Revisión del diseño del pulsioxímetro de bajo coste %SpO2

Un típico dispositivo médico, portátil, de bajo coste, LED + indicación de uso de trabajo en las baterías. Todo ello enviado a Europa desde el lejano oriente por menos de 9€ en total. Vamos a revisar su diseño y también proponer algunas innovaciones en torno a ella.

Nota especial: se trata de un revisión del diseñono es un producto sanitario validación prueba. En particular, NO se comprobó aquí la precisión de las mediciones del nivel de oxígeno y la frecuencia cardíaca.

Como se ve a continuación, el producto comprado no tenía ninguna marca. Es ese modelo OEM o no está pensado para ser comprado como lo hicimos nosotros?

Diseño de producto

Embalaje y accesorios

Bueno, pequeño y compacto. No hay mucho que decir acerca de su diseño, excepto que está dirigido a ser de bajo costo.

Pero por ese precio, sigue entregando una correa y una bolsa básica y delgada, posiblemente para sujetar al cinturón. El producto en sí está bien protegido

Por las imágenes, se dirige obviamente a aplicaciones deportivas, aunque el texto menciona aplicaciones hospitalarias y de atención domiciliaria.

Tenemos algunas dudas de que el producto pueda ser utilizado eficientemente en las bicicletas, especialmente como se ve después de la lectura del valor es la manera opuesta, los valores destinados a ser leídos por alguien en frente del paciente.

Instrucciones de uso (IFU)

Revise aquí como parte del producto y la lista de materiales de montaje

Sólo en inglés, impreso a doble cara en formato A3 con un tamaño de letra grande y fácil de leer

Esto se convierte en algo poco común: la (mala) tendencia de la mayoría de las marcas es encajar la mayor cantidad de texto e idiomas en el papel más pequeño posible, resultando así ilegible, sobre todo para los pacientes de mayor edad

Como en la caja principal (y también más tarde en el producto principal), ni una sola referencia del nombre del fabricante, ni su ubicación, ni ningún organismo notificado.

 Aunque se menciona "El manual de usuario es publicado por nuestra empresa. Todos los derechos reservados"... pero ¿qué empresa?

Aparte de eso, una sección típica de las instrucciones de uso de un producto sanitario:

• resumen
• instalación y uso
• especificaciones, incluida la precisión
• solución de problemas
• símbolos
• una enorme lista de advertencias, incluyendo la limpieza

A tener en cuenta: una buena explicación del principio de la medición de %SpO2 en sangre

Diseño del producto principal

Todas las piezas de plástico encajan bien entre sí, sin que quede ningún espacio libre en la caja para las piezas fijas (marco superior del LCD) como para la tapa de la batería extraíble. Ningún tornillo es visible y los principales clips están bien escondidos (ver detalles galería de fotos a continuación).

Como en esta familia de productos, el diseño consiste principalmente en las dos partes articuladas que sujetan el dedo. La electrónica está en la parte superior con el diodo emisor sobre la uña, mientras que las pilas y el sensor receptor están en la parte inferior, debajo del dedo.

La principal complejidad del diseño mecánico es lograr un buen contacto con ambas superficies del dedo y, al mismo tiempo, ser lo suficientemente versátil como para adaptarse a grandes variaciones en el tamaño del dedo.

Esto se consigue gracias a las dos gomas blandas y a una articulación versátil y sus muelles.

Toda la electrónica, incluida la pantalla LCD personalizada, está montada en una placa de circuito impreso de doble cara, unida al cuerpo de plástico por medio de clips, como en los teléfonos móviles de hace unos años.

Incluso, teniendo en cuenta la calibración, el PCB tiene sorprendentemente una gran cantidad de puntos de prueba.

Los cables son lo más cortos posible y están totalmente soldados, lo que limita el ruido de la señal y las conexiones sueltas.

Las marcas principales están impresas en la tapa de la batería, con la referencia principal del número de serie y la fabricación vinculada al código de barras en el lateral ... que no es comprensible tal como está. Hubiera habido suficiente espacio en esta cubierta para hacer un marcado completo y detallado.

desde el punto de vista del diseño general: por razones de durabilidad y trazabilidad, simplemente hay que evitar poner marcas importantes o legales en partes fácilmente desmontables, como una tapa.

.... a no ser que estas marcas estén hechas intencionadamente para ser intercambiables (lo que podría ser útil por razones de variantes, OEM o stock, pero no pasaría un análisis de riesgo decente)

Galería de componentes detallada

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Conclusión

En general, el diseño principal del producto se construye en torno al tamaño estándar de la batería y el tamaño del dedo. En ese aspecto, es similar al diseño del faro revisado.

Tenemos una sensación mixta sobre este producto

¿Es realmente un producto de bajo coste?

Desde el punto de vista del precio, seguro que es un producto de bajo coste, tanto para el mercado del deporte y el ocio, como para el mercado de los dispositivos médicos.

Llegó a Europa por 6,5 euros + 2,5 euros de envío, 10 días después del pedidomientras que las marcas típicas venderían lo que parece ser un producto similar por al menos x20 más, sin incluir los gastos de envío y posiblemente con un plazo de entrega más largo

Pero aparte de los importantes inconvenientes reglamentarios (véase más adelante), este producto está bien diseñado, bien empaquetado, bien montado y funciona bien -al menos durante el tiempo probado-; bien podría soportar la comparación con marcas occidentales bien conocidas.

Pero en el otro lado

...mmmh ... los usuarios pro-occidentales tendrán definitivamente algunas preocupaciones aquí.

 La Directiva Europea de Dispositivos Médicos ("MDD") o las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una incógnita, y al menos no se indica ni en el envase ni en el producto ni en la IFU.

• La empresa es obligatoria
• La referencia del producto es obligatoria
• El organismo notificado es obligatorio

y las correspondientes autorizaciones médicas y sistemas de calidad que supervisan su desarrollo, producción, logística, trazabilidad y vigilancia del mercado.

Al menos tenemos no en este producto una advertencia como la que se ve en otros productos de fabricación oriental (la ortografía y los colores son originales):

“Se trata de un equipo médico complementario y no está destinado a enfermedades graves o a aquelloswho stay...