emergo에서 설명한 대로 디바이스 모듈에 대한 공개 검색이 가능합니다. 경제 사업자는 참여를 위해 행위자와 디바이스를 등록해야 합니다.	접근성 및 비용: AccessGUDID는 환자, 의료 제공자, 병원 및 업계 관계자를 포함한 모든 사람이 이용할 수 있습니다. FDA는 또한 GMDN 필드를 포함하는 openFDA UDI 엔드포인트에 대해서도 언급했습니다.	접근성 및 비용: Emergo는 무료 계정과 무료 글로벌 수수료 검색 도구를 제공합니다. 유료 패키지로는 Emergo Pro(라이선스 사용자 5명, 3개 시장 규제 보고서)와 Emergo Pro+(사용자 10명, 무제한 시장)가 있습니다. 가격은 페이지에 표시되어 있지 않습니다.
제출 및 마감일: 사업자 등록, UDI/기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시 모듈은 2026년 5월 28일부터 의무화됩니다. 기존 기기는 2026년 11월 28일까지, 이전 인증서는 2027년 5월 28일까지 등록이 가능합니다. 2026년 5월 28일 이후 시장에 출시되는 모든 기기는 첫 번째 기기 출시 전에 등록을 완료해야 합니다.	제출 및 마감일: 의료기기 라벨 부착 담당자는 GUDID 웹 애플리케이션을 통해 기기별로 데이터를 제출하거나 FDA 전자 제출 게이트웨이를 통해 HL7 SPL 파일 형식으로 일괄 제출합니다. 각 기록은 GUDID 비즈니스 규칙을 준수해야 합니다.

다룬 주제: EUDAMED, 의료기기, EU 규정 2017/745, EU 규정 2017/746, 관련자 등록, UDI/기기 등록, 인증기관, 인증서, 임상 연구, 안전 감시, 시장 감시, 단일 등록 번호(SRN), CE 마크, 유럽 의료기기 명명법(EMDN), 투명성, 안전성, 기술 문서, 안전 감시 보고서, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, IEC 62366 및 EN 45501.