Classification des dispositifs médicaux basée sur les risques

Les essais cliniques de nouveaux médicaments sont menés selon un processus structuré en plusieurs phases. La phase I évalue l'innocuité et la posologie sur un petit groupe de volontaires sains. La phase II évalue l'efficacité et les effets secondaires sur un groupe plus large de patients. La phase III confirme l'efficacité, surveille les effets secondaires et la compare aux traitements standards sur une large population de patients avant la soumission réglementaire.

Les systèmes de déclaration spontanée (SDS) constituent un élément essentiel de la surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché. Professionnels de santé et patients soumettent volontairement des rapports d'effets indésirables suspectés (EIM) à une base de données centralisée. Bien que sujets à une sous-déclaration et à des biais, ces systèmes sont essentiels pour détecter les EIM rares, inattendus ou à longue latence, qui pourraient ne pas être identifiés lors des essais cliniques préalables à la mise sur le marché.

Les matériaux bioactifs sont une classe de biomatériaux conçus pour induire une réponse biologique positive spécifique à l'interface matériau-tissu, entraînant la formation d'une liaison entre eux. Contrairement aux matériaux bioinertes qui visent une interaction minimale, les matériaux bioactifs participent activement aux processus de cicatrisation. Un exemple classique est le Bioglass, qui forme une couche d'hydroxyapatite à sa surface, se liant directement à l'os.

Un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) est un petit dispositif alimenté par batterie, placé dans la poitrine, qui surveille le rythme cardiaque et détecte les arythmies potentiellement mortelles, comme la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation. Lorsqu'un rythme anormal est détecté, le DCI peut délivrer un choc électrique précisément calibré (défibrillation) pour rétablir un rythme cardiaque normal et prévenir ainsi la mort subite cardiaque.

Un échafaudage d'ingénierie tissulaire est une structure biomatériau tridimensionnelle poreuse servant de matrice temporaire pour la régénération tissulaire. Il est conçu pour favoriser l'attachement, la migration, la prolifération et la différenciation cellulaires, guidant ainsi la formation de nouveaux tissus fonctionnels. Ses principales propriétés sont la biocompatibilité, la biodégradabilité, une résistance mécanique adéquate, une porosité élevée et un réseau de pores interconnectés permettant le transport des nutriments et des déchets.

La biocompatibilité est la propriété d'un matériau à répondre de manière appropriée à une application spécifique. Pour les implants médicaux, cela signifie éviter les réactions toxiques, nocives ou immunologiques de l'organisme. Des matériaux comme le titane, le silicone et certains polymères sont choisis pour leur inertie et leur capacité à s'intégrer aux tissus biologiques sans provoquer d'effets indésirables significatifs.

L'ostéointégration est la connexion structurelle et fonctionnelle directe entre l'os vivant et la surface d'un implant artificiel porteur, généralement en titane. Découvert par Per-Ingvar Brånemark, ce phénomène se produit sans croissance de tissu mou fibreux à l'interface os-implant, créant ainsi un ancrage stable et durable pour les prothèses telles que les implants dentaires et les articulations artificielles.

La pharmacovigilance est la science pharmacologique relative à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments, notamment à court et à long terme. Il s'agit d'un processus continu qui débute lors des essais cliniques et se poursuit tout au long du cycle de vie d'un médicament. L'accent est mis sur la surveillance post-commercialisation afin d'identifier les effets indésirables (EIM) rares ou inconnus jusqu'alors.

Un implant cochléaire est une neuroprothèse implantée chirurgicalement qui procure une perception sonore aux personnes atteintes d'une perte auditive neurosensorielle sévère à profonde. Contrairement aux prothèses auditives, qui amplifient le son, les implants cochléaires contournent les parties endommagées de l'oreille (les cellules ciliées) et stimulent directement le nerf auditif par des impulsions électriques que le cerveau interprète comme des sons.

La biocompatibilité désigne la capacité d'un matériau à répondre de manière appropriée à une application spécifique. Il ne s'agit pas d'une propriété intrinsèque d'un matériau, mais d'une propriété définie par la situation. Les facteurs clés incluent la chimie de surface, la topographie et les propriétés mécaniques du matériau, qui déterminent la réponse biologique, comme l'adsorption des protéines, l'adhésion cellulaire, l'inflammation et l'encapsulation fibreuse.

Les particules fines, ou PM2,5, désignent les particules inhalables d'un diamètre de 2,5 micromètres ou moins. De par leur petite taille, elles peuvent pénétrer profondément dans les poumons et même atteindre la circulation sanguine. L'exposition aux PM2,5 est liée à de graves problèmes de santé, notamment des maladies respiratoires comme l'asthme, des problèmes cardiovasculaires, des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et une augmentation de la mortalité.