L'ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ) destiné spécifiquement aux organisations impliquées dans la conception, le développement, la production, l'installation et l'entretien de dispositifs médicaux. Elle souligne l'importance de répondre aux exigences réglementaires et de garantir une qualité constante des produits afin d'améliorer la satisfaction et la sécurité des clients. L'adhésion à la norme ISO 13485 facilite l'amélioration continue et la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit, favorisant ainsi l'innovation et la conformité dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Outre les normes et standards mondiaux habituels en matière de dispositifs médicaux : ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences pour les systèmes de gestion de la qualité.
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