Offizielle Liste der Benannten Stellen der Europäischen Union. Prüfen Sie zur Sicherheit immer die ursprüngliche -aktualisierte-Liste:
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| Vollständige offizielle Liste der CE-benannten Stellen | NANDO-Datenbank | Emergo von UL | Qarad |
|---|---|---|---|
| Art der Quelle: Die von der Europäischen Kommission benannten Stellen suchen im Binnenmarkt-Compliance-Raum (SMCS). Dies ist das maßgebliche Register, das angibt, welche Organisationen für welche Aufgaben benannt sind. Es handelt sich um eine Datenbank, nicht um einen Dienst. | Art der Quelle: Das frühere Informationssystem der Europäischen Kommission für benannte und designierte Organisationen gemäß dem Neuen Ansatz. Seine Listen enthalten Identifikationsnummern und die Aufgaben, für die jede Stelle benannt ist, geordnet nach Rechtsvorschriften. | Art der Quelle: Eine Regulierungsberatung, kein Register. Deren Unterstützungsdienst für benannte Stellen hilft bei der Auswahl einer benannten Stelle und bereitet Anträge für MDR- und IVDR-Audits vor. | Art der Quelle: Eine Beratungsabteilung der QbD-Gruppe mit Schwerpunkt auf regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssystemen für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte. Sie ist kein Register benannter Stellen. |
| Status: Aktuelles System. Laut einer tschechischen Meldebehörde wurden NANDO und die Lärmdatenbank in SMCS zusammengeführt, und Meldungen werden nun über SMCS Input erfasst. | Status: Auf Kommissionsebene wurde die Integration in SMCS vorgenommen. Auf der Kommissionsseite zu benannten Stellen wird NANDO weiterhin als Veröffentlichungsort der Listen angegeben, daher kann der Name NANDO für die Listen weiterhin verwendet werden. | Status: Kommerzielle Dienstleistungen werden nach der Übernahme von Emergo durch UL unter dem Namen Emergo by UL angeboten. | Status: Laut eigener Website handelt es sich um ein seit 1986 aktives Unternehmen im Bereich In-vitro-Diagnostik und Medizinprodukte. |
| Dateninhalt und -umfang: Identifikationsnummer, Bezeichnung und Akkreditierungsumfang jeder Stelle. Der Umfang ist wichtig, da eine Stelle nur für bestimmte Prüfungen, Normen oder Produkte akkreditiert wird; ein Name allein genügt daher nicht. | Dateninhalt und -umfang: Von EU- und EFTA-Staaten sowie von Staaten mit Abkommen über gegenseitige Anerkennung oder PECA-Protokollen benannte Stellen, die gemäß Richtlinie oder Verordnung aufgeführt sind. | Dateninhalt und -umfang: Die benannten Stellen werden nach Produkttyp, Akkreditierungsumfang und Erfahrung ausgewählt und es wird angegeben, welche Stellen die MDR-Zulassung besitzen. Eine vollständige öffentliche Liste ist auf der Serviceseite nicht verfügbar. | Dateninhalt und -umfang: Dokumentation und Beratung: CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation, Leistungsstudien, Bevollmächtigter und PRRC-Dienstleistungen. Informationen zu Benannten Stellen werden auf der Homepage nicht angeboten. |
| Kosten und Zugang: Kostenlose öffentliche Suche. Überprüfen Sie immer direkt diese Quelle und nicht Kopien auf anderen Websites, da diese möglicherweise veraltet sind. | Kosten und Zugang: Kostenlose öffentliche Listen. | Kosten und Zugang: Kostenpflichtige Beratung, Preis pro Projekt. Auf der Serviceseite werden keine Preise angezeigt. | |
| Wann man es wählen sollte: Wählen Sie diese Option, um vor der Unterzeichnung eines Konformitätsbewertungsvertrags zu überprüfen, ob eine Stelle noch benachrichtigt ist und für welchen genauen Geltungsbereich. | Wann man es wählen sollte: Wählen Sie diese Option nur dann, wenn ein älterer Link oder ein älteres Dokument darauf verweist und der Inhalt mit dem SMCS-Eintrag abgeglichen werden muss. | Wann man es wählen sollte: Wählen Sie es, wenn ein Hersteller Hilfe bei der Auswahl und Kontaktaufnahme mit einer benannten Stelle sowie bei der Vorbereitung des Antrags benötigt. | Wann man es wählen sollte: Wählen Sie es eher für die regulatorische Dokumentation und Darstellung von IVD-Produkten als für die Körperverifizierung. |
Behandelte Themen: CE-Benannte Stellen, Akkreditierung, Europäische Union, amtliche Liste, Prüfnormen, Produktzertifizierung, Konformitätsprüfung, Laborakkreditierung, regulatorische Anforderungen, Status der benannten Stelle, Marktzugang, Konformitätsbewertung, ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17021, ISO 9001, ISO/IEC 17020 und EN 45011.
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