欧盟公告机构官方名单。 务必参考原始的、已更新的列表进行核对:
- 哪些实验室或公司获得了认证(并且目前仍然有效)?
- 仅针对其获得认证的范围(实验室或公司仅针对某些特定测试、标准或产品获得认证)
一个 必须, easily accessible and perfectly searchable. Never use copies on this list on other sites to insure up-to-date.
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| CE认证机构完整官方列表 | NANDO数据库 | UL 旗下 Emergo | 卡拉德 |
|---|---|---|---|
| 来源的性质: 欧盟委员会的认证机构在单一市场合规空间(SMCS)中进行检索。SMCS是权威的认证机构名录,记录了哪些机构已获得认证以及其承担哪些任务。它是一个数据库,而非一项服务。 | 来源的性质: 这是欧盟委员会早期推出的“新方法通报和指定组织”信息系统。该系统的列表显示了各机构的识别编号及其通报的任务,并按相关法律法规进行分类。 | 来源的性质: 这是一家监管咨询公司,而非注册机构。其公告机构支持服务帮助客户选择公告机构,并准备 MDR 和 IVDR 审核申请。 | 来源的性质: 这是QbD集团旗下的一家咨询公司,专注于体外诊断和医疗器械的法规事务和质量体系。它并非公告机构注册机构。 |
| 地位: 当前系统。据捷克通报机构称,NANDO 和噪声数据库已合并到 SMCS 中,现在通报信息通过 SMCS 输入系统录入。 | 地位: 已并入委员会层面的SMCS。委员会关于公告机构的页面仍然将NANDO描述为发布名单的地方,因此NANDO名称可能仍会用于这些名单。 | 地位: 在收购 Emergo by UL 之后,以 Emergo by UL 的名义提供商业服务。 | 地位: 据其网站介绍,该公司自 1986 年以来一直活跃于体外诊断和医疗器械领域。 |
| 数据内容和范围: 每个机构的识别编号、名称和认证范围至关重要。认证范围非常重要,因为机构仅针对特定测试、标准或产品获得认证,因此仅凭名称是不够的。 | 数据内容和范围: 欧盟和欧洲自由贸易联盟国家以及与欧盟和欧洲自由贸易联盟国家签订相互承认协议或《欧洲经济共同体协议》的国家指定的机构,按指令或法规列出。 | 数据内容和范围: 根据产品类型、认证范围和经验选择公告机构,并说明哪些机构持有MDR认证。服务页面上未提供完整的公开列表。 | 数据内容和范围: 文件和咨询:CE 标志、技术文件、性能研究、授权代表和 PRRC 服务。首页不提供公告机构信息。 |
| 成本和获取途径: 免费公开搜索。请务必直接查阅此来源,而不要参考其他网站上的副本,因为副本可能已过时。 | 成本和获取途径: 免费公开列表。 | 成本和获取途径: 付费咨询服务,按项目收费。服务页面上不显示价格。 | |
| 何时选择它: 选择此功能可在签署合格评定合同前,确认相关机构是否仍已收到通知以及通知的具体范围。 | 何时选择它: 仅当较旧的链接或文档指向它,并且需要将内容与 SMCS 条目匹配时才选择它。 | 何时选择它: 当制造商需要帮助选择和联系公告机构以及准备申请时,请选择它。 | 何时选择它: 选择它用于体外诊断(IVD)监管文件和代表任务,而不是用于人体验证。 |
涵盖的主题: CE 公告机构、认可、欧盟、官方名单、测试标准、产品认证、合规性验证、实验室认可、法规要求、公告机构状态、市场准入、合格评定、ISO/IEC 17025、EN ISO/IEC 17021、ISO 9001、ISO/IEC 17020 和 EN 45011。
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