Revisión del diseño del pulsioxímetro de bajo coste %SpO2

A typical medical device, portable, low cost, LED + indication usage working on batteries. All that shipped to Europe from the far east for less than 9€ total. Let’s review its design and also propose some innovations around it.

Special note: this is a revisión del diseño, not a Medical Device validation test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.

Como se ve a continuación, el producto comprado no tenía ninguna marca. Es ese modelo OEM o no está pensado para ser comprado como lo hicimos nosotros?

Diseño de productos

Embalaje y accesorios

Bueno, pequeño y compacto. No hay mucho que decir acerca de su diseño, excepto que está dirigido a ser de bajo costo.

Pero por ese precio, sigue entregando una correa y una bolsa básica y delgada, posiblemente para sujetar al cinturón. El producto en sí está bien protegido

Por las imágenes, se dirige obviamente a aplicaciones deportivas, aunque el texto menciona aplicaciones hospitalarias y de atención domiciliaria.

Tenemos algunas dudas de que el producto pueda ser utilizado eficientemente en las bicicletas, especialmente como se ve después de la lectura del valor es la manera opuesta, los valores destinados a ser leídos por alguien en frente del paciente.

Instrucciones de uso (IFU)

Revise aquí como parte del producto y la lista de materiales de montaje

Sólo en inglés, impreso a doble cara en formato A3 con un tamaño de letra grande y fácil de leer

Esto se convierte en algo poco común: la (mala) tendencia de la mayoría de las marcas es encajar la mayor cantidad de texto e idiomas en el papel más pequeño posible, resultando así ilegible, sobre todo para los pacientes de mayor edad

Como en la caja principal (y también más tarde en el producto principal), ni una sola referencia del nombre del fabricante, ni su ubicación, ni ningún organismo notificado.

 Aunque se menciona "El manual de usuario es publicado por nuestra empresa. Todos los derechos reservados"... pero ¿qué empresa?

Aparte de eso, una sección típica de las instrucciones de uso de un producto sanitario:

• resumen
• instalación y uso
• especificaciones, incluida la precisión
• solución de problemas
• símbolos
• una enorme lista de advertencias, incluyendo la limpieza

A tener en cuenta: una buena explicación del principio de la medición de %SpO2 en sangre

Diseño del producto principal

Todas las piezas de plástico encajan bien entre sí, sin que quede ningún espacio libre en la caja para las piezas fijas (marco superior del LCD) como para la tapa de la batería extraíble. Ningún tornillo es visible y los principales clips están bien escondidos (ver detalles galería de fotos a continuación).

Como en esta familia de productos, el diseño consiste principalmente en las dos partes articuladas que sujetan el dedo. La electrónica está en la parte superior con el diodo emisor sobre la uña, mientras que las pilas y el sensor receptor están en la parte inferior, debajo del dedo.

La principal complejidad del diseño mecánico es lograr un buen contacto con ambas superficies del dedo y, al mismo tiempo, ser lo suficientemente versátil como para adaptarse a grandes variaciones en el tamaño del dedo.

Esto se consigue gracias a las dos gomas blandas y a una articulación versátil y sus muelles.

Toda la electrónica, incluida la pantalla LCD personalizada, está montada en una placa de circuito impreso de doble cara, unida al cuerpo de plástico por medio de clips, como en los teléfonos móviles de hace unos años.

Incluso, teniendo en cuenta la calibración, el PCB tiene sorprendentemente una gran cantidad de puntos de prueba.

Los cables son lo más cortos posible y están totalmente soldados, lo que limita el ruido de la señal y las conexiones sueltas.

Las marcas principales están impresas en la tapa de la batería, con la referencia principal del número de serie y la fabricación vinculada al código de barras en el lateral ... que no es comprensible tal como está. Hubiera habido suficiente espacio en esta cubierta para hacer un marcado completo y detallado.

desde el punto de vista del diseño general: por razones de durabilidad y trazabilidad, simplemente hay que evitar poner marcas importantes o legales en partes fácilmente desmontables, como una tapa.

.... a no ser que estas marcas estén hechas intencionadamente para ser intercambiables (lo que podría ser útil por razones de variantes, OEM o stock, pero no pasaría un análisis de riesgo decente)

Galería de componentes detallada

Conclusión

En general, el diseño principal del producto se construye en torno al tamaño estándar de la batería y el tamaño del dedo. En ese aspecto, es similar al diseño del faro revisado.

Tenemos una sensación mixta sobre este producto

¿Es realmente un producto de bajo coste?

Desde el punto de vista del precio, seguro que es un producto de bajo coste, tanto para el mercado del deporte y el ocio, como para el mercado de los dispositivos médicos.

Llegó a Europa por 6,5 euros + 2,5 euros de envío, 10 días después del pedidomientras que las marcas típicas venderían lo que parece ser un producto similar por al menos x20 más, sin incluir los gastos de envío y posiblemente con un plazo de entrega más largo

Pero aparte de los importantes inconvenientes reglamentarios (véase más adelante), este producto está bien diseñado, bien empaquetado, bien montado y funciona bien -al menos durante el tiempo probado-; bien podría soportar la comparación con marcas occidentales bien conocidas.

Pero en el otro lado

...mmmh ... los usuarios pro-occidentales tendrán definitivamente algunas preocupaciones aquí.

 La Directiva Europea de Dispositivos Médicos ("MDD") o las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una incógnita, y al menos no se indica ni en el envase ni en el producto ni en la IFU.

