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Base de données des essais cliniques

Consultez la base de données des études cliniques financées par des fonds privés et publics aux États-Unis et dans le monde entier : ClinicalTrials.gov est un registre centralisé et une base de données de résultats pour les études cliniques impliquant des participants humains, géré par les National Institutes of Health. Il fournit un référentiel standardisé pour les protocoles d'essais, l'état du recrutement, les critères d'admissibilité et les résultats sommaires, y compris les principaux critères d'évaluation et les données sur les événements indésirables.

La plateforme garantit la transparence dans la recherche clinique écosystème en regroupant les données issues d'essais financés par des fonds privés et publics, facilitant ainsi le suivi des progrès de la recherche médicale dans divers domaines thérapeutiques et juridictions internationales.

Easy access and RSS available from searches.

Les professionnels des sciences et de la médecine utilisent ces données pour orienter la prise de décisions stratégiques et l'harmonisation réglementaire :

  • Science et innovation : Les chercheurs effectuent des veilles concurrentielles et des méta-analyses des résultats d'essais cliniques afin d'identifier les lacunes thérapeutiques, de comparer l'efficacité des candidats à celle des concurrents et d'affiner les programmes de R&D.
  • Qualité et fabrication : Les spécialistes de la qualité surveillent les signaux de sécurité et les indicateurs de performance clinique afin d'éclairer la surveillance post-commercialisation et de s'assurer que les modifications apportées au processus de fabrication n'ont pas d'impact négatif sur les résultats cliniques.
  • Ingénierie : Les ingénieurs biomédicaux s'appuient sur des données cliniques de référence pour définir les spécifications techniques et les protocoles de validation des dispositifs médicaux, garantissant ainsi que les exigences matérielles et logicielles correspondent aux objectifs cliniques.
Disciplines : Recherche clinique, médecine, développement pharmaceutique, affaires réglementaires, biostatistiques, santé publique.
Alternative gratuite au registre des essais cliniques de l'UE, à l'ICTRP de l'OMS et à Cortellis.
ClinicalTrials.gov comparé au registre des essais cliniques de l'UE, au programme ICTRP de l'OMS et à Cortellis
ClinicalTrials.govRegistre des essais cliniques de l'UEOMS ICTRPCortellis
Portée: Un registre et une base de données de résultats pour les études cliniques. L'OMS le mentionne parmi les fournisseurs de données alimentant le portail de recherche ICTRP.Portée: Seules les études de médecine interventionnelle sont concernées : essais de phase II à IV chez l’adulte menés par des centres investigateurs de l’UE/EEE, et essais pédiatriques répondant à des critères prédéfinis. Les essais doivent avoir débuté après le 1er mai 2004. Les études observationnelles, chirurgicales, portant sur des dispositifs médicaux ou sur des psychothérapies sont exclues.Portée: Un portail de recherche unique permet d'accéder aux données de 20 fournisseurs référencés, dont ClinicalTrials.gov, le registre des essais cliniques de l'UE et le système d'information sur les essais cliniques de l'EMA. Il regroupe également les données relatives à un même essai.Portée: Une plateforme commerciale de Clarivate. Une annonce du fournisseur datant de 2020 mentionnait plus de 380 000 essais, plus de 2 900 maladies et des données provenant de plus de 35 registres d’essais cliniques, ainsi que des citations de la littérature, des présentations de conférences et des communiqués de presse.
Données des résultats : Les résultats principaux sont présentés dans quatre modules : flux des participants, caractéristiques initiales, mesures des résultats avec analyses statistiques et événements indésirables. Ces données sont soumises par les promoteurs ou les investigateurs principaux, et les tableaux ne comportent ni conclusions ni données individuelles de patients.Données des résultats : Les résultats synthétiques comprennent les informations relatives à l'essai, le devenir des sujets, leurs caractéristiques initiales, les critères d'évaluation, les événements indésirables et les annexes récapitulatives. Les promoteurs saisissent les données et les publient après validation. Les essais pédiatriques plus anciens, menés dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché européenne, ne comportent qu'un nombre réduit de champs.
Accès et exportation : L'outil de recherche est gratuit. Les téléchargements sont limités à 20 résultats par requête, fournis sous forme de fichier texte brut.Accès et exportation : La documentation du portail mentionne le téléchargement d'enregistrements, un ensemble de données de l'OMS, un service Web et un service d'exploration, mais la page principale du portail ne donne aucun détail sur le coût ou la fréquence des mises à jour.
Utilisation typique : Les chercheurs l'utilisent pour la veille concurrentielle et la méta-analyse des résultats d'essais cliniques. Le personnel chargé de la qualité examine les données afin de détecter les signaux de sécurité, et les ingénieurs biomédicaux s'appuient sur ces données pour définir les critères de validation des dispositifs.Utilisation typique : Convient pour l'évaluation des essais cliniques de médicaments menés dans l'UE/EEE. Les études portant sur des dispositifs médicaux et les études observationnelles étant exclues, elles ne peuvent être prises en compte.Utilisation typique : Adapté à une recherche unique dans de nombreux registres nationaux et régionaux, lorsqu'un même essai peut être enregistré plusieurs fois.Utilisation typique : Destiné aux équipes de développement clinique et d'opérations cliniques pour la conception des essais, la sélection des sites et la planification du recrutement des patients.

Sujets abordés : Essais cliniques, études cliniques, registre, base de données de résultats, participants humains, Instituts nationaux de la santé, protocoles d'essais, état du recrutement, critères d'admissibilité, données sur les événements indésirables, transparence, recherche médicale, domaines thérapeutiques, alignement réglementaire, veille concurrentielle, méta-analyses, surveillance de la qualité, génie biomédical, ISO 14155, ICH E6 (R2), BPC (bonnes pratiques cliniques), FDA 21 CFR Partie 312 et ISO 9001.

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