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医療機器規格の包括的な枠組み

. Medical Devices Standards Full Framework. ISO 13485

通常の医療機器に関する国際規格および基準に加えて:

  • ISO 13485:医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項
  • ISO 14971:医療機器-医療機器へのリスクマネジメントの適用
  • IEC 60601:医用電気機器-第1部:基本安全及び必須性能に関する一般要求事項

以下に、ほとんどの医療機器に適用される規格の包括的なリストを示します。

(中間ノードをクリックするとツリーが展開されます。規格名にマウスカーソルを合わせると正式名称が表示されます。クリックするとサプライヤーのページに移動します。)

注:このツリーは一部自動生成されたものであり、最初の包括的なアプローチを目的としています。要件と完全性を必ず再確認してください(誤りの例:MRIの希土類金属標準をリストアップするのは適切ではありません。MRIには実際の磁石はありません)。

弊社の公式機関が定める基準を参照してください。 ツールディレクトリ.

取り上げるトピック: 医療機器、品質管理システム、リスク管理、医療用電気機器、安全規格、規制遵守、ISO規格、IEC規格、性能規格、臨床評価、ユーザビリティエンジニアリング、生体適合性、設計管理、市販後監視、検証および妥当性確認、医療機器としてのソフトウェア、国際標準化機構、国際電気標準会議。

歴史的背景

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(日付が不明または関連性がない場合、例えば「流体力学」などでは、その注目すべき出現時期の概算値が提示されます。)

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