欧州医療機器データベース（EUDAMED）とFDA GUDIDおよびEmergoデータベース（代表例）の比較| 欧州医療機器データベース（EUDAMED） | FDA GUDID | Emergoデータベース（典型的な例） |
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| 適用範囲とオペレーター: EUDAMEDは、欧州委員会が運営する、EU市場における医療機器および体外診断薬に関するシステムです。経済事業者、機器、認証機関および認証書、市場監視に関するデータを保有しています。 | 適用範囲とオペレーター: GUDIDは、米国食品医薬品局（FDA）が独自医療機器識別システム（UDI）の一環として運営するデータベースです。検索ポータルであるAccessGUDIDは、米国国立医学図書館（NLM）がFDAと共同で開発しました。 | 適用範囲とオペレーター: 認証対象：UL社が提供する商用規制情報サービス「Emergo by UL」のRAMSスイート。製造業者が記入する登録簿ではなく、製品分類、登録追跡、規制監視、規制レポートなどのツールを組み合わせたものです。 |
| データ内容： デバイスモジュールは、EU市場に上場されたデバイスの登録簿であり、事業者登録（単一登録番号を含む）および認証機関からの証明書とリンクされています。 | データ内容： GUDIDには、UDIのデバイス識別子部分のみが保存され、デバイス名、会社名、MR安全性ステータス、GMDN用語とコード、市販前申請番号などのフィールドが含まれます。ロット番号やシリアル番号は保存されず、患者情報も保存されません。 | データ内容： 内容はガイダンスと追跡に関するもので、分類に関する質問、規制の最新情報と市場別に分類されたガイダンス、登録および認証記録、よくある質問（FAQ）を含むプロセスチャートなどが含まれます。これは公式の医療機器登録簿ではありません。 |
| 用語集と検索キー： 公開されているデバイスモジュールでは、製造元、SRN、モデル、商品名、リスク分類、UDI-DI、基本UDI-DI、医療用途、EMDNコード、およびソフトウェア、滅菌済み、埋め込み型などのデバイスタイプ属性で検索できます。 | 用語集と検索キー： 医療機器にはGMDN用語とコードが付与されており、GMDNの状態は「有効」または「廃止」のいずれかです。FDA製品コードは廃止され、GMDNコードのみが選択肢として残されるようになります。 | |
| アクセスと費用： Emergoの説明によると、デバイスモジュールの一般公開検索は可能です。参加するには、経済事業者はアクターとデバイスを登録する必要があります。 | アクセスと費用： AccessGUDIDは、患者、医療提供者、病院、業界関係者など、誰でも利用できます。FDAはまた、GMDNフィールドを含むopenFDA UDIエンドポイントについても言及しています。 | アクセスと費用： Emergoは無料アカウントと無料のグローバル料金検索ツールを提供しています。有料プランは、Emergo Pro（ライセンスユーザー5名、3市場向けの規制レポート）とEmergo Pro+（ユーザー10名、市場無制限）です。価格はページに記載されていません。 |
| 提出方法と締め切り： 事業者登録、UDI/機器登録、認証機関および証明書、市場監視モジュールは、2026年5月28日から義務化されます。旧型機器は2026年11月28日まで、旧証明書は2027年5月28日まで猶予されます。2026年5月28日以降に市場に投入される機器は、最初のユニットが出荷される前に登録する必要があります。 | 提出方法と締め切り： 医療機器のラベル表示者は、GUDIDウェブアプリケーションで機器ごとにデータを送信することも、FDA電子申請ゲートウェイを通じてHL7 SPLファイルとして一括送信することもできます。各レコードはGUDIDの業務ルールに合格する必要があります。 | |
