Risikobasierte Klassifizierung von Medizinprodukten

Klinische Studien für neue Medikamente erfolgen in einem strukturierten, mehrphasigen Prozess. In Phase I werden Sicherheit und Dosierung an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger bewertet. In Phase II werden Wirksamkeit und Nebenwirkungen an einer größeren Patientengruppe untersucht. In Phase III wird die Wirksamkeit bestätigt, Nebenwirkungen überwacht und das Medikament vor der Einreichung bei den Behörden an einer großen Patientenpopulation mit Standardbehandlungen verglichen.

Spontanmeldesysteme (SRS) sind ein Eckpfeiler der Arzneimittelsicherheitsüberwachung nach der Markteinführung. Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten melden freiwillig Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) an eine zentrale Datenbank. Obwohl diese Systeme zu Unterberichterstattung und Verzerrungen neigen, sind sie entscheidend für die Erkennung seltener, unerwarteter oder lang anhaltender UAW, die in klinischen Studien vor der Markteinführung möglicherweise nicht erkannt werden.

Bioaktive Materialien sind eine Klasse von Biomaterialien, die eine spezifische, positive biologische Reaktion an der Material-Gewebe-Grenzfläche hervorrufen und so eine Bindung zwischen beiden herstellen. Im Gegensatz zu bioinerten Materialien, die auf minimale Interaktion abzielen, sind bioaktive Materialien aktiv an Heilungsprozessen beteiligt. Ein klassisches Beispiel ist Bioglas, das auf seiner Oberfläche eine Hydroxylapatitschicht bildet und sich direkt mit dem Knochen verbindet.

Ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) ist ein kleines, batteriebetriebenes Gerät, das in die Brust eingesetzt wird, um den Herzrhythmus zu überwachen und lebensbedrohliche Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern zu erkennen. Bei einer Rhythmusstörung kann der ICD einen präzise kalibrierten Elektroschock (Defibrillation) abgeben, um den Herzschlag wiederherzustellen und so einen plötzlichen Herztod zu verhindern.

Ein Tissue-Engineering-Gerüst ist eine poröse, dreidimensionale Biomaterialstruktur, die als temporäre Vorlage für die Geweberegeneration dient. Es unterstützt Zellanhaftung, -migration, -proliferation und -differenzierung und steuert die Bildung neuen funktionellen Gewebes. Zu den wichtigsten Eigenschaften gehören Biokompatibilität, biologische Abbaubarkeit, ausreichende mechanische Festigkeit, hohe Porosität und ein vernetztes Porennetzwerk für den Transport von Nährstoffen und Abfallprodukten.

Biokompatibilität ist die Eigenschaft eines Materials, in einer bestimmten Anwendung eine entsprechende Wirtsreaktion zu zeigen. Bei medizinischen Implantaten bedeutet dies, toxische, schädliche oder immunologische Reaktionen des Körpers zu vermeiden. Materialien wie Titan, Silikon und bestimmte Polymere werden aufgrund ihrer Inertheit und ihrer Fähigkeit ausgewählt, sich ohne nennenswerte Nebenwirkungen in biologisches Gewebe zu integrieren.

Osseointegration is the direct structural and functional connection between living bone and the surface of a load-bearing artificial implant, typically made of titanium. Discovered by Per-Ingvar Brånemark, this phenomenon occurs without the growth of fibrous soft tissue at the bone-implant interface, creating a stable and lasting anchor for prosthetics like dental implants and artificial joints.

Pharmakovigilanz ist die pharmakologische Wissenschaft, die sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen, insbesondere von Langzeit- und Kurzzeitnebenwirkungen von Arzneimitteln, befasst. Es handelt sich um einen kontinuierlichen Prozess, der mit klinischen Studien beginnt und sich über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels erstreckt. Der Schwerpunkt liegt auf der Überwachung nach der Markteinführung, um seltene oder bisher unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu identifizieren.

Ein Cochlea-Implantat ist eine chirurgisch implantierte Neuroprothese, die Menschen mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust wieder Gehör schenkt. Im Gegensatz zu Hörgeräten, die den Schall verstärken, umgehen Cochlea-Implantate geschädigte Bereiche des Ohrs (die Haarzellen) und stimulieren den Hörnerv direkt mit elektrischen Impulsen, die das Gehirn als Schall interpretiert.

Biokompatibilität beschreibt die Fähigkeit eines Materials, in einer bestimmten Anwendung eine entsprechende Wirtsreaktion zu zeigen. Sie ist keine intrinsische Eigenschaft eines Materials, sondern wird situationsbedingt definiert. Wichtige Faktoren sind die Oberflächenchemie, Topographie und mechanischen Eigenschaften des Materials, die die biologische Reaktion wie Proteinadsorption, Zelladhäsion, Entzündung und faserige Einkapselung bestimmen.