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Base de datos de ensayos clínicos

Busque en la base de datos de estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados en EE. UU. y en todo el mundo: ClinicalTrials.gov es un registro centralizado y una base de datos de resultados para estudios clínicos con participantes humanos, administrado por los Institutos Nacionales de Salud. Ofrece un repositorio estandarizado para protocolos de ensayos, estado de reclutamiento, criterios de elegibilidad y resultados resumidos, incluyendo medidas de resultados primarios y datos de eventos adversos.

La plataforma garantiza la transparencia en la investigación clínica. ecosistema Al recopilar datos de ensayos financiados tanto con fondos privados como públicos, se facilita el seguimiento del progreso de la investigación médica en diversas áreas terapéuticas y jurisdicciones globales.

Easy access and RSS available from searches.

Los profesionales de la ciencia y la medicina aplican estos datos para impulsar la toma de decisiones estratégicas y la alineación regulatoria:

  • Ciencia e innovación: Los investigadores realizan inteligencia competitiva y metanálisis de los resultados de los ensayos para identificar brechas terapéuticas, comparar la eficacia de los candidatos con la de los competidores y refinar los procesos de I+D.
  • Calidad y fabricación: Los especialistas en calidad monitorean las señales de seguridad y las métricas de desempeño clínico para informar la vigilancia posterior a la comercialización y garantizar que los cambios en el proceso de fabricación no afecten negativamente los resultados clínicos.
  • Ingeniería: Los ingenieros biomédicos aprovechan los puntos de referencia clínicos para definir especificaciones técnicas y protocolos de validación para dispositivos médicos, garantizando que los requisitos de hardware y software se alineen con los puntos finales clínicos.
Disciplinas: Investigación clínica, Medicina, Desarrollo farmacéutico, Asuntos regulatorios, Bioestadística, Salud pública.
Alternativa gratuita al Registro Europeo de Ensayos Clínicos, al Programa Integrado de Investigación Clínica de la OMS y a Cortellis.
Comparación de ClinicalTrials.gov con el Registro Europeo de Ensayos Clínicos, el Programa Integrado de Investigación Clínica (ICTRP) de la OMS y Cortellis.
ClinicalTrials.govRegistro de ensayos clínicos de la UEPrograma Integrado de Investigación y Desarrollo de Tecnologías de la Información de la OMSCortellis
Alcance: Un registro y base de datos de resultados para estudios clínicos. La OMS lo incluye entre los proveedores de datos que alimentan el portal de búsqueda del ICTRP.Alcance: Limitado a ensayos de medicina intervencionista: ensayos de fase II a IV en adultos con centros de investigación en la UE/EEE y ensayos pediátricos que cumplan los criterios establecidos. Los ensayos deben haber comenzado después del 1 de mayo de 2004. Se excluyen los ensayos observacionales, quirúrgicos, de dispositivos y de psicoterapia.Alcance: Un portal de búsqueda único que permite acceder a los registros de 20 proveedores de datos, entre ellos ClinicalTrials.gov, el Registro Europeo de Ensayos Clínicos y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la EMA. Además, agrupa los registros que describen el mismo ensayo.Alcance: Una plataforma comercial de Clarivate. Un anuncio del proveedor de 2020 citaba más de 380.000 ensayos, más de 2.900 enfermedades y datos de más de 35 registros de ensayos clínicos, además de citas bibliográficas, presentaciones en congresos y comunicados de prensa.
Datos de resultados: Los resultados básicos se presentan en cuatro módulos: flujo de participantes, características basales, medidas de resultado con análisis estadísticos y eventos adversos. Los patrocinadores o los investigadores principales los envían, y las tablas no incluyen conclusiones ni datos individuales de los pacientes.Datos de resultados: Los resultados resumidos incluyen información sobre el ensayo, la distribución de los sujetos, las características basales, los criterios de valoración, los eventos adversos y los anexos resumidos. Los patrocinadores introducen los datos y los publican una vez validados. Los ensayos pediátricos más antiguos que cuentan con una autorización de comercialización de la UE solo disponen de un conjunto reducido de campos.
Acceso y exportación: La herramienta de búsqueda es gratuita. Las descargas están limitadas a 20 resultados por solicitud y se entregan como un archivo de texto plano.Acceso y exportación: La documentación del portal enumera las descargas de registros, un conjunto de datos de la OMS, un servicio web y un servicio de rastreo, pero la página principal del portal no proporciona detalles sobre el costo ni la frecuencia de actualización.
Uso típico: Los investigadores la utilizan para obtener información competitiva y realizar metaanálisis de los resultados de los ensayos clínicos. El personal de control de calidad la examina en busca de señales de seguridad, y los ingenieros biomédicos toman de ella parámetros clínicos de referencia para establecer los requisitos de validación de los dispositivos.Uso típico: Adecuado para verificar los ensayos de medicamentos realizados en la UE/EEE. Dado que excluye los estudios sobre dispositivos médicos y los estudios observacionales, no puede cubrirlos.Uso típico: Adecuado para realizar una búsqueda en numerosos registros nacionales y regionales cuando un mismo ensayo clínico puede estar registrado más de una vez.Uso típico: Dirigido a los equipos de desarrollo clínico y operaciones clínicas para el diseño de ensayos, la selección de centros y la planificación del reclutamiento de pacientes.

Temas tratados: Ensayos clínicos, estudios clínicos, registro, base de datos de resultados, participantes humanos, Institutos Nacionales de Salud, protocolos de ensayos, estado de reclutamiento, criterios de elegibilidad, datos de eventos adversos, transparencia, investigación médica, áreas terapéuticas, alineación regulatoria, inteligencia competitiva, metaanálisis, vigilancia de la calidad, ingeniería biomédica ISO 14155, ICH E6 (R2), GCP (Buenas prácticas clínicas), FDA 21 CFR Parte 312 e ISO 9001.

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