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Banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED)

Banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED)
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https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Ricerca di dispositivi o certificati per qualsiasi dispositivo registrato (obbligatorio) dispositivo medico nell'UE: EUDAMED è il sistema informatico centralizzato istituito dalla Commissione europea per agevolare l'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), fungendo da archivio autorevole per i dati sui dispositivi medici nell'Unione europea.

La piattaforma integra sei moduli funzionali (registrazione degli operatori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato) per migliorare la trasparenza e il coordinamento tra gli Stati membri. A seguito della dichiarazione funzionale di fine 2025 tramite la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, i primi quattro moduli diventeranno obbligatori per tutti gli operatori economici il 28 maggio 2026, consolidando la registrazione, la notifica e la diffusione dei dati sulla sicurezza e sulle prestazioni delle tecnologie mediche.

Può essere ricercato da un ente notificato, dai venditori... finalmente!

Migliorerà la trasparenza nel settore dei dispositivi medici, aumenterà la sicurezza e contribuirà a contrastare certificati o dichiarazioni "anomali".

I professionisti della qualità, della regolamentazione e gli acquirenti utilizzano EUDAMED per gestire i numeri di registrazione unici (SRN) e garantire che la documentazione tecnica sia allineata con il database UDI centralizzato per un accesso continuo al mercato:

  • Convalidare lo stato di certificazione e la posizione normativa dei fornitori internazionali e dei partner di produzione.
  • Coordinare i dati delle indagini cliniche per supportare la convalida delle prestazioni e i fascicoli tecnici richiesti per la marcatura CE.
  • Analizzare i report di vigilanza e le azioni correttive di sicurezza sul campo per mitigare le modalità di guasto tecnico nelle linee di prodotti esistenti.
  • Standardizzare l'etichettatura dei dispositivi e gli attributi dei dati secondo la Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN).
Discipline: Dispositivi medici, Affari regolatori, Ingegneria della qualità, Ingegneria biomedica, Conformità.
Alternativa gratuita al database Emergo di FDA GUDID.
Confronto tra il database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED) e il database Emergo della FDA (tipici)
Banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED)GUDID della FDADatabase Emergo (tipico)
Ambito di applicazione e operatore: EUDAMED è il sistema della Commissione europea per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro presenti sul mercato dell'UE. Contiene dati sugli operatori economici, sui dispositivi, sugli organismi notificati e sulle certificazioni, nonché informazioni sulla sorveglianza del mercato.Ambito di applicazione e operatore: GUDID è un database gestito dalla FDA statunitense nell'ambito del sistema di identificazione univoca dei dispositivi (Unique Device Identification). AccessGUDID, il portale di ricerca, è stato creato dalla National Library of Medicine in collaborazione con la FDA.Ambito di applicazione e operatore: Membro verificato: la suite RAMS di Emergo by UL, un servizio commerciale di intelligence normativa. Integra strumenti come classificazione dei prodotti, monitoraggio delle registrazioni, controllo normativo e report normativi, anziché essere un registro compilato dai produttori.
Contenuto dei dati: Il modulo Dispositivi è un registro dei dispositivi immessi sul mercato dell'UE, collegato alla registrazione degli operatori (compreso il numero di registrazione unico) e ai certificati degli organismi notificati.Contenuto dei dati: GUDID memorizza solo la parte relativa all'identificativo del dispositivo (UDI), con campi quali nome del dispositivo, nome dell'azienda, stato di sicurezza MR, termine e codice GMDN e numeri di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. I numeri di lotto e di serie non vengono memorizzati e non sono presenti informazioni sul paziente.Contenuto dei dati: Il contenuto è di natura orientativa e di monitoraggio: domande sulla classificazione, aggiornamenti normativi e linee guida filtrate per mercato, registrazioni e certificati, e diagrammi di processo con domande frequenti. Non si tratta di un registro ufficiale dei dispositivi medici.
Nomenclatura e chiavi di ricerca: Il modulo Dispositivi pubblici può essere consultato tramite produttore, SRN, modello, nome commerciale, classificazione del rischio, UDI-DI, UDI-DI di base, scopo medico, codice EMDN e attributi del tipo di dispositivo, come software, sterile o impiantabile.Nomenclatura e chiavi di ricerca: I dispositivi sono identificati da un termine e un codice GMDN, e il loro stato GMDN può essere Attivo o Obsoleto. I codici prodotto FDA vengono gradualmente rimossi, pertanto i codici GMDN rimangono l'unica opzione disponibile.
Accesso e costi: La consultazione pubblica del modulo Dispositivi è aperta, come descritto da Emergo. Gli operatori economici devono registrare attori e dispositivi per poter partecipare.Accesso e costi: AccessGUDID è disponibile a chiunque, inclusi pazienti, operatori sanitari, ospedali e aziende. La FDA menziona anche un endpoint UDI openFDA che include i campi GMDN.Accesso e costi: Emergo offre un account gratuito e uno strumento gratuito per la ricerca delle tariffe globali. I pacchetti a pagamento sono Emergo Pro (5 utenti con licenza, report normativi per 3 mercati) ed Emergo Pro+ (10 utenti, mercati illimitati). I prezzi non sono indicati sulla pagina.
Modalità di invio e scadenze: La registrazione degli attori, la registrazione UDI/dei dispositivi, gli organismi notificati e i certificati, nonché i moduli di sorveglianza del mercato diventano obbligatori a partire dal 28 maggio 2026. I dispositivi preesistenti hanno tempo fino al 28 novembre 2026, mentre i certificati più vecchi fino al 28 maggio 2027. I dispositivi immessi sul mercato a partire dal 28 maggio 2026 devono essere registrati prima dell'immissione sul mercato della prima unità.Modalità di invio e scadenze: I produttori di dispositivi inviano i dati, un dispositivo alla volta tramite l'applicazione web GUDID oppure in blocco come file HL7 SPL attraverso il portale di invio elettronico della FDA. Ogni record deve soddisfare i requisiti operativi di GUDID.

Argomenti trattati: EUDAMED, dispositivi medici, Regolamento (UE) 2017/745, Regolamento (UE) 2017/746, Registrazione degli operatori, Registrazione UDI/Dispositivo, Organismi notificati, Certificati, Indagini cliniche, Vigilanza, Sorveglianza del mercato, Numeri di registrazione unici (SRN), Marcatura CE, Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), trasparenza, sicurezza, documentazione tecnica, rapporti di vigilanza ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, IEC 62366 e EN 45501.

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