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臨床試験データベース

リソース, 検索

無料
ダウンロード/インストールは不要です
登録不要

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/home

米国および世界各国の、民間および公的資金による臨床研究のデータベースを検索します。 ClinicalTrials.govは、米国国立衛生研究所（NIH）が管理する、ヒトを対象とした臨床試験のための集中登録システムおよび結果データベースです。試験プロトコル、被験者募集状況、適格基準、主要評価項目や有害事象データを含む要約結果などの標準化されたリポジトリを提供します。

このプラットフォームは、臨床研究における透明性を確保する。生態系民間資金と公的資金の両方による臨床試験のデータを集約することで、多様な治療分野と世界各地の管轄区域にわたる医学研究の進捗状況の追跡を容易にする。

Easy access and RSS available from searches.

科学や医学の専門家は、このデータを活用して戦略的な意思決定や規制の整合性を図っています。

科学とイノベーション：研究者たちは、競合情報分析や臨床試験結果のメタ分析を実施し、治療上のギャップを特定し、競合製品に対する候補薬の有効性を評価し、研究開発パイプラインを改良します。
品質および製造：品質専門家は、安全性シグナルと臨床性能指標を監視し、市販後監視に役立てるとともに、製造プロセスの変更が臨床結果に悪影響を与えないようにします。
工学：生物医学エンジニアは、臨床ベンチマークを活用して医療機器の技術仕様と検証プロトコルを定義し、ハードウェアとソフトウェアの要件が臨床エンドポイントと一致するようにします。

分野： 臨床研究、医学、医薬品開発、薬事規制、生物統計学、公衆衛生。

EU臨床試験登録、WHO臨床試験登録、Cortellisに代わる無料の代替サービス。

ClinicalTrials.govとEU臨床試験登録、WHO臨床試験登録、Cortellisとの比較
ClinicalTrials.gov	EU臨床試験登録	WHO ICTRP	コルテリス
範囲：臨床研究の登録情報および結果データベース。WHOは、ICTRP検索ポータルにデータを提供するプロバイダーの一つとして、このデータベースを挙げている。	範囲：対象となるのは、介入医療に関する臨床試験に限られます。具体的には、EU/EEA域内の治験実施施設で実施される成人を対象とした第II相から第IV相までの臨床試験、および所定の基準を満たす小児を対象とした臨床試験が対象となります。臨床試験は2004年5月1日以降に開始されたものでなければなりません。観察研究、外科手術、医療機器、および精神療法に関する臨床試験は対象外です。	範囲： ClinicalTrials.gov、EU臨床試験登録簿、EMA臨床試験情報システムなど、20のデータ提供機関の記録を網羅した単一の検索ポータル。また、同一の試験に関する記録をグループ化して表示します。	範囲：クラリベイト社が提供する商用プラットフォーム。2020年のベンダー発表によると、38万件以上の治験、2,900種類以上の疾患、35以上の臨床試験登録機関からのデータに加え、文献引用、学会発表、プレスリリースなどが活用されている。
結果データ：基本的な結果は、参加者の流れ、ベースライン特性、統計分析を含むアウトカム指標、および有害事象の4つのモジュールで示されます。これらのデータはスポンサーまたは治験責任医師によって提出され、表には結論や個々の患者データは含まれていません。	結果データ：結果概要には、治験情報、被験者の処置、ベースライン特性、エンドポイント、有害事象、および要約添付資料が含まれます。治験依頼者はデータを入力し、検証後に公開します。EUの販売承認を受けた古い小児治験では、入力項目が限定されます。
	アクセスとエクスポート: 検索ツールは無料です。ダウンロードできる結果は、1回のリクエストにつき20件までで、プレーンテキストファイルとして配信されます。	アクセスとエクスポート: ポータルのドキュメントには、レコードのダウンロード、WHOデータセット、Webサービス、クローリングサービスが記載されているが、メインのポータルページには費用や更新頻度に関する詳細は記載されていない。
典型的な使用例：研究者はこれを競合情報分析や臨床試験結果のメタ分析に利用し、品質管理担当者は安全性の兆候がないかスクリーニングを行い、生物医学エンジニアは臨床ベンチマークを用いて機器の検証要件を設定する。	典型的な使用例： EU/EEA域内で実施される医薬品の臨床試験の検証に適しています。医療機器および観察研究は対象外であるため、これらを対象とすることはできません。	典型的な使用例：同一の治験が複数回登録されている可能性がある場合、多くの国や地域の登録機関を横断する検索を一度で行えるように設計されている。	典型的な使用例：治験設計、治験実施施設の選定、被験者募集計画策定など、臨床開発チームおよび臨床業務チームを対象としています。

取り上げるトピック： 臨床試験、臨床研究、レジストリ、結果データベース、ヒト被験者、米国国立衛生研究所、治験プロトコル、募集状況、適格基準、有害事象データ、透明性、医学研究、治療領域、規制の整合性、競合情報、メタ分析、品質監視、生物医学工学、ISO 14155、ICH E6 (R2)、GCP (医薬品臨床試験の実施に関する基準)、FDA 21 CFR Part 312、および ISO 9001。