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Banca dati degli studi clinici

Cerca nel database degli studi clinici finanziati privatamente e pubblicamente negli Stati Uniti e nel resto del mondo: ClinicalTrials.gov è un registro centralizzato e un database dei risultati per gli studi clinici che coinvolgono partecipanti umani, gestito dai National Institutes of Health. Fornisce un archivio standardizzato per i protocolli di studio, lo stato di reclutamento, i criteri di ammissibilità e i risultati riassuntivi, inclusi gli outcome primari e i dati sugli eventi avversi.

La piattaforma garantisce la trasparenza nella ricerca clinica. ecosistema Aggregando i dati provenienti da studi clinici finanziati sia da enti privati ​​che pubblici, si facilita il monitoraggio dei progressi della ricerca medica in diverse aree terapeutiche e giurisdizioni a livello globale.

Easy access and RSS available from searches.

I professionisti della scienza e della medicina applicano questi dati per orientare il processo decisionale strategico e l'allineamento normativo:

  • Scienza e innovazione: i ricercatori eseguono analisi di intelligence competitiva e meta-analisi dei risultati degli studi clinici per identificare lacune terapeutiche, confrontare l'efficacia dei candidati con quella dei concorrenti e perfezionare le pipeline di ricerca e sviluppo.
  • Qualità e produzione: gli specialisti della qualità monitorano i segnali di sicurezza e le metriche delle prestazioni cliniche per informare la sorveglianza post-commercializzazione e garantire che le modifiche al processo di produzione non abbiano un impatto negativo sui risultati clinici.
  • Ingegneria: gli ingegneri biomedici sfruttano i benchmark clinici per definire le specifiche tecniche e i protocolli di convalida per i dispositivi medici, garantendo che i requisiti hardware e software siano allineati con gli endpoint clinici.
Discipline: Ricerca clinica, Medicina, Sviluppo farmaceutico, Affari regolatori, Biostatistica, Salute pubblica.
Alternativa gratuita al Registro europeo delle sperimentazioni cliniche, all'ICTRP dell'OMS e a Cortellis.
Confronto tra ClinicalTrials.gov, il Registro europeo delle sperimentazioni cliniche, l'ICTRP dell'OMS e Cortellis.
ClinicalTrials.govRegistro europeo delle sperimentazioni clinicheICTRP dell'OMSCortellis
Ambito: Un registro e una banca dati dei risultati degli studi clinici. L'OMS lo elenca tra i fornitori di dati che alimentano il portale di ricerca dell'ICTRP.Ambito: Sono limitati agli studi di medicina interventistica: studi di fase II-IV su adulti con centri di ricerca nell'UE/SEE e studi pediatrici che soddisfano i criteri stabiliti. Gli studi devono essere iniziati dopo il 1° maggio 2004. Sono esclusi gli studi osservazionali, chirurgici, sui dispositivi medici e sulla psicoterapia.Ambito: Un unico portale di ricerca che raccoglie dati provenienti da 20 fornitori di informazioni, tra cui ClinicalTrials.gov, il Registro europeo delle sperimentazioni cliniche e il Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche dell'EMA. Raggruppa inoltre i record che descrivono la stessa sperimentazione.Ambito: Una piattaforma commerciale di Clarivate. Un annuncio del fornitore del 2020 citava oltre 380.000 studi clinici, più di 2.900 malattie e dati provenienti da oltre 35 registri di studi clinici, oltre a citazioni bibliografiche, presentazioni a conferenze e comunicati stampa.
Dati dei risultati: I risultati principali sono presentati in quattro moduli: flusso dei partecipanti, caratteristiche di base, misure di esito con analisi statistiche ed eventi avversi. I dati vengono inviati dagli sponsor o dai ricercatori principali e le tabelle non contengono conclusioni né dati individuali dei pazienti.Dati dei risultati: I risultati riassuntivi includono informazioni sullo studio, l'esito dello studio, le caratteristiche basali, gli endpoint, gli eventi avversi e gli allegati riassuntivi. Gli sponsor inseriscono i dati e li pubblicano una volta convalidati. Gli studi pediatrici più datati, che rientrano nell'ambito di un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, dispongono solo di un set ridotto di campi.
Accesso ed esportazione: Lo strumento di ricerca è gratuito. I download sono limitati a 20 risultati per richiesta, forniti come file di testo semplice.Accesso ed esportazione: La documentazione del portale elenca i download dei record, un set di dati dell'OMS, un servizio web e un servizio di indicizzazione, ma la pagina principale del portale non fornisce dettagli su costi o frequenza di aggiornamento.
Utilizzo tipico: I ricercatori lo utilizzano per l'intelligence competitiva e la meta-analisi dei risultati degli studi clinici. Il personale addetto al controllo qualità lo esamina per individuare segnali di sicurezza, e gli ingegneri biomedici ne ricavano parametri di riferimento clinici per definire i requisiti di validazione dei dispositivi.Utilizzo tipico: Adatto per la verifica delle sperimentazioni cliniche sui medicinali condotte nell'UE/SEE. Poiché gli studi sui dispositivi medici e gli studi osservazionali sono esclusi, non può coprire questi ultimi.Utilizzo tipico: Ideale per effettuare una singola ricerca in numerosi registri nazionali e regionali, anche quando lo stesso studio clinico è registrato più di una volta.Utilizzo tipico: Destinato ai team di sviluppo clinico e di gestione delle attività cliniche per la progettazione degli studi, la selezione dei siti e la pianificazione del reclutamento dei pazienti.

Argomenti trattati: Sperimentazioni cliniche, Studi clinici, Registro, Database dei risultati, Partecipanti umani, National Institutes of Health, Protocolli di sperimentazione, Stato di reclutamento, Criteri di ammissibilità, Dati sugli eventi avversi, Trasparenza, Ricerca medica, Aree terapeutiche, Allineamento normativo, Intelligence competitiva, Meta-analisi, Sorveglianza della qualità, Ingegneria biomedica ISO 14155, ICH E6 (R2), GCP (Good Clinical Practice), FDA 21 CFR Parte 312 e ISO 9001.

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