Pesquisar dispositivos ou certificados para qualquer dispositivo registado (obrigatório) medical device na UE: EUDAMED é o sistema informático centralizado criado pela Comissão Europeia para facilitar a implementação do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), servindo como repositório oficial de dados de dispositivos médicos na União Europeia.
A plataforma integra seis módulos funcionais — Registo de intervenientes, Registo de UDI/dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, Investigações Clínicas, Vigilância e Fiscalização do Mercado — para reforçar a transparência e a coordenação entre os Estados-Membros. Na sequência da declaração funcional no final de 2025, através da Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão, os quatro primeiros módulos tornam-se obrigatórios para todos os operadores económicos a partir de 28 de maio de 2026, consolidando o registo, a notificação e a divulgação de dados de segurança e desempenho das tecnologias médicas.
Agora é possível pesquisar por organismo notificado, fornecedores — finalmente!
Isso aumentará a transparência no setor de dispositivos médicos, a segurança e ajudará a combater certificados ou alegações "estranhas".
Profissionais de qualidade, regulamentação e compradores utilizam o EUDAMED para gerenciar os Números de Registro Único (SRN) e garantir que a documentação técnica esteja alinhada com o banco de dados UDI centralizado para acesso contínuo ao mercado:
- Validar o status de certificação e a situação regulatória de fornecedores internacionais e parceiros de fabricação.
- Coordenar os dados da investigação clínica para apoiar a validação do desempenho e os dossiês técnicos necessários para a marcação CE.
- Analisar relatórios de vigilância e ações corretivas de segurança em campo para mitigar modos de falha técnica em linhas de produtos existentes.
- Padronizar a rotulagem dos dispositivos e os atributos de dados de acordo com a Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN).
