مقارنة قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED) مع قاعدة بيانات FDA GUDID وقاعدة بيانات Emergo (نموذجية)| قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED) | دليل إدارة الغذاء والدواء | قاعدة بيانات Emergo (نموذجية) |
|---|
| النطاق والمشغل: يُعدّ نظام EUDAMED نظام المفوضية الأوروبية للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري في سوق الاتحاد الأوروبي. ويحتوي على بيانات حول الجهات الاقتصادية الفاعلة والأجهزة والهيئات المعتمدة والشهادات ومراقبة السوق. | النطاق والمشغل: GUDID هي قاعدة بيانات تديرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضمن نظام تعريف الأجهزة الفريد. وقد أنشأت المكتبة الوطنية للطب بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء بوابة البحث AccessGUDID. | النطاق والمشغل: عضو مُدقَّق: مجموعة RAMS من Emergo التابعة لشركة UL، وهي خدمة معلومات تنظيمية تجارية. تجمع هذه المجموعة أدوات مثل تصنيف المنتجات، ومتتبع التسجيل، والمراقبة التنظيمية، والتقارير التنظيمية، بدلاً من كونها سجلاً يملؤه المصنّعون. |
| محتوى البيانات: وحدة الجهاز هي سجل للأجهزة الموضوعة في سوق الاتحاد الأوروبي، وهي مرتبطة بتسجيل الجهات الفاعلة (بما في ذلك رقم التسجيل الموحد) وبالشهادات الصادرة عن الهيئات المعتمدة. | محتوى البيانات: يخزن نظام GUDID فقط مُعرّف الجهاز من مُعرّف الجهاز الفريد (UDI)، ويتضمن حقولاً مثل اسم الجهاز، واسم الشركة، وحالة سلامة التصوير بالرنين المغناطيسي، ومصطلح ورمز GMDN، وأرقام طلبات ما قبل التسويق. لا يتم تخزين أرقام الدُفعات والأرقام التسلسلية، ولا توجد أي معلومات عن المريض. | محتوى البيانات: يتضمن المحتوى إرشادات وتتبعًا: أسئلة تصنيف، وتحديثات وإرشادات تنظيمية مُفلترة حسب السوق، وسجلات التسجيل والشهادات، ومخططات العمليات مع الأسئلة الشائعة. وهو ليس سجلًا رسميًا للأجهزة. |
| المصطلحات ومفاتيح البحث: يمكن البحث في وحدة الأجهزة العامة حسب الشركة المصنعة، ورقم التسجيل المرجعي، والطراز، والاسم التجاري، وتصنيف المخاطر، وUDI-DI، وUDI-DI الأساسي، والغرض الطبي، ورمز EMDN، وسمات نوع الجهاز مثل البرامج، أو المعقم، أو القابل للزرع. | المصطلحات ومفاتيح البحث: تحمل الأجهزة مصطلحًا ورمزًا من نظام GMDN، وتكون حالة GMDN إما نشطة أو مهملة. ويجري حاليًا إزالة رموز منتجات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحيث تبقى رموز GMDN هي الخيار الوحيد. | |
| إمكانية الوصول والتكلفة: البحث العام عن وحدة الأجهزة متاح، كما هو موضح من قبل شركة Emergo. يجب على الجهات الاقتصادية تسجيل الجهات الفاعلة والأجهزة للمشاركة. | إمكانية الوصول والتكلفة: خدمة AccessGUDID متاحة للجميع، بما في ذلك المرضى ومقدمي الرعاية الصحية والمستشفيات والقطاع الصناعي. كما تشير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى نقطة نهاية openFDA UDI التي تتضمن حقول GMDN. | إمكانية الوصول والتكلفة: تُقدّم Emergo حسابًا مجانيًا وأداة مجانية للبحث عن الرسوم العالمية. أما الباقات المدفوعة فهي Emergo Pro (خمسة مستخدمين مرخصين، وتقارير تنظيمية لثلاثة أسواق) وEmergo Pro+ (عشرة مستخدمين، وعدد غير محدود من الأسواق). الأسعار غير مُدرجة في الصفحة. |
| مواعيد التقديم والمواعيد النهائية: يصبح تسجيل الجهات الفاعلة، وتسجيل المعرف الفريد للجهاز/الجهاز، والهيئات والشهادات المعتمدة، ووحدات مراقبة السوق إلزاميًا اعتبارًا من 28 مايو 2026. أما الأجهزة القديمة فلديها مهلة حتى 28 نوفمبر 2026، والشهادات الأقدم حتى 28 مايو 2027. يجب تسجيل الأجهزة التي تُطرح في السوق اعتبارًا من 28 مايو 2026 قبل طرح أول وحدة منها. | مواعيد التقديم والمواعيد النهائية: يقوم مُصنّعو ملصقات الأجهزة الطبية بإرسال البيانات، إما لجهاز واحد في كل مرة عبر تطبيق GUDID الإلكتروني، أو بشكل جماعي كملفات HL7 SPL من خلال بوابة التقديم الإلكتروني التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويجب أن يستوفي كل سجل قواعد العمل الخاصة بـ GUDID. | |
