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医疗设备标准完整框架

.医疗器械标准完整框架。ISO 13485

除了常规的医疗器械全球标准和规范外:

  • ISO 13485:医疗器械--质量管理体系--用于监管目的的要求
  • ISO 14971:医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
  • IEC 60601:医疗电气设备 - 第 1 部分:基本安全和基本性能的一般要求

以下是大多数医疗器械适用标准的详细清单

(点击任何中间节点可扩展树形结构。鼠标移至标准名称上可查看其完整标题。点击它可访问其中一个供应商)。

注意:这棵树部分是自动生成的,用于第一种全局方法。请仔细检查要求和完整性(错误示例:列出磁共振成像仪的稀土金属标准并不合适。核磁共振没有真正的磁铁)。

请参阅我们网站上列出的标准官方组织。 工具目录.

涵盖的主题: 医疗设备、质量管理系统、风险管理、医疗电气设备、安全标准、监管合规、ISO 标准、IEC 标准、性能标准、临床评估、可用性工程、生物兼容性、设计控制、上市后监督、验证和确认、软件作为医疗设备、国际标准化组织和国际电工委员会。

历史背景

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(如果日期未知或不相关,例如“流体力学”,则提供其显著出现的近似估计)

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