Liste officielle des organismes notifiés de l'Union européenne. Veuillez toujours vous référer à la liste originale mise à jour pour vérifier :
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| Liste officielle complète des organismes notifiés CE | Base de données NANDO | Emergo par UL | Qarad |
|---|---|---|---|
| Nature de la source : Les organismes notifiés de la Commission européenne consultent l'espace de conformité du marché unique (SMCS). Ce registre fait autorité et recense les organismes notifiés ainsi que leurs missions. Il s'agit d'une base de données, et non d'un service. | Nature de la source : L’ancien système d’information de la Commission européenne relatif aux organismes notifiés et désignés (Nouvelle approche). Ses listes indiquent les numéros d’identification et les missions pour lesquelles chaque organisme est notifié, classés par législation. | Nature de la source : Il s'agit d'un cabinet de conseil en réglementation, et non d'un registre. Son service d'assistance aux organismes notifiés aide à choisir un organisme notifié et prépare les demandes d'audit MDR et IVDR. | Nature de la source : Ce cabinet de conseil, membre du groupe QbD, est spécialisé dans les affaires réglementaires et les systèmes de qualité pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro. Il ne s'agit pas d'un registre d'organismes notifiés. |
| Statut : Système actuel. Selon une autorité de notification tchèque, NANDO et la base de données sur le bruit ont été fusionnées dans SMCS, et les notifications sont désormais saisies via SMCS Input. | Statut : Intégrée au SMCS au niveau de la Commission. La page de la Commission relative aux organismes notifiés mentionne toujours NANDO comme lieu de publication des listes ; le nom NANDO peut donc rester utilisé pour ces listes. | Statut : Service commercial sous le nom d'Emergo by UL, suite à l'acquisition d'Emergo par UL. | Statut : Société active dans le domaine des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro depuis 1986 selon son site web. |
| Contenu et étendue des données : Numéro d'identification, désignation et champ d'accréditation de chaque organisme. Le champ d'accréditation est important car un organisme n'est accrédité que pour certains essais, normes ou produits ; son nom seul ne suffit donc pas. | Contenu et étendue des données : Organismes désignés par les pays de l'UE et de l'AELE et par les pays ayant des accords de reconnaissance mutuelle ou des protocoles PECA, énumérés par directive ou règlement. | Contenu et étendue des données : Ce service sélectionne les organismes notifiés en fonction du type de produit, du champ d'application de leur accréditation et de leur expérience, et indique ceux qui détiennent la désignation MDR. La liste complète n'est pas disponible publiquement sur la page du service. | Contenu et étendue des données : Documentation et conseil : marquage CE, documentation technique, études de performance, représentant agréé et services PRRC. Les informations relatives aux organismes notifiés ne figurent pas sur la page d’accueil. |
| Coût et accès : Recherche publique gratuite. Consultez toujours cette source directement plutôt que les copies sur d'autres sites, qui peuvent être obsolètes. | Coût et accès : Listes publiques gratuites. | Coût et accès : Prestations de conseil payantes, tarifées par projet. Aucun prix n'est indiqué sur la page du service. | |
| Quand le choisir : Choisissez cette option pour vérifier qu'un organisme est toujours notifié et pour quel périmètre précis avant de signer un contrat d'évaluation de la conformité. | Quand le choisir : Choisissez cette option uniquement lorsqu'un lien ou un document plus ancien y fait référence et que le contenu doit être mis en correspondance avec l'entrée SMCS. | Quand le choisir : Choisissez cette option lorsqu'un fabricant a besoin d'aide pour sélectionner et contacter un organisme notifié et pour préparer sa demande. | Quand le choisir : Privilégiez-le pour la documentation réglementaire et les tâches de représentation liées aux dispositifs de diagnostic in vitro plutôt que pour la vérification corporelle. |
Sujets abordés : Organismes notifiés CE, accréditation, Union européenne, liste officielle, normes d'essai, certification de produits, vérification de la conformité, accréditation des laboratoires, exigences réglementaires, statut d'organisme notifié, accès au marché, évaluation de la conformité, ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17021, ISO 9001, ISO/IEC 17020 et EN 45011.
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