• La empresa es obligatoria
• La referencia del producto es obligatoria
• El organismo notificado es obligatorio

y las correspondientes autorizaciones médicas y sistemas de calidad que supervisan su desarrollo, producción, logística, trazabilidad y vigilancia del mercado.

Al menos tenemos no en este producto una advertencia como la que se ve en otros productos de fabricación oriental (la ortografía y los colores son originales):

“Se trata de un equipo médico complementario y no está destinado a enfermedades graves o a aquellos que se mantienen vivos únicamente con oxígeno médico.“

Nota: aunque esta familia de productos no suministra medicamentos, sus mediciones pueden utilizarse para tomar decisiones médicas. Por lo tanto, esta familia de productos se clasifica definitivamente como dispositivos médicos.

Posibles mejoras en el diseño

De la ingeniería mecánica, ¡bien hecho! Pequeñas observaciones

Desde el punto de vista de la fabricación:

• habría sido fácil utilizar el mismo elastómero en las caras superior e inferior, aunque los volúmenes implicados probablemente puedan permitirse un pequeño molde adicional
• la soldadura manual del cable + la gota de cola caliente para encajar el sensor + la colocación de los 2 muelles son probablemente los (muy) pequeños cuellos de botella del proceso de montaje

Desde el punto de vista de un gestor de productos

• Colores de los productos: aunque el blanco se utiliza mucho, es posible que sea un aspecto cultural, pero el rosa y el azul claro suelen asociarse más a productos baratos o juguetes en los países occidentales, más que a dispositivos médicos
• Plastic surface texture: mat aspect with some grain makes usually medical products look more advanced, instead of shiny plastics, that will get worn anyway during usage
• (ambas cosas sólo tienen sentido si el producto y su productor cumplen primero la normativa médica occidental)

Posibles innovaciones

¡Porque esto es innovation.world !

En el propio producto, pero también alrededor del producto y otros nuevos usos

Sobre el producto en sí

• no es una innovación, pero como se ha visto anteriormente: calidad y colores del plástico, así como textura y grano para aumentar la percepción de calidad del usuario
• 30 hours of usage (from IFU = at best): for hospital applications, it would be an easy design upgrade to make it rechargeable with some connectors on the back. The nurse would put it overnight on charge and the battery would only have to last a day. Either by plugin the charger jack (simpler + more reliable connection; could be a standard USB) or by having a small docking station (more ergonomic). The additional components + a 6x6cm docking station + a small 5V power adapter … less than $4-5 full factory cost
• Registro de datos, principalmente para la monitorización de la apnea del sueño, como existe en otras marcas: discutible dependiendo del objetivo del mercado, ya que es claramente un cambio de gama de productos y complejidad. El micro y el PCB necesitan manejar esta interfaz adicional. Conexión física en la parte superior del diseño. Los datos serían recuperados por el médico bien
  • por conexión física. Tenga en cuenta que podría combinarse con la posibilidad de carga mencionada anteriormente
  • inalámbrico, probablemente por Bluetooth
• cerca de lo anterior: suprimir cualquier pantalla LCD local -simplificar el producto- pero tener la información enviada por Bluetooth a los teléfonos circundantes; eso haría el producto más simple y permitiría cualquier evolución del software de la aplicación + funciones inteligentes + alarmas audibles que no existen en este producto. Con la expansión del mercado de los teléfonos, el hecho de que el oxímetro funcione como un aparato independiente es cada vez menos un argumento.
• tal vez alguna opción inteligente para convertir las lecturas de valores de la pantalla LCD para que los pacientes puedan leer fácilmente también, especialmente si los objetivos del mercado son la atención domiciliaria o al aire libre
  • bien mecánicamente: girar físicamente el propio LCD; más complejo, podría ser frágil
  • preferible: ¡simplemente por software! Debido a la visualización de información, debería ser posible manejar los dígitos del LCD para imprimir los valores al revés. El LCD probablemente tendría que ser adaptado ligeramente para tener el signo "%" en ambos lados de los dígitos (los que se muestran dependiendo de la orientación) y tener alguna indicación de lo que es la parte superior y lo que es la parte inferior añadido. El cambio entre un lado y otro podría ser por el fondo proporcionado o automáticamente por un pequeño sensor de orientación como en los teléfonos móviles modernos

Alrededor del producto y otros nuevos usos

• Su bajo precio permite integrarlo fácilmente en el equipamiento deportivo, principalmente en los mangos utilizados en el fitness indoor
  • para controlar el estado del cuerpo, alarma si es demasiado baja (frecuencia de pulso) o demasiado baja (%SpO2)
  • en un bucle de regulación, para impulsar la velocidad/fuerza del equipo (corredor estático o bicicleta...)
• para accionar otros equipos mecánicos, los más lógicos son los sistemas de dispensadores de oxígeno para tener un bucle de regulación completo; cuanto más integren estos productos la electrónica, más fácil será (nota: ya existen algunas patentes al respecto)
  • Reguladores de presión integrados en la válvula (VIPR)
  • caudalímetros de pared
  • Concentradores de oxígeno fijos portátiles
• para alarmar y supervisar de forma inalámbrica: cualquier red del Internet de las Cosas (IoT), ya sea en la atención domiciliaria o en el hospital
• el hecho de que la enfermera tenga que llevar el oxímetro consigo no es actualmente lo más conveniente, incluso con la correa proporcionada. Por lo tanto:
  • para integrarlo en las camas de los hospitales; ya sea totalmente fijo, o con un clip específico para fijarlo alrededor de las barras metálicas de la cama
  • tener una correa para ser usada como reloj