यूरोपीय संघ के अधिसूचित निकायों की आधिकारिक सूची। जाँच करने के लिए हमेशा मूल -अद्यतन- सूची का संदर्भ लें:
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| CE अधिसूचित निकायों की पूर्ण आधिकारिक सूची | NANDO डेटाबेस | यूएल द्वारा निर्मित इमर्गो | क़राड |
|---|---|---|---|
| स्रोत की प्रकृति: यूरोपीय आयोग द्वारा अधिसूचित निकाय एकल बाजार अनुपालन क्षेत्र (एसएमसीएस) में खोज करते हैं। यह एक आधिकारिक रजिस्टर है जिसमें यह दर्ज होता है कि किन संगठनों को अधिसूचित किया गया है और किन कार्यों के लिए। यह एक डेटाबेस है, सेवा नहीं। | स्रोत की प्रकृति: यूरोपीय आयोग की पूर्व की नई दृष्टिकोण अधिसूचित एवं नामित संगठनों की सूचना प्रणाली। इसकी सूचियों में पहचान संख्याएँ और प्रत्येक निकाय के लिए अधिसूचित कार्य दर्शाए गए हैं, जो कानून के अनुसार व्यवस्थित हैं। | स्रोत की प्रकृति: यह एक नियामक परामर्श सेवा है, रजिस्टर नहीं। इसकी अधिसूचित निकाय सहायता सेवा अधिसूचित निकाय के चयन में सहायता करती है और एमडीआर और आईवीडीआर ऑडिट आवेदन तैयार करती है। | स्रोत की प्रकृति: क्यूबडी ग्रुप की एक कंसल्टेंसी फर्म, जो इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स और मेडिकल डिवाइसेस के लिए नियामक मामलों और गुणवत्ता प्रणालियों पर केंद्रित है। यह अधिसूचित निकायों का रजिस्टर नहीं है। |
| स्थिति: वर्तमान प्रणाली। चेक गणराज्य के एक अधिसूचना प्राधिकरण के अनुसार, NANDO और शोर डेटाबेस को SMCS में विलय कर दिया गया है, और अब सूचनाएं SMCS इनपुट के माध्यम से दर्ज की जाती हैं। | स्थिति: आयोग स्तर पर SMCS में विलय कर दिया गया। अधिसूचित निकायों पर आयोग के पृष्ठ में अभी भी NANDO को सूचियों के प्रकाशन स्थल के रूप में वर्णित किया गया है, इसलिए सूचियों के लिए NANDO नाम का उपयोग जारी रह सकता है। | स्थिति: यूएल द्वारा इमर्गो के अधिग्रहण के बाद, इमर्गो बाय यूएल नाम के तहत वाणिज्यिक सेवा। | स्थिति: अपनी वेबसाइट के अनुसार, यह कंपनी 1986 से आईवीडी और चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में सक्रिय है। |
| डेटा की सामग्री और दायरा: प्रत्येक निकाय के लिए पहचान संख्या, पदनाम और मान्यता का दायरा। दायरा महत्वपूर्ण है क्योंकि किसी निकाय को केवल कुछ निश्चित परीक्षणों, मानकों या उत्पादों के लिए ही अधिसूचित किया जाता है, इसलिए केवल नाम ही पर्याप्त नहीं है। | डेटा की सामग्री और दायरा: यूरोपीय संघ और ईएफटीए देशों द्वारा तथा पारस्परिक मान्यता समझौतों या पीईसीए प्रोटोकॉल वाले देशों द्वारा नामित निकाय, जो निर्देश या विनियमन के अनुसार सूचीबद्ध हैं। | डेटा की सामग्री और दायरा: उत्पाद के प्रकार, मान्यता प्राप्त कार्यक्षेत्र और अनुभव के आधार पर अधिसूचित निकायों का चयन करता है और बताता है कि किन निकायों को एमडीआर पदनाम प्राप्त है। सेवा पृष्ठ पर पूरी सार्वजनिक सूची नहीं दी गई है। | डेटा की सामग्री और दायरा: दस्तावेज़ीकरण और परामर्श: सीई मार्किंग, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, प्रदर्शन अध्ययन, अधिकृत प्रतिनिधि और पीआरआरसी सेवाएं। अधिसूचित निकाय की जानकारी होम पेज पर उपलब्ध नहीं है। |
| लागत और पहुंच: निःशुल्क सार्वजनिक खोज। अन्य साइटों पर उपलब्ध प्रतिलिपियों के बजाय हमेशा इस स्रोत की सीधे जाँच करें, क्योंकि वे पुरानी हो सकती हैं। | लागत और पहुंच: निःशुल्क सार्वजनिक सूचियाँ। | लागत और पहुंच: सशुल्क परामर्श सेवा, प्रति परियोजना के हिसाब से मूल्य निर्धारित। सेवा पृष्ठ पर मूल्य प्रदर्शित नहीं किए गए हैं। | |
| इसे कब चुनें: अनुरूपता मूल्यांकन अनुबंध पर हस्ताक्षर करने से पहले यह सत्यापित करने के लिए इसका चयन करें कि कोई निकाय अभी भी अधिसूचित है और वास्तव में किस दायरे के लिए है। | इसे कब चुनें: इसे तभी चुनें जब कोई पुराना लिंक या दस्तावेज़ इसकी ओर इंगित करता हो और सामग्री को एसएमसीएस प्रविष्टि से मिलाना आवश्यक हो। | इसे कब चुनें: जब किसी निर्माता को अधिसूचित निकाय का चयन करने और उससे संपर्क करने तथा आवेदन तैयार करने में सहायता की आवश्यकता हो, तो इसे चुनें। | इसे कब चुनें: इसका चयन IVD नियामक दस्तावेज़ीकरण और प्रस्तुतिकरण कार्यों के लिए करें, न कि शरीर सत्यापन के लिए। |
शामिल विषय: सीई अधिसूचित निकाय, प्रत्यायन, यूरोपीय संघ, आधिकारिक सूची, परीक्षण मानक, उत्पाद प्रमाणन, अनुपालन सत्यापन, प्रयोगशाला प्रत्यायन, नियामक आवश्यकताएं, अधिसूचित निकाय का दर्जा, बाजार पहुंच, अनुरूपता मूल्यांकन, आईएसओ/आईईसी 17025, EN आईएसओ/आईईसी 17021, आईएसओ 9001, आईएसओ/आईईसी 17020 और EN 45011।
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