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Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)

Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)
  • Gratuit
  • Aucun téléchargement ni installation requis
  • Aucune inscription requise

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Rechercher les appareils ou les certificats pour tout enregistrement (obligatoire) dispositif médical dans l'UE : EUDAMED est le système informatique centralisé mis en place par la Commission européenne pour faciliter la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), servant de référentiel faisant autorité pour les données relatives aux dispositifs médicaux dans l'Union européenne.

La plateforme intègre six modules fonctionnels – enregistrement des acteurs, enregistrement des dispositifs/identifiants uniques de dispositifs médicaux (UDI), organismes notifiés et certificats, investigations cliniques, pharmacovigilance et surveillance du marché – afin de renforcer la transparence et la coordination entre les États membres. Suite à la déclaration fonctionnelle fin 2025 par la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les quatre premiers modules deviendront obligatoires pour tous les opérateurs économiques le 28 mai 2026, centralisant ainsi l’enregistrement, la notification et la diffusion des données de sécurité et de performance des technologies médicales.

Possibilité de recherche par un organisme notifié, vendeurs... enfin !

Cela améliorera la transparence dans le secteur des dispositifs médicaux, la sécurité et aidera à lutter contre les « certificats ou allégations étranges ».

Les professionnels de la qualité et de la réglementation, ainsi que les acheteurs, utilisent EUDAMED pour gérer les numéros d'enregistrement uniques (SRN) et s'assurer que la documentation technique est alignée sur la base de données UDI centralisée pour un accès continu au marché :

  • Vérifier le statut de certification et la conformité réglementaire des fournisseurs et partenaires de fabrication internationaux.
  • Coordonner les données des investigations cliniques afin d'appuyer la validation des performances et les dossiers techniques requis pour le marquage CE.
  • Analyser les rapports de vigilance et les actions correctives de sécurité sur le terrain afin d'atténuer les modes de défaillance technique des gammes de produits existantes.
  • Normaliser l’étiquetage des dispositifs et les attributs de données conformément à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
Disciplines : Dispositifs médicaux, Affaires réglementaires, Ingénierie de la qualité, Ingénierie biomédicale, Conformité.
Alternative gratuite à la base de données FDA GUDID, Emergo.
Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) comparée aux bases de données FDA GUDID et Emergo (exemple typique)
Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)FDA GUDIDBase de données Emergo (typique)
Portée et opérateur : EUDAMED est le système de la Commission européenne relatif aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro sur le marché de l'UE. Il centralise les données sur les opérateurs économiques, les dispositifs, les organismes notifiés et les certificats, et assure la surveillance du marché.Portée et opérateur : GUDID est une base de données gérée par la FDA américaine dans le cadre du système d'identification unique des dispositifs médicaux. AccessGUDID, le portail de recherche, a été créé par la Bibliothèque nationale de médecine en collaboration avec la FDA.Portée et opérateur : Membre vérifié : la suite RAMS d’Emergo by UL, un service commercial de veille réglementaire. Elle combine des outils tels que la classification des produits, le suivi des enregistrements, la veille réglementaire et les rapports réglementaires, au lieu d’être un registre rempli par les fabricants.
Contenu des données : Le module Dispositif est un registre des dispositifs mis sur le marché de l'UE, lié à l'enregistrement des acteurs (y compris le numéro d'enregistrement unique) et aux certificats des organismes notifiés.Contenu des données : GUDID ne stocke que l'identifiant du dispositif (partie UDI de l'identifiant unique du dispositif), avec des champs tels que le nom du dispositif, le nom de l'entreprise, le statut de sécurité IRM, le terme et le code GMDN, ainsi que les numéros de soumission avant commercialisation. Les numéros de lot et de série ne sont pas stockés, et aucune information patient n'est enregistrée.Contenu des données : Ce site propose des informations et un suivi : questions de classification, mises à jour réglementaires et conseils filtrés par marché, enregistrements et certificats, et organigrammes avec FAQ. Il ne s’agit pas d’un registre officiel des dispositifs médicaux.
Nomenclature et clés de recherche : Le module public Device peut être recherché par fabricant, SRN, modèle, nom commercial, classification des risques, UDI-DI, UDI-DI de base, usage médical, code EMDN et attributs du type de dispositif tels que logiciel, stérile ou implantable.Nomenclature et clés de recherche : Les dispositifs comportent un terme et un code GMDN, et leur statut GMDN est actif ou obsolète. Les codes de produit de la FDA sont supprimés afin que les codes GMDN restent la seule option.
Accès et coût : La recherche publique du module Dispositif est ouverte, comme l'indique Emergo. Les opérateurs économiques doivent enregistrer les acteurs et les dispositifs pour y participer.Accès et coût : AccessGUDID est accessible à tous, y compris aux patients, aux professionnels de santé, aux hôpitaux et à l'industrie. La FDA mentionne également un point d'accès UDI openFDA qui inclut des champs GMDN.Accès et coût : Emergo propose un compte gratuit et un outil gratuit de recherche des frais internationaux. Les formules payantes sont Emergo Pro (5 utilisateurs sous licence, rapports réglementaires pour 3 marchés) et Emergo Pro+ (10 utilisateurs, marchés illimités). Les prix ne sont pas indiqués sur la page.
Soumission et dates limites : L’enregistrement des acteurs, l’enregistrement UDI/des dispositifs, les organismes notifiés et les certificats, ainsi que les modules de surveillance du marché deviennent obligatoires à compter du 28 mai 2026. Les dispositifs existants ont jusqu’au 28 novembre 2026 et les certificats plus anciens jusqu’au 28 mai 2027. Les dispositifs mis sur le marché à partir du 28 mai 2026 doivent être enregistrés avant la mise en service de la première unité.Soumission et dates limites : Les fabricants d'étiquettes de dispositifs soumettent les données, soit dispositif par dispositif via l'application web GUDID, soit en masse sous forme de fichiers HL7 SPL via le portail de soumission électronique de la FDA. Chaque enregistrement doit respecter les règles métier de GUDID.

Sujets abordés : EUDAMED, dispositifs médicaux, Règlement (UE) 2017/745, Règlement (UE) 2017/746, Enregistrement des acteurs, UDI/enregistrement des dispositifs, Organismes notifiés, Certificats, Investigations cliniques, Vigilance, Surveillance du marché, Numéros d'enregistrement unique (SRN), Marquage CE, Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN), transparence, sécurité, documentation technique, rapports de vigilance, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, IEC 62366 et EN 45501.

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