Software como um Dispositivo médico (SaMD) é definido como software destinado a fins médicos que funciona sem fazer parte de um dispositivo médico físico. É regulamentado por órgãos como a International Medical Device Regulatory (IMDR). Fórum (IMDRF), o SaMD é categorizado com base na criticidade das informações que fornece e na situação da saúde, influenciando seus requisitos regulatórios.











