Software als Medizinprodukt (SaMD)
2013
- International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Software als Medizinisches Gerät Softwarebasierte Medizinprodukte (SaMD) sind Softwareprodukte für medizinische Zwecke, die ohne Bestandteil eines medizinischen Hardwaregeräts funktionieren. Sie unterliegen der Regulierung durch Institutionen wie die International Medical Device Regulatory Commission (IMDR). Forum (IMDRF), SaMD wird auf der Grundlage der Kritikalität der von ihr bereitgestellten Informationen und der Situation im Gesundheitswesen kategorisiert, was sich auf ihre regulatorischen Anforderungen auswirkt.
Das Konzept der Software als Medizinprodukt (SaMD) wurde entwickelt, um der wachsenden Rolle von Software im Gesundheitswesen gerecht zu werden, die unabhängig von herkömmlicher medizinischer Hardware arbeitet. Das Grundlagendokument des IMDRF, ‘Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions’, stellt klar, dass SaMD selbst ein Medizinprodukt ist und als solches reguliert werden muss. Dies unterscheidet sie von Software, die in ein physisches Gerät integriert ist (bekannt als ‘Software in einem Medizinprodukt’), oder von Software, die lediglich die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden verwaltet.
Der regulatorische Rahmen für SaMD ist risikobasiert, ähnlich wie bei Hardware-Geräten, aber angepasst an die einzigartige Natur von Software. Bei der Risikokategorisierung werden zwei Hauptfaktoren berücksichtigt: die Bedeutung der von der SaMD gelieferten Informationen für Entscheidungen im Gesundheitswesen (z. B. Behandlung, Diagnose, klinisches Management) und der Zustand der Gesundheitssituation oder des Gesundheitszustands (z. B. kritisch, ernst, nicht ernst). Daraus ergibt sich eine Matrix zur Bestimmung der Gesamtrisikostufe des Produkts, die wiederum das erforderliche Maß an behördlicher Kontrolle vorgibt, einschließlich der Notwendigkeit klinischer Nachweise und robuster Qualitätsmanagementsysteme. Dieser Rahmen ermöglicht es den Regulierungsbehörden, alles zu überwachen, von Diagnosehilfen mit geringem Risiko bis hin zu hochriskanter Software, die direkt über Leben oder Tod entscheidet, und so die Patientensicherheit in der sich schnell entwickelnden digitalen Gesundheitslandschaft zu gewährleisten.
UNESCO Nomenclature: 3305
- Computer-Systeme
Verwendung
Weitverbreitete Verwendung
Vorläufer
- Entwicklung von Personalcomputern und Smartphones
- Erstellung von medizinischer Bildgebungssoftware (z. B. für CT/MRT)
- Anstieg der elektronischen Gesundheitsakten (EHRs)
- Fortschritte im maschinellen Lernen und in der künstlichen Intelligenz
- Gründung des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Anwendungen
- Diagnose-Apps für Mobilgeräte, die Bilder auf Hautkrebs analysieren
- Software, die MRT-Scans analysiert, um Tumore zu erkennen
- Behandlungsplanungssoftware für die Strahlentherapie
- Apps, die Sensordaten von Smartphones nutzen, um chronische Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma zu überwachen
- In elektronische Patientenakten integrierte Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Potenzielle Innovationsideen
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Verwandt mit: SaMD, Software als Medizinprodukt, digitale Gesundheit, medizinische Informatik, imdrf, fda, mobile medizinische Anwendungen, Gesundheitssoftware, klinische Entscheidungshilfe, Rechtsrahmen.