通常の医療機器に関する国際規格および基準に加えて:
- ISO 13485:医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項
- ISO 14971:医療機器-医療機器へのリスクマネジメントの適用
- IEC 60601:医用電気機器-第1部:基本安全及び必須性能に関する一般要求事項
以下に、ほとんどの医療機器に適用される規格の包括的なリストを示します。
(中間ノードをクリックするとツリーが展開されます。規格名にマウスカーソルを合わせると正式名称が表示されます。クリックするとサプライヤーのページに移動します。)
注:このツリーは一部自動生成されたものであり、最初の包括的なアプローチを目的としています。要件と完全性を必ず再確認してください(誤りの例:MRIの希土類金属標準をリストアップするのは適切ではありません。MRIには実際の磁石はありません)。
弊社の公式機関が定める基準を参照してください。 ツールディレクトリ.











