Comparación de la base de datos europea de dispositivos médicos (EUDAMED) con la base de datos GUDID de la FDA y la base de datos Emergo (típica).| Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) | FDA GUDID | Base de datos Emergo (típica) |
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| Alcance y operador: EUDAMED es el sistema de la Comisión Europea para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro en el mercado de la UE. Contiene datos sobre operadores económicos, dispositivos, organismos notificados y certificados, así como información sobre la vigilancia del mercado. | Alcance y operador: GUDID es una base de datos administrada por la FDA de EE. UU. dentro del sistema de Identificación Única de Dispositivos. AccessGUDID, el portal de búsqueda, fue creado por la Biblioteca Nacional de Medicina en colaboración con la FDA. | Alcance y operador: Miembro verificado: la suite RAMS de Emergo by UL, un servicio comercial de inteligencia regulatoria. Combina herramientas como Clasificación de productos, Rastreador de registros, Vigilancia regulatoria e Informes regulatorios, en lugar de ser un registro completado por los fabricantes. |
| Contenido de los datos: El módulo de Dispositivos es un registro de dispositivos comercializados en el mercado de la UE, vinculado al registro del agente (incluido el Número Único de Registro) y a los certificados de los organismos notificados. | Contenido de los datos: GUDID almacena únicamente el identificador del dispositivo (UDI), junto con campos como el nombre del dispositivo, el nombre de la empresa, el estado de seguridad de la resonancia magnética, el término y el código GMDN, y los números de solicitud de autorización previa a la comercialización. No se almacenan los números de lote ni de serie, ni tampoco información del paciente. | Contenido de los datos: El contenido incluye información de orientación y seguimiento: preguntas sobre clasificación, actualizaciones normativas y directrices filtradas por mercado, registros de registro y certificación, y diagramas de procesos con preguntas frecuentes. No se trata de un registro oficial de dispositivos. |
| Nomenclatura y palabras clave de búsqueda: El módulo público de dispositivos permite realizar búsquedas por fabricante, SRN, modelo, nombre comercial, clasificación de riesgo, UDI-DI, UDI-DI básico, finalidad médica, código EMDN y atributos del tipo de dispositivo, como software, estéril o implantable. | Nomenclatura y palabras clave de búsqueda: Los dispositivos llevan un término y un código GMDN, y el estado GMDN es Activo u Obsoleto. Los códigos de producto de la FDA se están eliminando para que los códigos GMDN sigan siendo la única opción. | |
| Acceso y coste: La búsqueda pública del módulo Dispositivo está abierta, tal como lo describe Emergo. Los operadores económicos deben registrar a los actores y dispositivos para participar. | Acceso y coste: AccessGUDID está disponible para cualquier persona, incluidos pacientes, proveedores, hospitales e industria. La FDA también menciona un punto final UDI de openFDA que incluye campos GMDN. | Acceso y coste: Emergo ofrece una cuenta gratuita y una herramienta gratuita para encontrar tarifas globales. Los paquetes de pago son Emergo Pro (5 usuarios con licencia, informes regulatorios para 3 mercados) y Emergo Pro+ (10 usuarios, mercados ilimitados). Los precios no aparecen en la página. |
| Fechas y plazos de entrega: El registro de actores, el registro de UDI/dispositivos, los organismos notificados y los certificados, así como los módulos de vigilancia del mercado, serán obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026. Los dispositivos heredados tendrán hasta el 28 de noviembre de 2026, y los certificados antiguos hasta el 28 de mayo de 2027. Los dispositivos que se comercialicen a partir del 28 de mayo de 2026 deberán registrarse antes de la primera unidad. | Fechas y plazos de entrega: Los fabricantes de dispositivos envían los datos, ya sea de uno en uno a través de la aplicación web GUDID o de forma masiva como archivos HL7 SPL mediante la plataforma de envíos electrónicos de la FDA. Cada registro debe cumplir con las reglas de negocio de GUDID. | |
