Klinische Studien für neue Medikamente erfolgen in einem strukturierten, mehrphasigen Prozess. In Phase I werden Sicherheit und Dosierung an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger bewertet. In Phase II werden Wirksamkeit und Nebenwirkungen an einer größeren Patientengruppe untersucht. In Phase III wird die Wirksamkeit bestätigt, Nebenwirkungen überwacht und das Medikament vor der Einreichung bei den Behörden an einer großen Patientenpopulation mit Standardbehandlungen verglichen.
Das moderne klinische Testsystem ist ein Eckpfeiler der evidenzbasierten Medizin. Es dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer therapeutischer Interventionen gründlich zu prüfen, bevor sie allgemein verfügbar gemacht werden. Der Prozess beginnt, nachdem umfangreiche präklinische Forschung an Tieren und In-vitro-Modellen darauf hindeutet, dass ein Wirkstoff vielversprechend ist. Phase I Studien sind die ersten Studien am Menschen, an denen in der Regel 20-100 gesunde Freiwillige teilnehmen. Das Hauptziel besteht darin, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels zu bestimmen, einschließlich des sicheren Dosierungsbereichs und der Ermittlung akuter Nebenwirkungen. Die Pharmakokinetik (wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt, verstoffwechselt und ausscheidet) ist ebenfalls ein wichtiger Schwerpunkt. Phase II wird die Studie auf mehrere hundert Patienten ausgeweitet, die an der Erkrankung leiden, die mit dem Medikament behandelt werden soll. Ziel dieser Phase ist es, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorzunehmen und seine Sicherheit weiter zu untersuchen. Phase-II-Studien werden häufig nach dem Zufallsprinzip durchgeführt und schließen eine Placebo- oder Standardbehandlungs-Kontrollgruppe ein. Phase III Studien sind groß angelegte, entscheidende Studien mit mehreren hundert bis mehreren tausend Patienten. Dabei handelt es sich in der Regel um multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien, die den für die Zulassung erforderlichen endgültigen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels erbringen sollen. Die in Phase III gesammelten Daten dienen dazu, das neue Medikament mit bestehenden Behandlungen oder einem Placebo zu vergleichen. Im Erfolgsfall kann der Arzneimittelsponsor einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application - NDA) bei einer Zulassungsbehörde wie der FDA einreichen. Phase IVDie Post-Marketing-Surveillance erfolgt, nachdem das Arzneimittel zugelassen und auf dem Markt ist. In diesen Studien wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in einer breiten, heterogenen Population überwacht. Dabei können seltene oder langfristige Nebenwirkungen festgestellt werden, die in den früheren, stärker kontrollierten Studien nicht beobachtet wurden.
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