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Unique Device Identification (UDI)

2013-09-24
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Sistema di identificazione dei dispositivi medici tramite codice a barre UDI in ambito ospedaliero.

(Immagine generata a solo scopo illustrativo)

The Unique Device Identification (UDI) system is a global standard for marking and identifying medical devices throughout their lifecycle. Mandated by regulators like the US FDA, a UDI consists of a device identifier (DI) for the specific model and a production identifier (PI) for batch, serial number, or expiration date. It enhances traceability, post-market surveillance, and patient safety.

The Unique Device Identification (UDI) system was established to create a single, standardized method for identifying medical devices. Before UDI, tracking devices was difficult due to proprietary and non-standard numbering systems, which complicated recalls and adverse event analysis. The UDI code, which must appear in both human-readable and machine-readable (e.g., barcode, RFID) formats on the device label and packaging, is composed of two parts.

The first is the Device Identifier (DI), a mandatory, fixed portion that identifies the specific version or model of a device and the labeler (manufacturer). The second is the Production Identifier (PI), a conditional, variable portion that contains information like the lot or batch number, serial number, expiration date, and manufacturing date. This two-part structure allows for precise tracking not just of a device model, but of a specific production run or even an individual unit.

I produttori sono tenuti a inviare le informazioni UDI a un database accessibile al pubblico, come il Global Unique Device Identification Database (GUDID) della FDA. Questo database funge da catalogo di riferimento per ogni dispositivo, collegando l'UDI agli attributi chiave del prodotto. L'implementazione dell'UDI è un passo significativo verso una catena di fornitura sanitaria globale più trasparente e sicura, che consente alle parti interessate, dai produttori e distributori agli ospedali e ai pazienti, di identificare in modo affidabile un dispositivo e di accedere alle sue informazioni critiche.

UNESCO Nomenclature: 3308
- Ingegneria industriale

Tipo

Sistema astratto

Interruzione

Incrementale

Utilizzo

Uso diffuso

Precursori

  • development of barcode and rfid technology
  • universal product code (upc) system in retail
  • need for improved post-market surveillance following major device recalls
  • globalizzazione del dispositivo medico catena di approvvigionamento
  • creation of public health databases

Applicazioni

  • rapid and precise medical device recalls
  • improved adverse event reporting
  • anti-counterfeiting measures in the medical supply chain
  • better management of hospital inventory
  • integration into electronic health records for device tracking per patient

Brevetti:

NA

Idee e potenziali innovazioni

  • blockchain-based udi ledger for immutable device history tracking
  • smart implants that wirelessly transmit their UDI data
  • integration of UDI with ai for predictive analysis of device failures
  • consumer-facing apps that scan a UDI to retrieve safety and usage information
  • automated inventory management systems in hospitals using RFID-based UDI scanning
  • UDI-linked systems for tracking the sterilization and reuse of surgical instruments
  • insurance claim processing automated through UDI verification
  • global counterfeit device detection network using UDI databases
  • personalized device performance reports for patients based on their implanted device’s UDI
  • realtà aumentata systems that overlay UDI data onto a device during maintenance
Correlato a: UDI, identificazione univoca del dispositivo, tracciabilità dei dispositivi medici, FDA, gudid, gestione della catena di fornitura, sicurezza del paziente, tracciabilità, identificatore del dispositivo, identificatore di produzione.

Contesto storico

2000
2003
2010
2013-09-24
2000
2002
2010
2013

(se la data è sconosciuta o non rilevante, ad esempio "meccanica dei fluidi", viene fornita una stima approssimativa della sua notevole comparsa)

decimo anno anniversario

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