Kostengünstiges Pulsoximeter %SpO2 - Überprüfung des Designs

A typical medical device, portable, low cost, LED + indication usage working on batteries. All that shipped to Europe from the far east for less than 9€ total. Let’s review its design and also propose some innovations around it.

Special note: this is a Entwurfsprüfung, not a Medical Device validation test. In particular, accuracy of measurements of oxygen level and heart rate were NOT tested here.

Wie unten zu sehen, hatte das gekaufte Produkt überhaupt kein Branding. Ist dieses Modell OEM oder nicht beabsichtigt, wie wir es gekauft werden?

Produktdesign

Verpackung und Zubehör

Nun, klein und kompakt. Nicht viel über sein Design zu sagen, außer gezielt für die niedrigen Kosten.

Aber für diesen Preis gibt es noch einen Gurt und eine einfache dünne Tasche, die am Gürtel befestigt werden kann. Das Produkt selbst ist gut geschützt

Den Bildern nach zu urteilen, zielt es offensichtlich auf Sportanwendungen ab, obwohl im Text von Krankenhäusern und häuslichen Pflegeanwendungen die Rede ist.

Wir haben einige Zweifel, dass das Produkt effizient auf Fahrrädern verwendet werden kann, vor allem, wie nach dem Lesen der Wert ist der umgekehrte Weg, Werte gemeint, um von jemandem vor dem Patienten gelesen werden.

Gebrauchsanweisung (IFU)

Überprüfung hier als Teil des Produkts und der Montage-Stückliste

Nur in englischer Sprache, gedruckt auf doppelseitigem A3 mit gut lesbarer, großer Schrift

Dies ist selten der Fall: die (schlechte) Tendenz der meisten Marken besteht darin, so viel Text und Sprachen wie möglich in das kleinstmögliche Papier zu packen, was insbesondere für ältere Patienten unlesbar wird.

Wie auf dem Hauptkarton (und auch später auf dem Hauptprodukt) kein einziger Hinweis auf den Namen des Herstellers, noch auf seinen Standort, noch auf eine benannte Stelle.

 Es wird zwar erwähnt "Das Benutzerhandbuch wird von unserem Unternehmen veröffentlicht. Alle Rechte vorbehalten" ... aber welches Unternehmen?

Abgesehen davon, ein typischer Abschnitt der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts:

• Übersicht
• Installation und Nutzung
• Spezifikationen einschließlich Genauigkeit
• Fehlersuche
• Symbole
• eine lange Liste von Warnungen, einschließlich Reinigung

Zu beachten: eine schöne Erklärung des Prinzips der %SpO2-Blutmessung

Hauptproduktdesign

Alle Kunststoffteile passen gut zusammen, ohne Abstand von irgendwelchen Lücken Feld für feste Teile (oben LCD-Rahmen) als für die abnehmbare Batterieabdeckung. Keine Schraube ist sichtbar und die wichtigsten Clips sind gut versteckt (siehe Details Bildergalerie unten).

Wie bei dieser Produktfamilie besteht das Design hauptsächlich aus den beiden gelenkigen Teilen, die den Finger einklemmen. Die Elektronik befindet sich auf dem oberen Teil mit der Sendediode über dem Nagel, während sich die Batterien und der Empfängersensor auf dem unteren Teil unterhalb des Fingers befinden.

Die Hauptkomplexität des mechanischen Designs besteht darin, einen guten Kontakt mit beiden Oberflächen des Fingers zu erreichen und gleichzeitig flexibel genug zu sein, um große Variationen der Fingergröße auszugleichen.

Erreicht wird dies durch zwei weiche Gummis und ein vielseitiges Gelenk und dessen Federn.

Die gesamte Elektronik, einschließlich des benutzerdefinierten LCDs, ist auf einer doppelseitigen Leiterplatte untergebracht, die wie bei Mobiltelefonen vor einigen Jahren mit Clips am Kunststoffgehäuse befestigt ist.

Selbst wenn man die Kalibrierung berücksichtigt, hat die Leiterplatte überraschend viele Prüfpunkte.

Die Kabel sind so kurz wie möglich und komplett verschweißt, um Signalstörungen und lose Verbindungen zu vermeiden.

Die wichtigsten Kennzeichnungen sind auf der Batterieabdeckung aufgedruckt, mit dem Hauptverweis auf die Seriennummer und die Herstellung, die mit dem Strichcode auf der Seite verknüpft ist ... was so nicht verständlich ist. Auf dieser Abdeckung wäre genug Platz gewesen, um eine vollständige, detaillierte Kennzeichnung vorzunehmen.

