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Norme sui dispositivi medici Quadro completo

Assistenza sanitaria, ISO 13485, Dispositivi medici, Gestione della qualità, Sistema di gestione della qualità (SGQ), Gestione del rischio

Oltre ai consueti standard e norme globali sui dispositivi medici:

ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
IEC 60601: Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali

Di seguito è riportato un elenco completo degli standard applicabili alla maggior parte dei dispositivi medici.

(fare clic su qualsiasi nodo intermedio per estendere l'albero. Passare il mouse sul nome dello standard per visualizzarne il titolo completo. Fare clic su di esso per visitare uno dei fornitori)

Nota: questo albero è parzialmente generato automaticamente ed è inteso per un primo approccio globale. Ricontrollare i requisiti e la completezza (esempio di errore: elencare lo standard dei metalli delle terre rare per una risonanza magnetica non è appropriato. Una risonanza magnetica non ha un vero e proprio magnete).

Consultare le organizzazioni ufficiali degli standard elencate nel nostro directory degli strumenti.

Sommario

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Argomenti trattati: Medical Devices, Quality Management Systems, Risk Management, Medical Electrical Equipment, Safety Standards, Regulatory Compliance, ISO Standards, IEC Standards, Performance Standards, Clinical Evaluation, Usability Engineering, Biocompatibility, Design Control, Post-Market Surveillance, Validation and Verification, Software as a Medical Device, International Organization for Standardization, and International Electrotechnical Commission..

Avalynn

So, whos going to ensure these medical device standards are constantly updated to match technological advancements? Just curious.

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Alia Greer

Interesting read. However, how does the framework address the integration of AI in medical devices?

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