किसी भी पंजीकृत (अनिवार्य) के लिए उपकरणों या प्रमाणपत्रों की खोज करें चिकित्सा उपकरण यूरोपीय संघ में: EUDAMED यूरोपीय आयोग द्वारा विनियमन (EU) 2017/745 (MDR) और विनियमन (EU) 2017/746 (IVDR) के कार्यान्वयन को सुविधाजनक बनाने के लिए स्थापित केंद्रीकृत आईटी प्रणाली है, जो यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरण डेटा के लिए आधिकारिक भंडार के रूप में कार्य करती है।
यह प्लेटफॉर्म छह कार्यात्मक मॉड्यूल को एकीकृत करता है—अभिनेता पंजीकरण, यूडीआई/उपकरण पंजीकरण, अधिसूचित निकाय और प्रमाणपत्र, नैदानिक जांच, सतर्कता और बाजार निगरानी—सदस्य देशों में पारदर्शिता और समन्वय को बढ़ाने के लिए। आयोग के निर्णय (ईयू) 2025/2371 के माध्यम से 2025 के अंत में कार्यात्मक घोषणा के बाद, पहले चार मॉड्यूल 28 मई, 2026 से सभी आर्थिक संचालकों के लिए अनिवार्य हो जाएंगे, जिससे चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के लिए सुरक्षा और प्रदर्शन डेटा के पंजीकरण, अधिसूचना और प्रसार को समेकित किया जा सकेगा।
अब अधिसूचित निकाय, विक्रेताओं आदि के आधार पर खोज की जा सकती है!
इससे चिकित्सा उपकरणों के व्यवसाय में पारदर्शिता बढ़ेगी, सुरक्षा में सुधार होगा और 'अजीबोगरीब' प्रमाणपत्रों या दावों से निपटने में मदद मिलेगी।
गुणवत्ता, नियामक पेशेवर और खरीदार एकल पंजीकरण संख्या (एसआरएन) का प्रबंधन करने और निरंतर बाजार पहुंच के लिए तकनीकी दस्तावेज को केंद्रीकृत यूडीआई डेटाबेस के साथ संरेखित करने के लिए ईयूडीएएमडी का उपयोग करते हैं:
- अंतर्राष्ट्रीय आपूर्तिकर्ताओं और विनिर्माण भागीदारों की प्रमाणन स्थिति और नियामक स्थिति का सत्यापन करें।
- प्रदर्शन सत्यापन और सीई मार्किंग के लिए आवश्यक तकनीकी फाइलों का समर्थन करने के लिए नैदानिक जांच डेटा का समन्वय करें।
- मौजूदा उत्पाद श्रृंखलाओं में तकनीकी विफलताओं को कम करने के लिए सतर्कता रिपोर्टों और क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों का विश्लेषण करें।
- यूरोपीय चिकित्सा उपकरण नामकरण (ईएमडीएन) के अनुसार उपकरण लेबलिंग और डेटा विशेषताओं को मानकीकृत करें।
