Elenco ufficiale degli organismi notificati dell'Unione Europea. Fare sempre riferimento all'elenco originale -aggiornato- per verificare:
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| Elenco ufficiale completo degli organismi notificati CE | database NANDO | Emergo di UL | Qarad |
|---|---|---|---|
| Natura della fonte: Gli organismi notificati della Commissione europea effettuano ricerche nello Spazio unico di conformità del mercato (SMCS). Si tratta del registro ufficiale che elenca gli organismi notificati e i compiti da svolgere. È un database, non un servizio. | Natura della fonte: Il precedente sistema informativo sugli organismi notificati e designati del Nuovo Approccio della Commissione europea. I suoi elenchi mostrano i numeri di identificazione e i compiti per i quali ciascun organismo è notificato, organizzati per normativa. | Natura della fonte: Si tratta di una società di consulenza normativa, non di un registro. Il suo servizio di supporto agli organismi notificati aiuta a selezionare un organismo notificato e a preparare le domande di audit relative ai regolamenti MDR e IVDR. | Natura della fonte: Una società di consulenza che fa parte del Gruppo QbD, specializzata in affari regolatori e sistemi di qualità per la diagnostica in vitro e i dispositivi medici. Non è un registro di organismi notificati. |
| Stato: Sistema attuale. Secondo un'autorità di notifica ceca, NANDO e il database del rumore sono stati integrati in SMCS e le notifiche vengono ora inserite tramite SMCS Input. | Stato: Incorporato nel SMCS a livello di Commissione. La pagina della Commissione relativa agli organismi notificati indica ancora NANDO come il luogo in cui vengono pubblicati gli elenchi, pertanto il nome NANDO potrebbe rimanere in uso per tali elenchi. | Stato: Servizio commerciale operante con il nome Emergo by UL, a seguito dell'acquisizione di Emergo da parte di UL. | Stato: Azienda attiva nel settore della diagnostica in vitro e dei dispositivi medici dal 1986, secondo quanto riportato sul suo sito web. |
| Contenuto e ambito dei dati: Numero di identificazione, denominazione e ambito di accreditamento per ciascun organismo. L'ambito è importante perché un organismo viene accreditato solo per determinati test, standard o prodotti, quindi il solo nome non è sufficiente. | Contenuto e ambito dei dati: Organismi designati dai paesi dell'UE e dell'EFTA e dai paesi con accordi di mutuo riconoscimento o protocolli PECA, elencati per direttiva o regolamento. | Contenuto e ambito dei dati: Seleziona gli organismi notificati in base al tipo di prodotto, all'ambito di accreditamento e all'esperienza, e indica quali organismi sono in possesso della designazione MDR. Un elenco pubblico completo non è disponibile nella pagina del servizio. | Contenuto e ambito dei dati: Documentazione e consulenza: marcatura CE, documentazione tecnica, studi sulle prestazioni, servizi di rappresentante autorizzato e PRRC. Le informazioni sull'organismo notificato non sono disponibili sulla pagina iniziale. |
| Costo e accesso: Ricerca pubblica gratuita. Verificate sempre direttamente questa fonte anziché consultare copie su altri siti, che potrebbero essere obsolete. | Costo e accesso: Liste pubbliche gratuite. | Costo e accesso: Consulenza a pagamento, con prezzi calcolati per progetto. I prezzi non sono indicati nella pagina del servizio. | |
| Quando sceglierlo: Scegli questa opzione per verificare che un organismo sia ancora notificato e per quale ambito specifico prima di firmare un contratto di valutazione della conformità. | Quando sceglierlo: Selezionalo solo se un link o un documento precedente rimanda ad esso e il contenuto deve essere abbinato alla voce SMCS. | Quando sceglierlo: Sceglietelo quando un produttore ha bisogno di aiuto per selezionare e contattare un organismo notificato e per preparare la domanda. | Quando sceglierlo: È preferibile utilizzarlo per la documentazione e la rappresentazione a fini normativi relativi ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD), piuttosto che per la verifica corporea. |
Argomenti trattati: Organismi notificati CE, accreditamento, Unione Europea, elenco ufficiale, standard di prova, certificazione dei prodotti, verifica della conformità, accreditamento dei laboratori, requisiti normativi, status di organismo notificato, accesso al mercato, valutazione della conformità, ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17021, ISO 9001, ISO/IEC 17020 e EN 45011.
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