Lista oficial dos Organismos Notificados da União Europeia. Consulte sempre a lista original atualizada para verificar:
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| Lista oficial completa dos organismos notificados pela CE | Banco de dados NANDO | Emergo da UL | Qarad |
|---|---|---|---|
| Natureza da fonte: Os organismos notificados da Comissão Europeia consultam o Espaço de Conformidade do Mercado Único (SMCS). Este é o registo oficial das organizações notificadas e das respetivas tarefas. Trata-se de uma base de dados, não de um serviço. | Natureza da fonte: O sistema de informação anterior da Comissão Europeia sobre as Organizações Notificadas e Designadas segundo a Nova Abordagem. As suas listas mostram os números de identificação e as tarefas para as quais cada organismo está notificado, organizadas por legislação. | Natureza da fonte: Uma consultoria regulatória, não um registro. Seu serviço de apoio a organismos notificados auxilia na seleção de um organismo notificado e na preparação de solicitações de auditoria MDR e IVDR. | Natureza da fonte: Uma consultoria que faz parte do Grupo QbD, focada em assuntos regulatórios e sistemas de qualidade para diagnósticos in vitro e dispositivos médicos. Não é um registro de organismos notificados. |
| Status: Sistema atual. De acordo com uma autoridade notificadora checa, o NANDO e a base de dados de ruído foram integrados no SMCS, e as notificações agora são inseridas através do SMCS Input. | Status: Integrado ao SMCS a nível da Comissão. A página da Comissão sobre organismos notificados ainda descreve a NANDO como o local onde as listas são publicadas, pelo que o nome NANDO poderá continuar a ser utilizado para as listas. | Status: Serviço comercial sob o nome Emergo by UL, após a aquisição da Emergo pela UL. | Status: Empresa ativa no setor de diagnóstico in vitro e dispositivos médicos desde 1986, segundo seu site. |
| Conteúdo e âmbito dos dados: Número de identificação, designação e âmbito de acreditação de cada organismo. O âmbito é importante porque um organismo só é notificado para determinados testes, normas ou produtos, portanto, apenas o nome não é suficiente. | Conteúdo e âmbito dos dados: Organismos designados pelos países da UE e da EFTA e pelos países com acordos de reconhecimento mútuo ou protocolos PECA, enumerados por diretiva ou regulamento. | Conteúdo e âmbito dos dados: Seleciona organismos notificados de acordo com o tipo de produto, âmbito de acreditação e experiência, e indica quais organismos possuem a designação MDR. Uma lista pública completa não é fornecida na página do serviço. | Conteúdo e âmbito dos dados: Documentação e consultoria: Marcação CE, documentação técnica, estudos de desempenho, representante autorizado e serviços PRRC. As informações sobre organismos notificados não estão disponíveis na página inicial. |
| Custo e acesso: Pesquisa pública gratuita. Sempre consulte esta fonte diretamente, em vez de cópias em outros sites, que podem estar desatualizadas. | Custo e acesso: Listas públicas gratuitas. | Custo e acesso: Consultoria paga, com preço por projeto. Os preços não são exibidos na página do serviço. | |
| Quando escolher: Escolha esta opção para verificar se um organismo ainda está notificado e exatamente qual o âmbito de aplicação antes de assinar um contrato de avaliação da conformidade. | Quando escolher: Selecione esta opção somente quando um link ou documento mais antigo apontar para ela e o conteúdo precisar ser correspondido com a entrada do SMCS. | Quando escolher: Escolha esta opção quando um fabricante precisar de ajuda para selecionar e contatar um organismo notificado e para preparar a candidatura. | Quando escolher: Escolha-o para tarefas de documentação e representação regulamentar de IVD, em vez de para verificação de organismos. |
Tópicos abordados: Organismos Notificados CE, acreditação, União Europeia, lista oficial, normas de ensaio, certificação de produtos, verificação de conformidade, acreditação de laboratórios, requisitos regulamentares, estatuto de organismo notificado, acesso ao mercado, avaliação da conformidade, ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17021, ISO 9001, ISO/IEC 17020 e EN 45011.
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