Aus allgemeiner gestalterischer Sicht: Aus Gründen der Haltbarkeit und der Rückverfolgbarkeit sollte man es einfach vermeiden, wichtige oder gesetzliche Kennzeichnungen auf leicht abnehmbaren Teilen wie einem Deckel anzubringen.

.... es sei denn, diese Markierungen sind absichtlich austauschbar (was für Varianten, OEM oder aus Lagergründen praktisch sein könnte, aber einer vernünftigen Risikoanalyse nicht standhalten würde)

Detaillierte Komponentengalerie

Schlussfolgerung

Insgesamt ist das Hauptdesign des Produkts auf die Standardgröße der Batterie und die Fingergröße ausgerichtet. In dieser Hinsicht ist es ähnlich wie das Scheinwerferdesign überprüft.

Wir haben ein gemischtes Gefühl bei diesem Produkt

Ist es wirklich ein kostengünstiges Produkt?

Vom Preis her ist es sicherlich ein preisgünstiges Produkt, sowohl für den Sport- und Freizeitmarkt als auch für den Markt der professionellen medizinischen Geräte.

Es kam in Europa für 6,5 € + 2,5 € für den Versand, 10 Tage nach der Bestellungwährend typische Marken ein ähnliches Produkt für mindestens 20 Euro mehr verkaufen würden, ohne Versand und möglicherweise mit längerer Vorlaufzeit.

Aber abgesehen von den wichtigen regulatorischen Nachteilen (siehe unten), ist dieses Produkt ist gut konzipiert, gut verpackt, gut montiert und funktioniert gut -zumindest in der getesteten Zeit-; er kann den Vergleich mit bekannten westlichen Marken durchaus standhalten.

Aber auf der anderen Seite

...mmmh ... pro-westliche Pro-Nutzer werden hier definitiv einige Bedenken haben.

 Europäische Medizinprodukterichtlinie ("MDD") oder Zulassungen der Food and Drug Administration (FDA) sind fraglich und zumindest nicht auf der Verpackung, dem Produkt oder der Packungsbeilage angegeben.

• Unternehmen ist obligatorisch
• Produktbezeichnung ist obligatorisch
• Benannte Stelle ist obligatorisch

und die damit verbundenen medizinischen Zulassungen und Qualitätssysteme, die die Entwicklung, Produktion, Logistik, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung überwachen.

Zumindest haben wir nicht auf diesem Produkt eine Warnung, wie sie auch auf anderen Produkten aus dem Osten zu finden ist (Schreibweise und Farben sind original):

“Dies ist eine zusätzliche medizinische Ausrüstung und ist nicht für schwere Krankheiten oder für die nur durch medizinischen Sauerstoff am Leben bleiben.“

Hinweis: Obwohl diese Produktfamilie keine Arzneimittel abgibt, können ihre Messungen für medizinische Entscheidungen verwendet werden. Daher wird diese Produktfamilie definitiv als Medizinprodukte eingestuft.

Mögliche konstruktive Verbesserungen

Aus dem Maschinenbau, gut gemacht! Sehr kleine Beobachtungen

Vom Standpunkt der Herstellung aus gesehen:

• Es wäre ein Leichtes gewesen, für die Ober- und Unterseite dasselbe Elastomer zu verwenden, obwohl man sich bei den betreffenden Mengen wahrscheinlich eine zusätzliche kleine Form leisten kann.
• das manuelle Schweißen des Drahtes + das Tröpfchen Heißkleber zum Einsetzen des Sensors + das Anbringen der 2 Federn sind wahrscheinlich die (sehr) kleinen Engpässe des Montageprozesses

Aus dem Blickwinkel eines Produktmanagers

• Produktfarben: Weiß ist zwar weit verbreitet, möglicherweise ein kultureller Aspekt, aber Rosa und Hellblau werden in westlichen Ländern eher mit Billigprodukten oder Spielzeug assoziiert als mit medizinischen Geräten.
• Plastic surface texture: mat aspect with some grain makes usually medical products look more advanced, instead of shiny plastics, that will get worn anyway during usage
• (beides ist nur dann sinnvoll, wenn das Produkt und sein Hersteller zunächst die westlichen medizinischen Vorschriften erfüllen)

Mögliche Innovationen

Denn dies ist innovation.world!

