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의료기기 표준 전체 프레임워크

. Medical Devices Standards Full Framework. ISO 13485

일반적인 의료기기 국제 표준 및 규범 외에도 다음과 같은 사항이 있습니다.

  • ISO 13485: 의료기기 - 품질경영시스템 - 규제 요구사항
  • ISO 14971: 의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리 적용
  • IEC 60601: 의료용 전기 장비 — 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항

아래는 대부분의 의료기기에 적용되는 표준 목록입니다.

(트리를 확장하려면 중간 노드를 클릭하십시오. 표준 이름에 마우스를 올리면 전체 명칭을 볼 수 있습니다. 클릭하면 해당 공급업체 웹사이트로 이동합니다.)

참고: 이 트리는 부분적으로 자동 생성되었으며 초기 단계의 전반적인 접근을 위한 것입니다. 요구 사항과 완전성을 다시 한번 확인하십시오(예시 오류: MRI 표준에 희토류 금속을 나열하는 것은 적절하지 않습니다. MRI에는 실제 자석이 없습니다).

당사에서 제공하는 표준 공식 기관 목록을 참조하십시오. 도구 디렉토리.

다룬 주제: 의료기기, 품질경영시스템, 위험관리, 의료용 전기 장비, 안전기준, 규제 준수, ISO 기준, IEC 기준, 성능기준, 임상평가, 사용성 엔지니어링, 생체적합성, 설계관리, 시판 후 감시, 검증 및 확인, 의료기기 소프트웨어, 국제표준화기구, 국제전기기술위원회.

역사적 맥락

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(날짜를 알 수 없거나 관련이 없는 경우, 예를 들어 "유체역학"의 경우, 주목할 만한 등장 시기를 대략적으로 추정하여 제공합니다.)

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