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Banco de Dados de Ensaios Clínicos

Pesquise no banco de dados de estudos clínicos financiados por entidades privadas e públicas nos EUA e em todo o mundo: O ClinicalTrials.gov é um registro centralizado e banco de dados de resultados para estudos clínicos envolvendo participantes humanos, gerenciado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). Ele fornece um repositório padronizado para protocolos de ensaios clínicos, status de recrutamento, critérios de elegibilidade e resultados resumidos, incluindo medidas de desfecho primário e dados sobre eventos adversos.

A plataforma garante transparência na pesquisa clínica. ecossistema Ao agregar dados de ensaios clínicos financiados tanto por entidades privadas quanto públicas, facilita-se o acompanhamento do progresso da pesquisa médica em diversas áreas terapêuticas e jurisdições globais.

Easy access and RSS available from searches.

Profissionais das áreas de ciência e medicina aplicam esses dados para orientar a tomada de decisões estratégicas e o alinhamento regulatório:

  • Ciência e Inovação: Os pesquisadores realizam análises de inteligência competitiva e meta-análises de resultados de ensaios clínicos para identificar lacunas terapêuticas, comparar a eficácia de candidatos com a de concorrentes e aprimorar os projetos de P&D.
  • Qualidade e Fabricação: Os especialistas em qualidade monitoram os sinais de segurança e as métricas de desempenho clínico para orientar a vigilância pós-comercialização e garantir que as alterações no processo de fabricação não afetem negativamente os resultados clínicos.
  • Engenharia: Os engenheiros biomédicos utilizam parâmetros clínicos para definir as especificações técnicas e os protocolos de validação de dispositivos médicos, garantindo que os requisitos de hardware e software estejam alinhados com os objetivos clínicos.
Disciplinas: Pesquisa clínica, Medicina, Desenvolvimento farmacêutico, Assuntos regulatórios, Bioestatística, Saúde pública.
Alternativa gratuita ao Registo de Ensaios Clínicos da UE, ao ICTRP da OMS e ao Cortellis.
Comparação entre ClinicalTrials.gov, Registro de Ensaios Clínicos da UE, ICTRP da OMS e Cortellis.
ClinicalTrials.govRegistro de Ensaios Clínicos da UEICTRP da OMSCortelis
Escopo: Um registro e banco de dados de resultados para estudos clínicos. A OMS o lista entre os provedores de dados que alimentam o Portal de Busca do ICTRP.Escopo: Limitado a ensaios clínicos de medicina intervencionista: ensaios de Fase II a IV em adultos com centros de investigação na UE/EEE e ensaios pediátricos que cumpram os critérios estabelecidos. Os ensaios devem ter começado após 1 de maio de 2004. Ensaios observacionais, cirúrgicos, com dispositivos e de psicoterapia estão excluídos.Escopo: Um portal de busca único que reúne registros de 20 fornecedores de dados listados, incluindo ClinicalTrials.gov, o Registro de Ensaios Clínicos da UE e o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da EMA. Ele também agrupa registros que descrevem o mesmo ensaio clínico.Escopo: Uma plataforma comercial da Clarivate. Um anúncio do fornecedor de 2020 citou mais de 380.000 ensaios clínicos, mais de 2.900 doenças e dados de mais de 35 registros de ensaios clínicos, além de citações da literatura, apresentações em conferências e comunicados de imprensa.
Dados dos resultados: Os resultados básicos são apresentados em quatro módulos: fluxo de participantes, características basais, medidas de desfecho com análises estatísticas e eventos adversos. Os patrocinadores ou investigadores principais submetem os dados, e as tabelas não contêm conclusões nem dados individuais de pacientes.Dados dos resultados: Os resultados resumidos abrangem informações sobre o ensaio clínico, a disposição dos participantes, as características basais, os desfechos, os eventos adversos e anexos de resumo. Os patrocinadores inserem os dados e os publicam após a validação. Ensaios clínicos pediátricos mais antigos, sob autorização de comercialização da UE, recebem apenas um conjunto reduzido de campos.
Acesso e exportação: A ferramenta de busca é gratuita. Os downloads são limitados a 20 resultados por solicitação, entregues como um arquivo de texto simples.Acesso e exportação: A documentação do portal lista downloads de registros, um conjunto de dados da OMS, um serviço web e um serviço de rastreamento, mas a página principal do portal não fornece detalhes sobre custo ou frequência de atualização.
Uso típico: Os pesquisadores o utilizam para inteligência competitiva e meta-análise de resultados de ensaios clínicos. A equipe de controle de qualidade o examina em busca de sinais de segurança, e os engenheiros biomédicos extraem dele parâmetros clínicos para definir os requisitos de validação de dispositivos.Uso típico: Indicado para verificar ensaios clínicos de medicamentos realizados na UE/EEE. Como estudos observacionais e com dispositivos médicos são excluídos, não pode ser aplicado a esses casos.Uso típico: Ideal para uma única pesquisa em diversos registros nacionais e regionais, quando o mesmo ensaio clínico pode estar registrado mais de uma vez.Uso típico: Destinado a equipes de desenvolvimento clínico e operações clínicas para o planejamento de ensaios clínicos, seleção de locais de coleta de dados e planejamento de recrutamento de pacientes.

Tópicos abordados: Ensaios clínicos, estudos clínicos, registro, banco de dados de resultados, participantes humanos, Institutos Nacionais de Saúde (NIH), protocolos de ensaios, status de recrutamento, critérios de elegibilidade, dados de eventos adversos, transparência, pesquisa médica, áreas terapêuticas, alinhamento regulatório, inteligência competitiva, meta-análises, vigilância da qualidade, engenharia biomédica, ISO 14155, ICH E6 (R2), GCP (Boas Práticas Clínicas), FDA 21 CFR Parte 312 e ISO 9001.

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