欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）

欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 与 FDA GUDID 和 Emergo 数据库（典型）的比较
欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）	FDA GUDID	Emergo 数据库（典型）
范围和操作者： EUDAMED是欧盟委员会针对欧盟市场上医疗器械和体外诊断产品的系统。它保存着有关经济运营商、器械、公告机构和证书以及市场监管的数据。	范围和操作者： GUDID是美国FDA在唯一设备识别系统（Unique Device Identification system）下运行的数据库。AccessGUDID，即搜索门户网站，是由美国国家医学图书馆与FDA共同创建的。	范围和操作者：已核实成员：UL旗下Emergo的RAMS套件，Emergo是一家商业监管情报服务公司。它整合了产品分类、注册跟踪、监管观察和监管报告等工具，而非由制造商填写的注册信息。
数据内容：设备模块是一个登记在欧盟市场上的设备名录，与参与者注册（包括单一注册号）和公告机构的证书相关联。	数据内容： GUDID 仅存储 UDI 中的设备标识符部分，包含设备名称、公司名称、磁共振安全状态、GMDN 术语和代码以及上市前申报编号等字段。批号和序列号不会被存储，也不包含任何患者信息。	数据内容：内容包括指导和跟踪：分类问题、监管更新和按市场筛选的指导、注册和证书记录，以及包含常见问题解答的流程图。它并非正式的医疗器械注册库。
术语和检索词：可以通过制造商、SRN、型号、商品名、风险分类、UDI-DI、基本 UDI-DI、医疗用途、EMDN 代码和设备类型属性（例如软件、无菌或植入式）搜索公共设备模块。	术语和检索词：设备带有GMDN术语和代码，GMDN状态为有效或已过时。FDA产品代码正在逐步移除，GMDN代码将成为唯一选择。
Access and cost: Emergo 已开放设备模块的公开搜索。经济运营者必须注册参与者和设备才能参与。	Access and cost: AccessGUDID面向所有人开放，包括患者、医疗服务提供者、医院和行业机构。FDA还提到了一个包含GMDN字段的openFDA UDI端点。	Access and cost: Emergo提供免费账户和免费的全球费用查询工具。付费套餐包括Emergo Pro（5个授权用户，3个市场的监管报告）和Emergo Pro+（10个用户，无限市场）。页面上未列出价格。
提交方式和截止日期：自 2026 年 5 月 28 日起，参与者注册、UDI/设备注册、公告机构和证书以及市场监管模块将成为强制性要求。旧设备的注册截止日期为 2026 年 11 月 28 日，旧证书的截止日期为 2027 年 5 月 28 日。自 2026 年 5 月 28 日起投放市场的设备必须在首台设备投放市场前完成注册。	提交方式和截止日期：设备标签商可以通过GUDID网络应用程序逐个提交设备数据，也可以通过FDA电子提交网关以HL7 SPL文件的形式批量提交数据。每条记录都必须符合GUDID业务规则。

欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 与 FDA GUDID 和 Emergo 数据库（典型）的比较

欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）

FDA GUDID

Emergo 数据库（典型）

范围和操作者： EUDAMED是欧盟委员会针对欧盟市场上医疗器械和体外诊断产品的系统。它保存着有关经济运营商、器械、公告机构和证书以及市场监管的数据。

范围和操作者： GUDID是美国FDA在唯一设备识别系统（Unique Device Identification system）下运行的数据库。AccessGUDID，即搜索门户网站，是由美国国家医学图书馆与FDA共同创建的。

范围和操作者： 已核实成员：UL旗下Emergo的RAMS套件，Emergo是一家商业监管情报服务公司。它整合了产品分类、注册跟踪、监管观察和监管报告等工具，而非由制造商填写的注册信息。

数据内容： 设备模块是一个登记在欧盟市场上的设备名录，与参与者注册（包括单一注册号）和公告机构的证书相关联。

数据内容： GUDID 仅存储 UDI 中的设备标识符部分，包含设备名称、公司名称、磁共振安全状态、GMDN 术语和代码以及上市前申报编号等字段。批号和序列号不会被存储，也不包含任何患者信息。

数据内容： 内容包括指导和跟踪：分类问题、监管更新和按市场筛选的指导、注册和证书记录，以及包含常见问题解答的流程图。它并非正式的医疗器械注册库。

术语和检索词： 可以通过制造商、SRN、型号、商品名、风险分类、UDI-DI、基本 UDI-DI、医疗用途、EMDN 代码和设备类型属性（例如软件、无菌或植入式）搜索公共设备模块。

术语和检索词： 设备带有GMDN术语和代码，GMDN状态为有效或已过时。FDA产品代码正在逐步移除，GMDN代码将成为唯一选择。

Access and cost: Emergo 已开放设备模块的公开搜索。经济运营者必须注册参与者和设备才能参与。

Access and cost: AccessGUDID面向所有人开放，包括患者、医疗服务提供者、医院和行业机构。FDA还提到了一个包含GMDN字段的openFDA UDI端点。

Access and cost: Emergo提供免费账户和免费的全球费用查询工具。付费套餐包括Emergo Pro（5个授权用户，3个市场的监管报告）和Emergo Pro+（10个用户，无限市场）。页面上未列出价格。

提交方式和截止日期： 自 2026 年 5 月 28 日起，参与者注册、UDI/设备注册、公告机构和证书以及市场监管模块将成为强制性要求。旧设备的注册截止日期为 2026 年 11 月 28 日，旧证书的截止日期为 2027 年 5 月 28 日。自 2026 年 5 月 28 日起投放市场的设备必须在首台设备投放市场前完成注册。

提交方式和截止日期： 设备标签商可以通过GUDID网络应用程序逐个提交设备数据，也可以通过FDA电子提交网关以HL7 SPL文件的形式批量提交数据。每条记录都必须符合GUDID业务规则。