Auf das Produkt selbst, aber auch um das Produkt herum und andere neue Verwendungen

Über das Produkt selbst

• keine Innovation, aber wie oben gesehen: Kunststoffqualität und -farben, so dass Textur und Maserung die Qualitätswahrnehmung des Benutzers erhöhen
• 30 hours of usage (from IFU = at best): for hospital applications, it would be an easy design upgrade to make it rechargeable with some connectors on the back. The nurse would put it overnight on charge and the battery would only have to last a day. Either by plugin the charger jack (simpler + more reliable connection; could be a standard USB) or by having a small docking station (more ergonomic). The additional components + a 6x6cm docking station + a small 5V power adapter … less than $4-5 full factory cost
• Datenprotokollierung, vor allem für die Überwachung der Schlafapnoe, wie bei anderen Marken: Je nach Zielmarkt kann man darüber streiten, da es sich eindeutig um eine Änderung der Produktpalette und der Komplexität handelt. Mikro- und Leiterplatten müssen diese zusätzliche Schnittstelle verarbeiten können. Physikalische Verbindung auf der Oberseite des Designs. Die Daten würden vom Arzt entweder abgerufen werden
  • durch physische Verbindung. Beachten Sie, dass dies mit der oben erwähnten Möglichkeit der Aufladung kombiniert werden könnte
  • drahtlos, wahrscheinlich über Bluetooth
• in der Nähe des oben genannten: Unterdrückung einer lokalen LCD-Anzeige - Vereinfachung des Produkts -, aber Übermittlung der Informationen per Bluetooth an umliegende Telefone; dies würde das Produkt vereinfachen und eine Weiterentwicklung der App-Software sowie intelligente Funktionen und akustische Alarme ermöglichen, die bei diesem Produkt nicht vorhanden sind. Mit der Ausbreitung des Telefonmarktes ist es immer weniger ein Argument, das Oximeter als eigenständiges Gerät zu verwenden.
• vielleicht eine intelligente Option zum Drehen der LCD-Werte, so dass die Patienten sie auch leicht ablesen können, insbesondere wenn der Markt auf die häusliche Pflege oder den Außenbereich ausgerichtet ist
  • entweder mechanisch: Drehen Sie den LCD-Bildschirm selbst; das ist komplizierter und könnte zerbrechlich sein
  • bevorzugt: einfach per Software! Aufgrund der Informationsanzeige sollte es möglich sein, die Ziffern der LCD-Anzeige so anzusteuern, dass die Werte in umgekehrter Richtung gedruckt werden. Die LCD-Anzeige müsste wahrscheinlich leicht angepasst werden, so dass das "%"-Zeichen auf beiden Seiten der Ziffern steht (die je nach Ausrichtung angezeigt werden), und es müsste ein Hinweis darauf hinzugefügt werden, was die obere und was die untere Seite ist. Die Umschaltung zwischen der einen und der anderen Seite könnte entweder durch die vorgesehene Unterseite oder automatisch durch einen kleinen Orientierungssensor wie bei modernen Handys erfolgen.

Rund um das Produkt & andere neue Verwendungsmöglichkeiten

• Der niedrige Preis ermöglicht die einfache Integration in Sportgeräte, vor allem in Griffe, die im Indoor-Fitnessbereich verwendet werden.
  • Überwachung des Körperstatus, Alarm bei zu niedrigem (Pulsfrequenz) oder zu niedrigem (%SpO2)
  • in einem Regelkreis, um die Geschwindigkeit/Kraft eines Geräts zu steuern (statischer Läufer oder Fahrrad ...)
• zur Steuerung anderer mechanischer Geräte, wobei es sich bei den Sauerstoffspendern um Systeme mit einem vollständigen Regelkreis handelt; je mehr Elektronik in diese Produkte bereits integriert ist, desto einfacher ist es (Anmerkung: es gibt bereits einige Patente dafür)
  • Ventilintegrierte Druckregler (VIPR)
  • Wanddurchflussmessgeräte
  • Tragbare stationäre Sauerstoffkonzentratoren
• zur drahtlosen Alarmierung und Überwachung: jedes Internet der Dinge (IoT) Netzwerk, entweder in der häuslichen Pflege oder im Krankenhaus
• Die Tatsache, dass die Krankenschwester das Oximeter bei sich tragen muss, ist derzeit nicht sehr bequem, selbst mit dem mitgelieferten Gurt. Deshalb:
  • zur Integration in Krankenhausbetten; entweder vollständig befestigt oder mit einem speziellen Clip, der an den Metallstäben des Bettes befestigt wird
  • ein Armband zu haben, das als Uhr getragen werden kann